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Une étude de la biodisponibilité relative des comprimés combinés à dose fixe de danoprévir boostés par le ritonavir chez des volontaires sains

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de biodisponibilité relative jusqu'à deux parties des comprimés combinés à dose fixe de danoprévir boostés par le ritonavir par rapport aux comprimés combinés ad hoc de phase 2 de référence chez des volontaires adultes en bonne santé

Cette étude randomisée, ouverte et croisée évaluera la biodisponibilité relative des comprimés d'association à dose fixe de danoprévir boostés par le ritonavir par rapport à une combinaison ad hoc de comprimés de référence de danoprévir et de ritonavir chez des volontaires sains. Les sujets seront randomisés dans 1 des 6 séquences de traitement pour recevoir des doses orales uniques soit d'une CDF de danoprévir et de ritonavir, soit de danoprévir et de ritonavir sous forme de comprimés séparés. Dans une conception croisée, les sujets participeront à 3 périodes d'étude avec au moins un sevrage de 7 jours entre les périodes. Dans la partie 2, l'administration d'une dose unique de CDF pelliculées sera comparée à des comprimés de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bénévoles hommes et femmes, 18 à 55 ans
  • Poids corporel >/= 50,0 kg
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18,0 - 32,0 kg/m2
  • Sujets sains non fumeurs. L'état de santé sera défini par l'absence de preuve de toute maladie active ou chronique suite à des antécédents médicaux et chirurgicaux détaillés et à un examen physique complet
  • Antécédents médicaux sans pathologie majeure, récente ou en cours
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes et leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser 2 formes de contraception, dont 1 doit être une méthode de barrière, pendant l'étude et pendant 90 jours après la dernière administration du médicament

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes ou hommes avec partenaires féminines enceintes ou allaitantes
  • Tout antécédent de maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire cliniquement significative, d'hypertension et/ou d'infections
  • Résultat positif pour les drogues d'abus lors du dépistage ou avant l'admission sur le site clinique pendant toute période d'étude
  • Positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou l'infection par le VIH
  • Fumeurs actuels ou sujets qui ont arrêté de fumer moins de 6 mois avant la première dose du médicament à l'étude
  • Utilisation de contraceptifs hormonaux (par ex. pilules contraceptives, patchs, dispositifs injectables, implantables) dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Utilisation d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la première dose du médicament à l'étude (6 mois pour les thérapies biologiques) ou 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue
  • Antécédents de réactions allergiques ou d'hépatotoxicité liées au médicament
  • Antécédents (dans les 3 mois suivant le dépistage) de consommation d'alcool supérieure à 2 verres standard par jour en moyenne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Référence DNV + r
Médicament: danoprévir
Comprimé d'association à dose fixe avec le ritonavir, dose orale unique
Médicament: danoprévir
Comprimé de référence, dose orale unique
Médicament: ritonavir
Comprimé d'association à dose fixe avec le danoprévir, dose orale unique
Médicament: ritonavir
Comprimé de référence, dose orale unique
Expérimental: Combinaison à dose fixe DNV/r
Médicament: danoprévir
Comprimé d'association à dose fixe avec le ritonavir, dose orale unique
Médicament: danoprévir
Comprimé de référence, dose orale unique
Médicament: ritonavir
Comprimé d'association à dose fixe avec le danoprévir, dose orale unique
Médicament: ritonavir
Comprimé de référence, dose orale unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Biodisponibilité relative du danoprévir : aire sous la courbe concentration-temps (ASC)
Délai: Avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose Jours 1, 8 et 15
Avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose Jours 1, 8 et 15
Pharmacocinétique du ritonavir : Aire sous la courbe concentration-temps (ASC)
Délai: Avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose Jours 1, 8 et 15
Avant la dose et jusqu'à 24 heures après la dose Jours 1, 8 et 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: environ 2 mois
environ 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2012

Première publication (Estimation)

7 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP28136

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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