Исследование относительной биодоступности усиленных ритонавиром комбинированных таблеток с фиксированной дозой данопревира, усиленных ритонавиром, у здоровых добровольцев
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Исследование относительной биодоступности, состоящее из двух частей, усиленных ритонавиром комбинированных таблеток с фиксированной дозой данопревира по сравнению с эталонными специальными комбинированными таблетками фазы 2 у здоровых взрослых добровольцев
В этом рандомизированном открытом перекрестном исследовании будет оцениваться относительная биодоступность усиленных ритонавиром комбинированных таблеток с фиксированной дозой данопревира (FDC) по сравнению со специальной комбинацией эталонных таблеток данопревира и ритонавира у здоровых добровольцев.
Субъекты будут рандомизированы в 1 из 6 последовательностей лечения для получения однократных пероральных доз либо FDC данопревира и ритонавира, либо данопревира и ритонавира в виде отдельных таблеток.
В перекрестном дизайне испытуемые будут участвовать в 3 периодах исследования, по крайней мере, с 7-дневным перерывом между периодами.
В Части 2 однократное введение FDC с пленочным покрытием будет сравниваться с эталонными таблетками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Добровольцы мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет
- Масса тела >/= 50,0 кг
- Индекс массы тела (ИМТ) 18,0 - 32,0 кг/м2
- Здоровые некурящие субъекты. Статус здоровья будет определяться отсутствием признаков какого-либо активного или хронического заболевания после подробного медицинского и хирургического анамнеза и полного медицинского осмотра.
- Медицинский анамнез без серьезной, недавней или продолжающейся патологии
- Женщины детородного возраста и мужчины и их партнерши детородного возраста должны согласиться на использование 2 форм контрацепции, 1 из которых должен быть барьерным методом, во время исследования и в течение 90 дней после последнего введения препарата.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины или мужчины с партнершами, которые беременны или кормят грудью
- Любые клинически значимые сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания, артериальная гипертензия и/или инфекции в анамнезе.
- Положительный результат на наркотики, вызывающие зависимость, при скрининге или до поступления в клиническое учреждение в течение любого периода исследования
- Положительный результат на гепатит В, гепатит С или ВИЧ-инфекцию
- Текущие курильщики или субъекты, которые бросили курить менее чем за 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
- Использование гормональных контрацептивов (например, противозачаточные таблетки, пластыри, инъекционные, имплантируемые устройства) в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата
- Использование исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после первой дозы исследуемого препарата (6 месяцев для биологической терапии) или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше
- Связанные с лекарствами аллергические реакции или гепатотоксичность в анамнезе
- История (в течение 3 месяцев скрининга) потребления алкоголя, превышающего в среднем 2 стандартные порции в день
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: DNV + r ссылка
|
Комбинированная таблетка с фиксированной дозой с ритонавиром, однократная пероральная доза
Эталонная таблетка, однократная пероральная доза
Комбинированная таблетка с фиксированной дозой с данопревиром, однократная пероральная доза
Эталонная таблетка, однократная пероральная доза
|
|
Экспериментальный: Комбинация с фиксированной дозой DNV/r
|
Комбинированная таблетка с фиксированной дозой с ритонавиром, однократная пероральная доза
Эталонная таблетка, однократная пероральная доза
Комбинированная таблетка с фиксированной дозой с данопревиром, однократная пероральная доза
Эталонная таблетка, однократная пероральная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Относительная биодоступность данопревира: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: До введения дозы и в течение 24 часов после ее введения, дни 1, 8 и 15.
|
До введения дозы и в течение 24 часов после ее введения, дни 1, 8 и 15.
|
|
Фармакокинетика ритонавира: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: До введения дозы и в течение 24 часов после ее введения, дни 1, 8 и 15.
|
До введения дозы и в течение 24 часов после ее введения, дни 1, 8 и 15.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: примерно 2 месяца
|
примерно 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы протеазы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Ритонавир
- Лактамы
Другие идентификационные номера исследования
- NP28136
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .