Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid van met ritonavir versterkte danoprevir-combinatietabletten met vaste dosis bij gezonde vrijwilligers

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een maximaal tweedelig onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid van met ritonavir versterkte danoprevir-combinatietabletten met een vaste dosis in vergelijking met de referentiefase 2-ad-hoccombinatietabletten bij gezonde volwassen vrijwilligers

Deze gerandomiseerde, open-label, cross-over studie zal de relatieve biologische beschikbaarheid evalueren van met ritonavir versterkte danoprevir-tabletten met een vaste dosiscombinatie (FDC) in vergelijking met een ad-hoccombinatie van referentietabletten van danoprevir en ritonavir bij gezonde vrijwilligers. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar 1 van de 6 behandelingsreeksen om enkele orale doses van ofwel een FDC van danoprevir en ritonavir of danoprevir en ritonavir als afzonderlijke tabletten te krijgen. In een crossover-ontwerp nemen de proefpersonen deel aan 3 studieperiodes met een uitspoeling van ten minste 7 dagen tussen de periodes. In deel 2 wordt de toediening van een enkelvoudige dosis van filmomhulde FDC's vergeleken met referentietabletten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot 55 jaar
  • Lichaamsgewicht >/= 50,0 kg
  • Lichaamsmassa-index (BMI) 18,0 - 32,0 kg/m2
  • Gezonde niet-rokende proefpersonen. Gezonde status wordt bepaald door het ontbreken van bewijs van enige actieve of chronische ziekte na een gedetailleerde medische en chirurgische geschiedenis en een volledig lichamelijk onderzoek
  • Medische geschiedenis zonder grote, recente of lopende pathologie
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen en hun vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om 2 vormen van anticonceptie te gebruiken, waarvan 1 een barrièremethode moet zijn, tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het geneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen of mannen met vrouwelijke partners die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Elke voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen, hypertensie en/of infecties
  • Positief resultaat voor misbruik van drugs bij screening of voorafgaand aan opname op de klinische locatie tijdens een studieperiode
  • Positief voor hepatitis B-, hepatitis C- of HIV-infectie
  • Huidige rokers of proefpersonen die minder dan 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie zijn gestopt met roken
  • Gebruik van hormonale anticonceptiva (bijv. anticonceptiepillen, pleisters, injecteerbare, implanteerbare apparaten) binnen 30 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen na de eerste dosis onderzoeksmedicatie (6 maanden voor biologische therapieën) of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het langst is
  • Geschiedenis van geneesmiddelgerelateerde allergische reacties of hepatotoxiciteit
  • Geschiedenis (binnen 3 maanden na screening) van alcoholconsumptie van gemiddeld meer dan 2 standaardglazen per dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DNV + r-referentie
Geneesmiddel: danoprevir
Vaste dosis combinatietablet met ritonavir, enkele orale dosis
Geneesmiddel: danoprevir
Referentietablet, enkelvoudige orale dosis
Geneesmiddel: ritonavir
Vaste-dosis combinatietablet met danoprevir, enkelvoudige orale dosis
Geneesmiddel: ritonavir
Referentietablet, enkelvoudige orale dosis
Experimenteel: DNV/r vaste dosiscombinatie
Geneesmiddel: danoprevir
Vaste dosis combinatietablet met ritonavir, enkele orale dosis
Geneesmiddel: danoprevir
Referentietablet, enkelvoudige orale dosis
Geneesmiddel: ritonavir
Vaste-dosis combinatietablet met danoprevir, enkelvoudige orale dosis
Geneesmiddel: ritonavir
Referentietablet, enkelvoudige orale dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Relatieve biologische beschikbaarheid van danoprevir: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot 24 uur na de dosis Dag 1, 8 en 15
Voor de dosis en tot 24 uur na de dosis Dag 1, 8 en 15
Farmacokinetiek van ritonavir: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Voor de dosis en tot 24 uur na de dosis Dag 1, 8 en 15
Voor de dosis en tot 24 uur na de dosis Dag 1, 8 en 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: ongeveer 2 maanden
ongeveer 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP28136

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren