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Eine Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von Ritonavir-geboosterten Danoprevir-Kombinationstabletten mit fester Dosis bei gesunden Freiwilligen

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine bis zu zweiteilige Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von Ritonavir-geboosterten Danoprevir-Kombinationstabletten mit fester Dosis im Vergleich zu den Ad-hoc-Kombinationstabletten der Referenzphase 2 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Diese randomisierte, unverblindete Crossover-Studie wird die relative Bioverfügbarkeit von Ritonavir-geboosteten Danoprevir-Festdosis-Kombinationstabletten (FDC) im Vergleich zu einer Ad-hoc-Kombination von Referenztabletten von Danoprevir und Ritonavir bei gesunden Probanden bewerten. Die Probanden werden randomisiert 1 von 6 Behandlungssequenzen zugeteilt, um orale Einzeldosen entweder einer FDC von Danoprevir und Ritonavir oder von Danoprevir und Ritonavir als separate Tabletten zu erhalten. In einem Crossover-Design nehmen die Probanden an 3 Studienperioden mit mindestens 7-tägiger Auswaschung zwischen den Perioden teil. In Teil 2 wird die Einzeldosisverabreichung von filmbeschichteten FDCs mit Referenztabletten verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Körpergewicht >/= 50,0 kg
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,0 - 32,0 kg/m2
  • Gesunde Nichtraucher. Der Gesundheitszustand wird durch das Fehlen von Hinweisen auf eine aktive oder chronische Krankheit nach einer detaillierten medizinischen und chirurgischen Anamnese und einer vollständigen körperlichen Untersuchung definiert
  • Anamnese ohne größere, aktuelle oder anhaltende Pathologie
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer und ihre Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 90 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung 2 Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden, von denen 1 eine Barrieremethode sein muss

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder Männer mit Partnerinnen, die schwanger sind oder stillen
  • Jede Vorgeschichte von klinisch signifikanten kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen, Bluthochdruck und/oder Infektionen
  • Positives Ergebnis für Missbrauchsdrogen beim Screening oder vor der Aufnahme in das klinische Zentrum während eines beliebigen Studienzeitraums
  • Positiv für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-Infektion
  • Aktuelle Raucher oder Probanden, die weniger als 6 Monate vor der ersten Dosis der Studienmedikation mit dem Rauchen aufgehört haben
  • Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln (z. Antibabypillen, Pflaster, injizierbare, implantierbare Geräte) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis der Studienmedikation (6 Monate für biologische Therapien) oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Vorgeschichte von arzneimittelbedingten allergischen Reaktionen oder Hepatotoxizität
  • Vorgeschichte (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening) des Alkoholkonsums von mehr als 2 Standardgetränken pro Tag im Durchschnitt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DNV + r-Referenz
Arzneimittel: danoprevir
Fixdosis-Kombinationstablette mit Ritonavir, orale Einzeldosis
Arzneimittel: danoprevir
Referenztablette, orale Einzeldosis
Arzneimittel: Ritonavir
Fixdosis-Kombinationstablette mit Danoprevir, orale Einzeldosis
Arzneimittel: Ritonavir
Referenztablette, orale Einzeldosis
Experimental: DNV/r-Kombination mit fester Dosis
Arzneimittel: danoprevir
Fixdosis-Kombinationstablette mit Ritonavir, orale Einzeldosis
Arzneimittel: danoprevir
Referenztablette, orale Einzeldosis
Arzneimittel: Ritonavir
Fixdosis-Kombinationstablette mit Danoprevir, orale Einzeldosis
Arzneimittel: Ritonavir
Referenztablette, orale Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relative Bioverfügbarkeit von Danoprevir: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 8 und 15
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 8 und 15
Pharmakokinetik von Ritonavir: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 8 und 15
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 8 und 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ungefähr 2 Monate
ungefähr 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP28136

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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