En studie av den relativa biotillgängligheten av ritonavirförstärkta Danoprevir-tabletter med fast doskombination hos friska frivilliga
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En upp till tvådelad relativ biotillgänglighetsstudie av ritonavirförstärkta Danoprevir-tabletter med fast doskombination jämfört med referensfas 2 ad hoc-kombinationstabletter hos friska vuxna frivilliga
Denna randomiserade, öppna, crossover-studie kommer att utvärdera den relativa biotillgängligheten av ritonavir-boostrade danoprevir-tabletter med fast doskombination (FDC) jämfört med en ad hoc-kombination av referenstabletter av danoprevir och ritonavir hos friska frivilliga.
Försökspersoner kommer att randomiseras till 1 av 6 behandlingssekvenser för att få orala enstaka doser av antingen en FDC av danoprevir och ritonavir eller danoprevir och ritonavir som separata tabletter.
I en crossover-design kommer försökspersonerna att delta i 3 studieperioder med minst en 7-dagars tvättning mellan perioderna.
I del 2 kommer administrering av engångsdoser av filmdragerade FDC:er att jämföras med referenstabletter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga volontärer, 18 till 55 år
- Kroppsvikt >/= 50,0 kg
- Kroppsmassaindex (BMI) 18,0 - 32,0 kg/m2
- Friska icke-rökare. Frisk status kommer att definieras av frånvaro av bevis för någon aktiv eller kronisk sjukdom efter en detaljerad medicinsk och kirurgisk historia och en fullständig fysisk undersökning
- Medicinsk historia utan större, nyligen eller pågående patologi
- Kvinnor i fertil ålder och män och deras kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda 2 former av preventivmedel, varav 1 måste vara en barriärmetod, under studien och i 90 dagar efter den senaste läkemedelsadministreringen
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor eller män med kvinnliga partner som är gravida eller ammande
- Varje historia av kliniskt signifikant kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom, hypertoni och/eller infektioner
- Positivt resultat för missbruk av droger vid screening eller före antagning till den kliniska platsen under någon studieperiod
- Positivt för hepatit B, hepatit C eller HIV-infektion
- Aktuella rökare eller försökspersoner som har slutat röka mindre än 6 månader före första dosen av studiemedicinering
- Användning av hormonella preventivmedel (t. p-piller, plåster, injicerbara, implanterbara anordningar) inom 30 dagar före den första dosen av studiemedicinering
- Användning av ett prövningsläkemedel eller apparat inom 30 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet (6 månader för biologiska terapier) eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längre
- Historik med läkemedelsrelaterade allergiska reaktioner eller levertoxicitet
- Historik (inom 3 månader efter screening) av alkoholkonsumtion överstigande 2 standarddrycker per dag i genomsnitt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DNV + r referens
|
Fast dos kombinationstablett med ritonavir, oral enkeldos
Referenstablett, oral engångsdos
Fast dos kombinationstablett med danoprevir, engångsdos
Referenstablett, oral engångsdos
|
|
Experimentell: DNV/r fast doskombination
|
Fast dos kombinationstablett med ritonavir, oral enkeldos
Referenstablett, oral engångsdos
Fast dos kombinationstablett med danoprevir, engångsdos
Referenstablett, oral engångsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Relativ biotillgänglighet för danoprevir: Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: Före dos och upp till 24 timmar efter dos Dag 1, 8 och 15
|
Före dos och upp till 24 timmar efter dos Dag 1, 8 och 15
|
|
Farmakokinetik för ritonavir: Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: Före dos och upp till 24 timmar efter dos Dag 1, 8 och 15
|
Före dos och upp till 24 timmar efter dos Dag 1, 8 och 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: cirka 2 månader
|
cirka 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
7 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NP28136
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .