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多発性骨髄腫患者におけるニボルマブとダラツムマブの安全性と有効性を判断するための免疫療法研究

2023年9月11日 更新者：Bristol-Myers Squibb

再発/難治性血液悪性腫瘍におけるニボルマブ単剤療法またはニボルマブ併用レジメンの複数のフェーズ1/2コホート

この研究の目的は、再発/難治性多発性骨髄腫の参加者におけるニボルマブとダラツムマブの併用療法の副作用を判断することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

注: 現在、この研究は、多発性骨髄腫患者におけるニボルマブ + ダラツムマブ対ダラツムマブ単剤療法に対してのみ開かれています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

316

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Clovis、California、アメリカ、93611
        • Local Institution - 0035
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Division Of Hematology & Oncology Ctr. For Health Sciences
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Local Institution - 0012
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Local Institution - 0017
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Local Institution - 0023
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Local Institution - 0037
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Local Institution - 0019
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • Local Institution - 0018
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Local Institution - 0003
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 0009
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 0015
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Local Institution - 0011
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Local Institution - 0002
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Local Institution - 0033
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • John Theurer Cancer Center
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Local Institution - 0014
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Local Institution - 0001
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Local Institution - 0028
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Center for Hematologic Malignancies
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Local Institution - 0006
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Abramson Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Local Institution - 0007
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Local Institution - 0004
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute At The Univ. Of Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Local Institution - 0005
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Local Institution
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11528
        • Local Institution - 0039
  • フランス
      • Nantes Cedex 1、フランス、44000
        • Local Institution - 0044
    • Vienne
      • Poitiers、Vienne、フランス、86021
        • Local Institution - 0043
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • Local Institution - 0045
      • Sint-Niklaas、ベルギー、9100
        • Local Institution - 0047
      • Yvoir、ベルギー、B-5530
        • Local Institution
  • ポーランド
      • Chorzow、ポーランド、41-500
        • Local Institution
      • Poznan、ポーランド、61-848
        • Local Institution - 0040
      • Warszawa、ポーランド、02-776
        • Local Institution - 0049
      • Wroclaw、ポーランド、50-367
        • Local Institution - 0042

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • プロテアソーム阻害剤 [PI] および免疫調節剤 [IMiD] を含む、少なくとも 3 つの以前の治療を受けている、または PI および IMiD に対して二重不応の疾患を有する
  • ご自身の造血幹細胞移植（自家移植）後12週間以上
  • 血液および/または尿中の特定のタンパク質によって測定される検出可能な疾患を持っている
  • -骨髄吸引または生検に同意する必要があります。

除外基準:

  • 孤立性骨または髄外形質細胞腫は、形質細胞障害、または意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症 (MGUS)、くすぶり型多発性骨髄腫 (SMM)、原発性アミロイドーシス、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症、POEMS 症候群または活動性形質細胞白血病の唯一の証拠としての
  • -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、抗CTLA 4、または抗CD38抗体による以前の治療、または同種幹細胞移植
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体陽性（HCV-RNA陰性の場合を除く）、または活動性慢性B型またはC型肝炎の病歴
  • -中枢神経系の関与または多発性骨髄腫による中枢神経系の関与を示唆する症状の病歴

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニボルマブ単剤療法（用量漸増）

指定されたニボルマブ溶液の静脈内投与

非ランダム化

このコホートの登録は終了しました
生物学的：ニボルマブ
静脈内（IV）注入による投与
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
実験的：ニボルマブ + イピリムマブ

指定されたニボルマブおよびイピリムマブ溶液の静脈内投与

非ランダム化

このコホートの登録は終了しました
生物学的：ニボルマブ
静脈内（IV）注入による投与
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
生物学的：イピリムマブ
点滴静注による投与
他の名前：
  • BMS-734016
  • ヤーボイ
  • MDX010
実験的：ニボルマブ + リリルマブ

非ランダム化

ニボルマブ: 3 mg/kg を 2 週間ごとに投与 リリルマブ: 3 mg/kg を 4 週間ごとに投与

このコホートの登録は終了しました
生物学的：ニボルマブ
静脈内（IV）注入による投与
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
生物学的：リリルマブ
点滴静注による投与
他の名前：
  • BMS-986015
実験的：ニヴォ＋ダラ＋ポム＋デクサvs.ニヴォ＋ダラ

ランダム化

ニボルマブ:

サイクル 1: 240 mg 15 日目 サイクル 2-6: 240 mg 1 日目、15 日目 サイクル 7 以降: 480 mg 1 日目

ダラツムマブ:

サイクル 1-2: 16 mg/kg 1、8、15、22 日目 サイクル 3-6: 16 mg/kg 1、15 日目 サイクル 7 以降: 16 mg/kg 1 日目

ポマリドマイド:

各 28 日サイクルの 1 ～ 21 日目に毎日 4 mg po (経口)

デキサメタゾン:

ダラツムマブ投与なしの週:

  • 参加者≤ 75歳の場合、各28日サイクルの毎日（1、8、15、22日目）40 mg po
  • 75 歳以上の参加者には、28 日サイクルごとに 20 mg po を毎日 (1、8、15、22 日目)

ダラツムマブ投与週:

  • 75 歳以下の参加者では、ダラツムマブ注入前に 20 mg を静脈内投与し、ダラツムマブ注入後に 20 mg を経口投与
  • 75 歳以上の参加者では、ダラツムマブ注入前に 16 mg を静脈内投与し、ダラツムマブ注入後に 4 mg を経口投与

このコホートの登録は終了しました
生物学的：ニボルマブ
静脈内（IV）注入による投与
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
生物学的：ダラツムマブ
点滴静注による投与
他の名前：
  • ダーザレックス
薬：ポマリドマイド
管理注文書
他の名前：
  • ポマリスト
薬：デキサメタゾン
POおよびIV注入による投与
他の名前：
  • インテンソル
実験的：ダラツムマブ vs. ニボルマブ + ダラツムマブ

ランダム化

ニボルマブ:

サイクル 1: 240 mg 15 日目 サイクル 2 以降: 480 mg 1 日目

ダラツムマブ:

サイクル 1-2: 16 mg/kg 1、8、15、22 日目 サイクル 3-6: 16 mg/kg 1、15 日目 サイクル 7 以降: 16 mg/kg 1 日目
生物学的：ニボルマブ
静脈内（IV）注入による投与
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
生物学的：ダラツムマブ
点滴静注による投与
他の名前：
  • ダーザレックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物関連のグレード 3 ～ 4 の AE を経験した参加者の数
時間枠：Nivo Mono: 約 6 年 9 か月まで Nivo Ipi: 約 5 か月まで Nivo Liri: 約 4 年 1 か月まで
治験薬の最終投与後 100 日以内に発生する薬物関連のグレード 3 ～ 4 の AE を経験した参加者の数と割合。
Nivo Mono: 約 6 年 9 か月まで Nivo Ipi: 約 5 か月まで Nivo Liri: 約 4 年 1 か月まで
薬物関連のグレード 3 ～ 4 の SAE を経験した参加者の数
時間枠：Nivo Mono: 約 6 年 9 か月まで Nivo Ipi: 約 5 か月まで Nivo Liri: 約 4 年 1 か月まで
治験薬の最終投与後 100 日以内に発生する薬物関連のグレード 3 ～ 4 の SAE を経験した参加者の数と割合。
Nivo Mono: 約 6 年 9 か月まで Nivo Ipi: 約 5 か月まで Nivo Liri: 約 4 年 1 か月まで
最悪の毒性グレード別の臨床検査値異常のある参加者の数 - 肝臓
時間枠：Nivo Mono: 約 6 年 9 か月まで Nivo Ipi: 約 5 か月まで Nivo Liri: 約 4 年 1 か月まで
治験薬の最終投与後 100 日以内に発生する薬物関連のグレード 3 ～ 4 の AE を経験した参加者の数と割合。
Nivo Mono: 約 6 年 9 か月まで Nivo Ipi: 約 5 か月まで Nivo Liri: 約 4 年 1 か月まで
最悪の毒性グレード別の臨床検査値異常のある参加者の数 - 甲状腺
時間枠：Nivo Mono: 約 6 年 9 か月まで Nivo Ipi: 約 5 か月まで Nivo Liri: 約 4 年 1 か月まで
Nivo Mono: 約 6 年 9 か月まで Nivo Ipi: 約 5 か月まで Nivo Liri: 約 4 年 1 か月まで
ニボルマブ + ダラツムマブ コホートで薬物関連のグレード 3 ～ 4 の AE を経験した参加者の数
時間枠：約4年まで
約4年まで
ニボルマブ + ダラツムマブ コホートで薬物関連のグレード 3 ～ 4 の SAE を経験した参加者の数
時間枠：約4年まで
約4年まで
ニボルマブ + ダラツムマブ コホートで薬物関連のグレード 3 ～ 4 の SAE を経験した参加者の数
時間枠：約4年まで
約4年まで
ニボルマブ + ダラツムマブ コホートにおける最悪の毒性グレードによる臨床検査値異常のある参加者の数 - 血液学
時間枠：約4年まで
約4年まで
ニボルマブ + ダラツムマブ コホート - 肝臓における最悪の毒性グレードによる臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：約4年まで
約4年まで
ニボルマブ + ダラツムマブ コホートにおける最悪の毒性グレード別の臨床検査値異常のある参加者数 - 甲状腺
時間枠：約4年まで
約4年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高の総合回答
時間枠：Nivo Mono: 約 6 年 9 か月まで Nivo Ipi: 約 5 か月まで Nivo Liri: 約 4 年 1 か月まで

最初の投与日からその後の治療前の最後の有効性評価までの間に記録された、研究全体にわたる最良の反応の指定。

完全奏効と部分奏効で測定
Nivo Mono: 約 6 年 9 か月まで Nivo Ipi: 約 5 か月まで Nivo Liri: 約 4 年 1 か月まで
最良の総合奏効 - 多発性骨髄腫グループ
時間枠：Nivo Mono: 約 6 年 9 か月まで Nivo Ipi: 約 5 か月まで Nivo Liri: 約 4 年 1 か月まで
最初の投与日からその後の治療前の最後の有効性評価までの間に記録された、研究全体にわたる最良の反応の指定。
Nivo Mono: 約 6 年 9 か月まで Nivo Ipi: 約 5 か月まで Nivo Liri: 約 4 年 1 か月まで
応答期間
時間枠：Nivo Mono: 約 6 年 9 か月まで Nivo Ipi: 約 37 か月まで Nivo Liri: 約 4 年 1 か月まで

最初の投与日からその後の治療前の最後の有効性評価までの間に記録された、研究全体にわたる最良の反応の指定。

完全寛解と部分寛解で測定
Nivo Mono: 約 6 年 9 か月まで Nivo Ipi: 約 37 か月まで Nivo Liri: 約 4 年 1 か月まで
奏効期間 - 多発性骨髄腫グループ
時間枠：Nivo Mono: 約 6 年 9 か月まで Nivo Ipi: 約 5 か月まで Nivo Liri: 約 4 年 1 か月まで

最初の投与日からその後の治療前の最後の有効性評価までの間に記録された、研究全体にわたる最良の反応の指定。

完全奏効と部分奏効で測定
Nivo Mono: 約 6 年 9 か月まで Nivo Ipi: 約 5 か月まで Nivo Liri: 約 4 年 1 か月まで
無増悪サバイバル
時間枠：無作為化日から病勢進行日または死亡日のいずれか早い方まで（最長約24か月）
無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化日から進行日または死亡日までの時間として定義されます。 事前の進行が報告されずに死亡した参加者は、死亡日に進行したと見なされました。 進行も死亡もしなかった被験者は、最後の有効性評価の日に打ち切られました。
無作為化日から病勢進行日または死亡日のいずれか早い方まで（最長約24か月）
無増悪生存率
時間枠：無作為化から指定された時点まで (最大 48 か月)
指定された時点 (最大 48 か月) で無増悪状態を維持している参加者の割合
無作為化から指定された時点まで (最大 48 か月)
全生存
時間枠：Nivo Mono: 約 6 年 9 か月まで Nivo Ipi: 約 3 年まで Nivo Liri: 約 4 年 1 か月まで
生存している参加者の割合。 中央値はカプラン・マイヤー法を使用して計算されます
Nivo Mono: 約 6 年 9 か月まで Nivo Ipi: 約 3 年まで Nivo Liri: 約 4 年 1 か月まで
PD-L1発現のある参加者数
時間枠：ベースライン時（試験治療開始前）

以下のカテゴリーの PD-L1 発現を有する参加者の数

  • ベースライン PD-L1 発現 ≥ 1%
  • ベースライン PD-L1 発現 < 1%
  • ベースラインで定量可能な PD-L1 なし
ベースライン時（試験治療開始前）
Modified Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT) スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン（治験治療開始前の最後の測定値）から治験治療開始後の利用可能な最後の測定値まで（Nivo mono で 88 週間、nivo+ipi で 93 週間、nivo+liri で 25 週間）

mSWAT は、皮膚病変の影響を受けた体表面積 (BSA) の割合を直接評価するスコアリング手法です。

12 の体の領域があります (それぞれに異なる割合の BSA が割り当てられています)。 体の部位ごとに、割り当てられた BSA のパーセンテージに、観察された病変の種類と重症度を重み付けする係数を掛けます (パッチ = x1、プラーク = x2、腫瘍 = x4)。

次に、個々の身体領域のサブスコアの合計が合計されて、0 (最良の結果) から 400 (最悪の結果) の範囲の最終的な mSWAT スコアが生成されます。
ベースライン（治験治療開始前の最後の測定値）から治験治療開始後の利用可能な最後の測定値まで（Nivo mono で 88 週間、nivo+ipi で 93 週間、nivo+liri で 25 週間）
ニボルマブ + ダラツムマブ コホートにおける MRD 陰性ステータスまでの時間
時間枠：約4年まで
MRD までの時間 特定の NGS および NGF 感受性レベルにおける陰性ステータス
約4年まで
ニボルマブ + ダラツムマブ コホートにおける客観的奏効率
時間枠：約4年まで
約4年まで
ニボルマブ + ダラツムマブ コホートにおける奏効期間
時間枠：約4年まで
約4年まで
ニボルマブ + ダラツムマブ コホートにおける無増悪生存期間
時間枠：約4年まで
約4年まで
ニボルマブ + ダラツムマブ コホートの Cmax
時間枠：約4年まで
観察された最大血清濃度
約4年まで
ニボルマブ + ダラツムマブ コホートの Tmax
時間枠：約4年まで
観察された最大血清濃度の時間
約4年まで
ニボルマブ + ダラツムマブ コホートにおける Cmin
時間枠：約4年まで
投与間隔終了時の血清濃度（トラフ濃度）
約4年まで
ニボルマブ + ダラツムマブ コホートにおける AUC (0-T)
時間枠：約4年まで
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の最後の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
約4年まで
ニボルマブ + ダラツムマブ コホートにおける AUC (TAU)
時間枠：約4年まで
1回の投与間隔における濃度-時間曲線下面積
約4年まで
注入終了時 ニボルマブ + ダラツムマブ コホートにおけるニボルマブの濃度レベル
時間枠：サイクル 1、2、3、5、7、および 11 で収集された測定値。各サイクルは 28 日
治験薬注入終了時の血清濃度
サイクル 1、2、3、5、7、および 11 で収集された測定値。各サイクルは 28 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

Janssen, LP

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年8月2日

一次修了 (実際)

2020年9月25日

研究の完了 (推定)

2023年12月22日

試験登録日

最初に提出

2012年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月4日

最初の投稿 (推定)

2012年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月11日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-039
  • 2018-001030-17 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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