Un estudio de la biodisponibilidad relativa de las tabletas combinadas de dosis fija de danoprevir potenciadas con ritonavir en voluntarios sanos
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de biodisponibilidad relativa de hasta dos partes de tabletas combinadas de dosis fija de danoprevir potenciadas con ritonavir en comparación con las tabletas combinadas ad hoc de fase 2 de referencia en voluntarios adultos sanos
Este estudio aleatorizado, abierto y cruzado evaluará la biodisponibilidad relativa de las tabletas de combinación de dosis fija (FDC) de danoprevir potenciadas con ritonavir en comparación con la combinación ad hoc de tabletas de referencia de danoprevir y ritonavir en voluntarios sanos.
Los sujetos serán aleatorizados a 1 de 6 secuencias de tratamiento para recibir dosis orales únicas de una CDF de danoprevir y ritonavir o danoprevir y ritonavir en tabletas separadas.
En un diseño cruzado, los sujetos participarán en 3 períodos de estudio con al menos un lavado de 7 días entre períodos.
En la Parte 2, se comparará la administración de dosis única de CDF recubiertas con película con tabletas de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos y femeninos, de 18 a 55 años de edad
- Peso corporal >/= 50,0 kg
- Índice de masa corporal (IMC) 18,0 - 32,0 kg/m2
- Sujetos sanos no fumadores. El estado de salud se definirá por la ausencia de evidencia de cualquier enfermedad activa o crónica después de un historial médico y quirúrgico detallado y un examen físico completo.
- Antecedentes médicos sin patología importante, reciente o en curso.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres y sus parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar 2 formas de anticoncepción, 1 de las cuales debe ser un método de barrera, durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la última administración del fármaco.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes o hombres con parejas femeninas embarazadas o lactantes
- Cualquier antecedente de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular clínicamente significativa, hipertensión y/o infecciones
- Resultado positivo para drogas de abuso en la selección o antes de la admisión al sitio clínico durante cualquier período de estudio
- Positivo para hepatitis B, hepatitis C o infección por VIH
- Fumadores actuales o sujetos que hayan dejado de fumar menos de 6 meses antes de la primera dosis del medicamento del estudio
- Uso de anticonceptivos hormonales (p. píldoras anticonceptivas, parches, dispositivos inyectables e implantables) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
- Uso de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio (6 meses para terapias biológicas) o 5 semividas del fármaco en investigación, lo que sea más largo
- Antecedentes de reacciones alérgicas o hepatotoxicidad relacionadas con medicamentos
- Historial (dentro de los 3 meses posteriores a la selección) de consumo de alcohol superior a 2 bebidas estándar por día en promedio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Referencia DNV + r
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Comprimido combinado de dosis fija con ritonavir, dosis oral única
Comprimido de referencia, dosis oral única
Comprimido combinado a dosis fija con danoprevir, dosis oral única
Comprimido de referencia, dosis oral única
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Experimental: Combinación de dosis fija de DNV/r
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Comprimido combinado de dosis fija con ritonavir, dosis oral única
Comprimido de referencia, dosis oral única
Comprimido combinado a dosis fija con danoprevir, dosis oral única
Comprimido de referencia, dosis oral única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Biodisponibilidad relativa de danoprevir: Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis Días 1, 8 y 15
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Antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis Días 1, 8 y 15
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Farmacocinética de ritonavir: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis Días 1, 8 y 15
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Antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis Días 1, 8 y 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 meses
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aproximadamente 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ritonavir
- Lactámicos
Otros números de identificación del estudio
- NP28136
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