En studie av den relative biotilgjengeligheten av ritonavir-forsterkede Danoprevir-tabletter med fast dosekombinasjon hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige frivillige, 18 til 55 år
• Kroppsvekt >/= 50,0 kg
• Kroppsmasseindeks (BMI) 18,0 - 32,0 kg/m2
• Friske ikke-røykere. Frisk status vil bli definert ved fravær av bevis på aktiv eller kronisk sykdom etter en detaljert medisinsk og kirurgisk historie og en fullstendig fysisk undersøkelse
• Sykehistorie uten større, nylig eller pågående patologi
• Kvinner i fertil alder og menn og deres kvinnelige partnere i fertil alder må samtykke i å bruke 2 former for prevensjon, hvorav 1 må være en barrieremetode, under studien og i 90 dager etter siste legemiddeladministrering

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinner eller menn med kvinnelige partnere som er gravide eller ammende
• Enhver historie med klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, hypertensjon og/eller infeksjoner
• Positivt resultat for misbruk av legemidler ved screening eller før innleggelse til det kliniske stedet i en hvilken som helst studieperiode
• Positiv for hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon
• Nåværende røykere eller forsøkspersoner som har sluttet å røyke mindre enn 6 måneder før første dose med studiemedisin
• Bruk av hormonelle prevensjonsmidler (f. p-piller, plaster, injiserbare, implanterbare enheter) innen 30 dager før første dose med studiemedisin
• Bruk av et undersøkelsesmiddel eller -apparat innen 30 dager etter den første dosen av studiemedisinen (6 måneder for biologiske terapier) eller 5 halveringstider av undersøkelsesmedisinen, avhengig av hva som er lengst
• Anamnese med legemiddelrelaterte allergiske reaksjoner eller levertoksisitet
• Historie (innen 3 måneder etter screening) med alkoholforbruk som overstiger 2 standarddrikker per dag i gjennomsnitt