利托那韦增效达诺瑞韦固定剂量复方片在健康志愿者中的相对生物利用度研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
在健康成年志愿者中，利托那韦增强的达诺瑞韦固定剂量复方片剂与参比阶段 2 Ad Hoc 复方片剂相比的最多两部分相对生物利用度研究
这项随机、开放标签、交叉研究将在健康志愿者中评估利托那韦增强的达诺瑞韦固定剂量复方片剂 (FDC) 与达诺瑞韦和利托那韦参考片剂的临时组合相比的相对生物利用度。
受试者将被随机分配到 6 个治疗序列中的一个，以接受单次口服剂量的达诺瑞韦和利托那韦的 FDC 或达诺瑞韦和利托那韦作为单独的药片。
在交叉设计中，受试者将参加 3 个研究期，期间之间至少有 7 天的清除期。
在第 2 部分中，薄膜包衣 FDC 的单剂量给药将与参考片剂进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Christchurch、新西兰、8011
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至55岁的男性和女性志愿者
- 体重 >/= 50.0 公斤
- 体重指数 (BMI) 18.0 - 32.0 公斤/平方米
- 健康的不吸烟受试者。 健康状况将通过详细的医疗和手术史以及完整的体格检查后没有任何活动或慢性疾病的证据来定义
- 无重大、近期或正在进行的病理学病史
- 有生育能力的女性和男性及其有生育能力的女性伴侣必须同意在研究期间和最后一次给药后的 90 天内使用 2 种避孕方法，其中一种必须是屏障方法
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女或有怀孕或哺乳期女性伴侣的男性
- 任何有临床意义的心血管或脑血管疾病、高血压和/或感染病史
- 在任何研究期间，在筛选时或进入临床研究中心之前，滥用药物的阳性结果
- 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染呈阳性
- 当前吸烟者或在研究药物首次给药前 6 个月内戒烟的受试者
- 使用激素避孕药（例如 避孕药、避孕贴、注射剂、植入式装置）在研究药物首次给药前 30 天内
- 在研究药物首次给药后 30 天内（生物疗法为 6 个月）或研究药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物或设备
- 药物相关过敏反应或肝毒性史
- 平均每天饮酒超过 2 标准杯的历史（筛选后 3 个月内）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：DNV + r 参考
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固定剂量复方片剂与利托那韦，单次口服
参考片剂，单次口服剂量
固定剂量复方片剂与达诺瑞韦，单次口服剂量
参考片剂，单次口服剂量
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实验性的：DNV/r 固定剂量组合
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固定剂量复方片剂与利托那韦，单次口服
参考片剂，单次口服剂量
固定剂量复方片剂与达诺瑞韦，单次口服剂量
参考片剂，单次口服剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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达诺瑞韦的相对生物利用度：浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1、8 和 15 天给药前和给药后最多 24 小时
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第 1、8 和 15 天给药前和给药后最多 24 小时
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利托那韦的药代动力学：浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1、8 和 15 天给药前和给药后最多 24 小时
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第 1、8 和 15 天给药前和给药后最多 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性：不良事件的发生率
大体时间：约2个月
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约2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月3日
首次发布 (估计)
2012年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NP28136
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