Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie względnej biodostępności danoprewiru wzmocnionego rytonawirem w tabletkach złożonych o ustalonej dawce u zdrowych ochotników

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Dwuczęściowe badanie względnej biodostępności danoprewiru wzmocnionego rytonawirem w postaci tabletek złożonych w porównaniu z tabletkami złożonymi ad hoc fazy referencyjnej u zdrowych dorosłych ochotników

To randomizowane, otwarte badanie krzyżowe oceni względną biodostępność wzmocnionych rytonawirem tabletek danoprewiru o ustalonej dawce (FDC) w porównaniu z połączeniem ad hoc referencyjnych tabletek danoprewiru i rytonawiru u zdrowych ochotników. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 6 sekwencji leczenia, aby otrzymać pojedyncze dawki doustne albo FDC danoprewiru i rytonawiru, albo danoprewiru i rytonawiru w postaci oddzielnych tabletek. W projekcie naprzemiennym badani będą uczestniczyć w 3 okresach badania z co najmniej 7-dniową przerwą między okresami. W części 2 porównane zostanie podanie pojedynczej dawki powlekanych FDC z tabletkami referencyjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat
  • Masa ciała >/= 50,0 kg
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0 - 32,0 kg/m2
  • Zdrowe osoby niepalące. Stan zdrowia zostanie określony na podstawie braku dowodów na jakąkolwiek czynną lub przewlekłą chorobę na podstawie szczegółowego wywiadu medycznego i chirurgicznego oraz pełnego badania fizykalnego
  • Historia medyczna bez poważnej, niedawnej lub trwającej patologii
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 form antykoncepcji, z których 1 musi być metodą barierową, podczas badania i przez 90 dni po ostatnim podaniu leku

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub mężczyźni z partnerkami, które są w ciąży lub karmią piersią
  • Każda historia klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej lub mózgowo-naczyniowej, nadciśnienia tętniczego i/lub infekcji
  • Pozytywny wynik na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub przed przyjęciem do ośrodka klinicznego w dowolnym okresie badania
  • Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV
  • Obecni palacze lub pacjenci, którzy rzucili palenie mniej niż 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku
  • Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. pigułki antykoncepcyjne, plastry, wstrzyknięcia, urządzenia do implantacji) w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Stosowanie badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki badanego leku (6 miesięcy w przypadku terapii biologicznych) lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Historia reakcji alergicznych związanych z lekiem lub hepatotoksyczności
  • Historia (w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego) spożycia alkoholu przekraczającego średnio 2 standardowe drinki dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DNV + odniesienie r
Lek: danoprewir
Tabletka złożona o ustalonej dawce z rytonawirem, pojedyncza dawka doustna
Lek: danoprewir
Tabletka referencyjna, pojedyncza dawka doustna
Lek: rytonawir
Tabletka złożona o ustalonej dawce z danoprewirem, pojedyncza dawka doustna
Lek: rytonawir
Tabletka referencyjna, pojedyncza dawka doustna
Eksperymentalny: Połączenie ustalonej dawki DNV/r
Lek: danoprewir
Tabletka złożona o ustalonej dawce z rytonawirem, pojedyncza dawka doustna
Lek: danoprewir
Tabletka referencyjna, pojedyncza dawka doustna
Lek: rytonawir
Tabletka złożona o ustalonej dawce z danoprewirem, pojedyncza dawka doustna
Lek: rytonawir
Tabletka referencyjna, pojedyncza dawka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Względna biodostępność danoprewiru: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 8 i 15
Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 8 i 15
Farmakokinetyka rytonawiru: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 8 i 15
Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 8 i 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około 2 miesiące
około 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP28136

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj