Tutkimus Ritonaviirilla tehostettujen Danoprevir-kiinteän annoksen yhdistelmätablettien suhteellisesta biologisesta hyötyosuudesta terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Jopa kaksiosainen suhteellinen hyötyosuustutkimus Ritonaviirilla tehostetuista Danoprevir-kiinteäannoksisista yhdistelmätableteista verrattuna vertailuvaiheen 2 Ad Hoc -yhdistelmätabletteihin terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tässä satunnaistetussa, avoimessa ristikkäistutkimuksessa arvioidaan ritonaviiritehostettujen danopreviirin kiinteän annoksen yhdistelmätablettien (FDC) suhteellista biologista hyötyosuutta verrattuna danopreviirin ja ritonaviirin vertailutablettien ad hoc -yhdistelmään terveillä vapaaehtoisilla.
Potilaat satunnaistetaan yhteen kuudesta hoitojaksosta, jotta he saavat kerta-annoksia joko danopreviirin ja ritonaviirin FDC:tä tai danopreviiria ja ritonaviiria erillisinä tabletteina.
Crossover-suunnittelussa koehenkilöt osallistuvat kolmeen tutkimusjaksoon, joiden välillä on vähintään 7 päivän huuhtoutuminen.
Osassa 2 kalvopäällysteisten FDC:iden kerta-annosantoa verrataan vertailutabletteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset miehet ja naiset, 18-55-vuotiaat
- Paino >/= 50,0 kg
- Painoindeksi (BMI) 18,0 - 32,0 kg/m2
- Terveet tupakoimattomat kohteet. Terve tila määritellään sen perusteella, että aktiivisesta tai kroonisesta sairaudesta ei ole näyttöä yksityiskohtaisen lääketieteellisen ja kirurgisen historian sekä täydellisen fyysisen tutkimuksen jälkeen
- Lääketieteellinen historia ilman merkittävää, tuoretta tai meneillään olevaa patologiaa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten ja heidän hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymuotoa, joista toisen on oltava estemenetelmä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen lääkkeen annon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai miehet, joiden naispuoliset kumppanit ovat raskaana tai imettävät
- Kaikki kliinisesti merkittävät sydän- tai aivoverisuonitaudit, verenpainetauti ja/tai infektiot
- Positiivinen tulos huumeiden väärinkäytöstä seulonnassa tai ennen kliiniselle alueelle pääsyä minkä tahansa tutkimusjakson aikana
- Positiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektiolle
- Nykyiset tupakoitsijat tai koehenkilöt, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin alle 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
- Hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö (esim. ehkäisypillerit, laastarit, injektoitavat, implantoitavat laitteet) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
- Tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttö 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta (biologisissa hoidoissa 6 kuukautta) tai tutkimuslääkkeen 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan kumpi on pidempi
- Lääkkeisiin liittyviä allergisia reaktioita tai maksatoksisuutta
- Aiempi alkoholinkäyttö (3 kuukauden sisällä seulonnasta) keskimäärin yli 2 standardijuomaa päivässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DNV + r -viite
|
Kiinteän annoksen yhdistelmätabletti ritonaviirin kanssa, kerta-annos suun kautta
Vertailutabletti, kerta-annos suun kautta
Kiinteän annoksen yhdistelmätabletti danopreviirin kanssa, kerta-annos suun kautta
Vertailutabletti, kerta-annos suun kautta
|
|
Kokeellinen: DNV/r kiinteän annoksen yhdistelmä
|
Kiinteän annoksen yhdistelmätabletti ritonaviirin kanssa, kerta-annos suun kautta
Vertailutabletti, kerta-annos suun kautta
Kiinteän annoksen yhdistelmätabletti danopreviirin kanssa, kerta-annos suun kautta
Vertailutabletti, kerta-annos suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Danopreviirin suhteellinen hyötyosuus: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivät 1, 8 ja 15
|
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivät 1, 8 ja 15
|
|
Ritonaviirin farmakokinetiikka: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivät 1, 8 ja 15
|
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen päivät 1, 8 ja 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 2 kuukautta
|
noin 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Ritonaviiri
- Laktaamit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP28136
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .