Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie relativní biologické dostupnosti ritonavirem posílených tablet Danoprevir s fixní kombinací dávek u zdravých dobrovolníků

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Až dvoudílná studie relativní biologické dostupnosti ritonavirem posílených kombinovaných tablet Danoprevir s fixní dávkou ve srovnání s referenčními kombinovanými tabletami ad hoc fáze 2 u zdravých dospělých dobrovolníků

Tato randomizovaná, otevřená, zkřížená studie vyhodnotí relativní biologickou dostupnost ritonavirem posílených tablet danopreviru s fixní kombinací dávek (FDC) ve srovnání s ad hoc kombinací referenčních tablet danopreviru a ritonaviru u zdravých dobrovolníků. Subjekty budou randomizovány do 1 ze 6 léčebných sekvencí, aby dostali jednotlivé orální dávky buď FDC danopreviru a ritonaviru nebo danopreviru a ritonaviru jako samostatné tablety. Ve zkříženém designu se subjekty účastní 3 studijních období s alespoň 7denním vymytím mezi periodami. V části 2 bude podávání jedné dávky filmem potažených FDC porovnáno s referenčními tabletami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci a dobrovolnice ve věku 18 až 55 let
  • Tělesná hmotnost >/= 50,0 kg
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 - 32,0 kg/m2
  • Zdravé nekuřáky. Zdravý stav bude definován nepřítomností důkazů o jakémkoli aktivním nebo chronickém onemocnění po podrobné lékařské a chirurgické anamnéze a kompletním fyzikálním vyšetření
  • Lékařská anamnéza bez závažné, nedávné nebo probíhající patologie
  • Ženy ve fertilním věku a muži a jejich partnerky ve fertilním věku musí během studie a po dobu 90 dnů po posledním podání léku souhlasit s používáním 2 forem antikoncepce, z nichž 1 musí být bariérová.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo muži s partnerkami, které jsou těhotné nebo kojící
  • Jakákoli anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění, hypertenze a/nebo infekcí
  • Pozitivní výsledek pro zneužívání drog při screeningu nebo před přijetím do klinického pracoviště během jakéhokoli období studie
  • Pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo infekci HIV
  • Současní kuřáci nebo subjekty, které přestaly kouřit méně než 6 měsíců před první dávkou studovaného léku
  • Užívání hormonální antikoncepce (např. antikoncepční pilulky, náplasti, injekční, implantabilní zařízení) do 30 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Použití zkoušeného léku nebo zařízení do 30 dnů od první dávky studovaného léku (6 měsíců u biologické léčby) nebo 5 poločasů zkoušeného léku, podle toho, co je delší
  • Alergické reakce nebo hepatotoxicita v anamnéze
  • Anamnéza (do 3 měsíců od screeningu) konzumace alkoholu přesahující v průměru 2 standardní nápoje denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DNV + r odkaz
Lék: danoprevir
Kombinovaná tableta s fixní dávkou s ritonavirem, jedna perorální dávka
Lék: danoprevir
Referenční tableta, jednorázová perorální dávka
Lék: ritonavir
Kombinovaná tableta s fixní dávkou s danoprevirem, jednorázová perorální dávka
Lék: ritonavir
Referenční tableta, jednorázová perorální dávka
Experimentální: DNV/r kombinace fixní dávky
Lék: danoprevir
Kombinovaná tableta s fixní dávkou s ritonavirem, jedna perorální dávka
Lék: danoprevir
Referenční tableta, jednorázová perorální dávka
Lék: ritonavir
Kombinovaná tableta s fixní dávkou s danoprevirem, jednorázová perorální dávka
Lék: ritonavir
Referenční tableta, jednorázová perorální dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Relativní biologická dostupnost danopreviru: plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Před podáním dávky a do 24 hodin po podání dávky 1., 8. a 15. den
Před podáním dávky a do 24 hodin po podání dávky 1., 8. a 15. den
Farmakokinetika ritonaviru: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Před podáním dávky a do 24 hodin po podání dávky 1., 8. a 15. den
Před podáním dávky a do 24 hodin po podání dávky 1., 8. a 15. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: přibližně 2 měsíce
přibližně 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP28136

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na danoprevir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit