Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af den relative biotilgængelighed af ritonavir-boostede Danoprevir fastdosiskombinationstabletter hos raske frivillige

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En op til todelt relativ biotilgængelighedsundersøgelse af ritonavir-boostede Danoprevir fastdosis kombinationstabletter sammenlignet med referencefase 2 ad hoc kombinationstabletter hos raske voksne frivillige

Dette randomiserede, åbne krydsningsstudie vil evaluere den relative biotilgængelighed af ritonavir-boostede danoprevir-fastdosiskombinationstabletter (FDC) sammenlignet med en ad hoc-kombination af referencetabletter af danoprevir og ritonavir hos raske frivillige. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til 1 ud af 6 behandlingssekvenser for at modtage enkelt orale doser af enten en FDC af danoprevir og ritonavir eller danoprevir og ritonavir som separate tabletter. I et crossover-design vil forsøgspersonerne deltage i 3 undersøgelsesperioder med mindst en 7-dages udvaskning mellem perioderne. I del 2 vil enkeltdosisadministration af filmovertrukne FDC'er blive sammenlignet med referencetabletter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige frivillige i alderen 18 til 55 år
  • Kropsvægt >/= 50,0 kg
  • Body mass index (BMI) 18,0 - 32,0 kg/m2
  • Sunde ikke-rygere. Sund status vil blive defineret ved fravær af bevis for aktiv eller kronisk sygdom efter en detaljeret medicinsk og kirurgisk historie og en fuldstændig fysisk undersøgelse
  • Sygehistorie uden større, nylig eller igangværende patologi
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd og deres kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 2 former for prævention, hvoraf den ene skal være en barrieremetode, under undersøgelsen og i 90 dage efter sidste lægemiddeladministration

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder eller mænd med kvindelige partnere, der er gravide eller ammende
  • Enhver historie med klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, hypertension og/eller infektioner
  • Positivt resultat for misbrug af stoffer ved screening eller før indlæggelse på det kliniske sted i en hvilken som helst undersøgelsesperiode
  • Positiv for hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion
  • Aktuelle rygere eller forsøgspersoner, der er holdt op med at ryge mindre end 6 måneder før første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Brug af hormonelle præventionsmidler (f. p-piller, plastre, injicerbare, implanterbare anordninger) inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelsesmedicin (6 måneder for biologiske terapier) eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst
  • Anamnese med lægemiddelrelaterede allergiske reaktioner eller hepatotoksicitet
  • Historik (inden for 3 måneder efter screening) af alkoholforbrug, der i gennemsnit overstiger 2 standarddrikke om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DNV + r reference
Medicin: danoprevir
Fast dosis kombinationstablet med ritonavir, enkelt oral dosis
Medicin: danoprevir
Referencetablet, enkelt oral dosis
Medicin: ritonavir
Fast dosis kombinationstablet med danoprevir, enkelt oral dosis
Medicin: ritonavir
Referencetablet, enkelt oral dosis
Eksperimentel: DNV/r fast dosis kombination
Medicin: danoprevir
Fast dosis kombinationstablet med ritonavir, enkelt oral dosis
Medicin: danoprevir
Referencetablet, enkelt oral dosis
Medicin: ritonavir
Fast dosis kombinationstablet med danoprevir, enkelt oral dosis
Medicin: ritonavir
Referencetablet, enkelt oral dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ biotilgængelighed af danoprevir: Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis Dag 1, 8 og 15
Før dosis og op til 24 timer efter dosis Dag 1, 8 og 15
Farmakokinetik af ritonavir: Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis Dag 1, 8 og 15
Før dosis og op til 24 timer efter dosis Dag 1, 8 og 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 2 måneder
cirka 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2012

Først opslået (Skøn)

7. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP28136

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med danoprevir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner