Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dochodzeniowe badanie immunoterapeutyczne mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności niwolumabu i daratumumabu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

6 października 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wiele faz 1/2 kohort monoterapii niwolumabem lub schematów leczenia skojarzonego niwolumabem w nawrotowych/opornych na leczenie nowotworach hematologicznych

Celem pracy jest określenie skutków ubocznych leczenia skojarzonego niwolumabu i daratumumabu u uczestników z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

UWAGA: Obecnie badanie to jest otwarte tylko dla niwolumabu + daratumumabu w porównaniu z monoterapią daratumumabem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0045
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Local Institution - 0047
      • Yvoir, Belgia, B-5530
        • Local Institution
  • Francja
      • Nantes, Francja, 44000
        • Local Institution - 0044
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francja, 86021
        • Local Institution - 0043
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Local Institution - 0039
  • Polska
      • Chorzów, Polska, 41-500
        • Local Institution
      • Poznan, Polska, 61-848
        • Local Institution - 0040
      • Warsaw, Polska, 02-776
        • Local Institution - 0049
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Local Institution - 0042
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Clovis, California, Stany Zjednoczone, 93611
        • Local Institution - 0035
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Division Of Hematology & Oncology Ctr. For Health Sciences
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Local Institution - 0012
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Local Institution - 0017
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Local Institution - 013
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Local Institution - 0023
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Local Institution - 0037
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Local Institution - 0019
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Local Institution - 0018
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Local Institution - 0003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 0009
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 0015
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Local Institution - 0011
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Local Institution - 0002
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Local Institution - 0033
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Local Institution - 0014
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Local Institution - 0001
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Local Institution - 0028
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Center for Hematologic Malignancies
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Local Institution - 0006
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Local Institution - 0007
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Local Institution - 0004
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute At The Univ. Of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Local Institution - 0005
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymali co najmniej 3 wcześniejsze linie terapii, w tym inhibitor proteasomu [PI] i środek immunomodulujący [IMiD] LUB mają chorobę, która jest podwójnie oporna na PI i IMiD
  • Ponad 12 tygodni po przeszczepie własnych krwiotwórczych komórek macierzystych (przeszczep autologiczny)
  • Miej wykrywalną chorobę mierzoną przez określone białko we krwi i / lub moczu
  • Musi wyrazić zgodę na aspirat szpiku kostnego lub biopsję.

Kryteria wyłączenia:

  • Plazmocytoma pojedyncza kości lub pozaszpikowa jako jedyny dowód dyskrazji komórek plazmatycznych lub gammapatii monoklonalnej o nieokreślonym znaczeniu (MGUS), tlącego się szpiczaka mnogiego (SMM), pierwotnej amyloidozy, makroglobulinemii Waldenstroma, zespołu POEMS lub aktywnej białaczki plazmocytowej
  • Wcześniejsza terapia przeciwciałami anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137, anty CTLA 4 lub anty-CD38 lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • Seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (z wyjątkiem przypadków, gdy HCV-RNA jest ujemny) lub historia aktywnego przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Historia zajęcia ośrodkowego układu nerwowego lub objawy sugerujące zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez szpiczaka mnogiego

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia niwolumabem (zwiększanie dawki)

Roztwór niwolumabu dożylnie zgodnie ze specyfikacją

Nierandomizowane

Rejestracja dla tej kohorty jest zamknięta
Biologiczny: Niwolumab
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Eksperymentalny: Niwolumab + Ipilimumab

Roztwór niwolumabu i ipilimumabu dożylnie zgodnie ze specyfikacją

Nierandomizowane

Rejestracja dla tej kohorty jest zamknięta
Biologiczny: Niwolumab
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologiczny: Ipilimumab
Podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • Yervoy
  • MDX010
Eksperymentalny: Niwolumab + Lirilumab

Nierandomizowane

Niwolumab: 3 mg/kg podawane co 2 tygodnie Lirilumab: 3 mg/kg podawane co 4 tygodnie

Rejestracja dla tej kohorty jest zamknięta
Biologiczny: Niwolumab
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologiczny: Lirilumab
Podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • BMS-986015
Eksperymentalny: Nivo + Dara + Pom + Dexa kontra Nivo + Dara

Randomizowane

Niwolumab:

Cykl 1: 240 mg Dzień 15 Cykl 2-6: 240 mg Dzień 1, 15 Cykl 7 i dalsze: 480 mg Dzień 1

Daratumumab:

Cykl 1-2: 16 mg/kg mc. Dni 1, 8, 15, 22 Cykl 3-6: 16 mg/kg mc. Dni 1, 15 Cykl 7 i dalsze: 16 mg/kg mc. Dzień 1

Pomalidomid:

4 mg doustnie codziennie w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu

Deksametazon:

Tygodnie bez dawkowania daratumumabu:

  • 40 mg doustnie dziennie (dni 1, 8, 15, 22) każdego 28-dniowego cyklu dla uczestników w wieku ≤ 75 lat
  • 20 mg doustnie dziennie (dni 1, 8, 15, 22) każdego 28-dniowego cyklu dla uczestników > 75 lat

Tygodnie z dawkowaniem daratumumabu:

  • 20 mg iv przed wlewem daratumumabu i 20 mg doustnie po wlewie daratumumabu u uczestników w wieku ≤ 75 lat
  • 16 mg iv przed wlewem daratumumabu i 4 mg doustnie po wlewie daratumumabu u uczestników > 75 lat

Rejestracja dla tej kohorty jest zamknięta
Biologiczny: Niwolumab
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologiczny: Daratumumab
Podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Darzalex
Lek: Pomalidomid
Administrowany PO
Inne nazwy:
  • Pomalista
Lek: Deksametazon
Podawane PO i we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Intensol
Eksperymentalny: Daratumumab vs. Niwolumab + Daratumumab

Randomizowane

Niwolumab:

Cykl 1: 240 mg Dzień 15 Cykl 2 i dalsze: 480 mg Dzień 1

Daratumumab:

Cykl 1-2: 16 mg/kg mc. Dni 1, 8, 15, 22 Cykl 3-6: 16 mg/kg mc. Dni 1, 15 Cykl 7 i dalsze: 16 mg/kg mc. Dzień 1
Biologiczny: Niwolumab
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologiczny: Daratumumab
Podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Darzalex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3-4 związane z lekiem
Ramy czasowe: Nivo Mono: około 6 lat i 9 miesięcy Nivo Ipi: około 5 miesięcy Nivo Liri: około 4 lata 1 miesiąc
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3-4 związane z lekiem, które wystąpiły do ​​100 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Nivo Mono: około 6 lat i 9 miesięcy Nivo Ipi: około 5 miesięcy Nivo Liri: około 4 lata 1 miesiąc
Liczba uczestników, u których wystąpiły SAE stopnia 3-4 związane z narkotykami
Ramy czasowe: Nivo Mono: około 6 lat i 9 miesięcy Nivo Ipi: około 5 miesięcy Nivo Liri: około 4 lata 1 miesiąc
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiły SAE stopnia 3-4 związane z lekiem, które wystąpiły do ​​100 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Nivo Mono: około 6 lat i 9 miesięcy Nivo Ipi: około 5 miesięcy Nivo Liri: około 4 lata 1 miesiąc
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi według najgorszego stopnia toksyczności – wątroba
Ramy czasowe: Nivo Mono: około 6 lat i 9 miesięcy Nivo Ipi: około 5 miesięcy Nivo Liri: około 4 lata 1 miesiąc
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3-4 związane z lekiem, które wystąpiły do ​​100 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Nivo Mono: około 6 lat i 9 miesięcy Nivo Ipi: około 5 miesięcy Nivo Liri: około 4 lata 1 miesiąc
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi według najgorszego stopnia toksyczności – tarczyca
Ramy czasowe: Nivo Mono: około 6 lat i 9 miesięcy Nivo Ipi: około 5 miesięcy Nivo Liri: około 4 lata 1 miesiąc
Nivo Mono: około 6 lat i 9 miesięcy Nivo Ipi: około 5 miesięcy Nivo Liri: około 4 lata 1 miesiąc
Liczba uczestników, u których wystąpiły związane z lekiem zdarzenia niepożądane stopnia 3-4 w kohorcie niwolumab + daratumumab
Ramy czasowe: około do 4 lat
około do 4 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły SAE stopnia 3-4 związane z lekiem w kohorcie niwolumab + daratumumab
Ramy czasowe: około do 4 lat
około do 4 lat
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi według najgorszego stopnia toksyczności w kohorcie niwolumab + daratumumab — hematologia
Ramy czasowe: około do 4 lat
około do 4 lat
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi według najgorszego stopnia toksyczności w kohorcie niwolumab + daratumumab – wątroba
Ramy czasowe: około do 4 lat
około do 4 lat
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi według najgorszego stopnia toksyczności w kohorcie niwolumab + daratumumab – tarczyca
Ramy czasowe: około do 4 lat
około do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Nivo Mono: około 6 lat i 9 miesięcy Nivo Ipi: około 5 miesięcy Nivo Liri: około 4 lata 1 miesiąc

oznaczenie najlepszej odpowiedzi w badaniu jako całości, odnotowane między datą podania pierwszej dawki a ostatnią oceną skuteczności przed kolejną terapią.

Mierzone w całkowitej odpowiedzi i częściowej odpowiedzi
Nivo Mono: około 6 lat i 9 miesięcy Nivo Ipi: około 5 miesięcy Nivo Liri: około 4 lata 1 miesiąc
Najlepsza ogólna odpowiedź — grupa szpiczaka mnogiego
Ramy czasowe: Nivo Mono: około 6 lat i 9 miesięcy Nivo Ipi: około 5 miesięcy Nivo Liri: około 4 lata 1 miesiąc
oznaczenie najlepszej odpowiedzi w badaniu jako całości, odnotowane między datą podania pierwszej dawki a ostatnią oceną skuteczności przed kolejną terapią.
Nivo Mono: około 6 lat i 9 miesięcy Nivo Ipi: około 5 miesięcy Nivo Liri: około 4 lata 1 miesiąc
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Nivo Mono: około do 6 lat i 9 miesięcy Nivo Ipi: około do około 37 miesięcy Nivo Liri: około do 4 lat 1 miesiąc

oznaczenie najlepszej odpowiedzi w badaniu jako całości, odnotowane między datą podania pierwszej dawki a ostatnią oceną skuteczności przed kolejną terapią.

Mierzone w całkowitej remisji i częściowej remisji
Nivo Mono: około do 6 lat i 9 miesięcy Nivo Ipi: około do około 37 miesięcy Nivo Liri: około do 4 lat 1 miesiąc
Czas trwania odpowiedzi — grupa szpiczaka mnogiego
Ramy czasowe: Nivo Mono: około 6 lat i 9 miesięcy Nivo Ipi: około 5 miesięcy Nivo Liri: około 4 lata 1 miesiąc

oznaczenie najlepszej odpowiedzi w badaniu jako całości, odnotowane między datą podania pierwszej dawki a ostatnią oceną skuteczności przed kolejną terapią.

Mierzone w całkowitej odpowiedzi i częściowej odpowiedzi
Nivo Mono: około 6 lat i 9 miesięcy Nivo Ipi: około 5 miesięcy Nivo Liri: około 4 lata 1 miesiąc
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 miesięcy)
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas między datą randomizacji a datą progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uznano, że uczestnicy, którzy zmarli bez zgłoszonej wcześniejszej progresji, mieli postęp w dniu ich śmierci. Osoby, które nie poczyniły postępów lub nie zmarły, zostały ocenzurowane w dniu ich ostatniej oceny skuteczności.
Od daty randomizacji do daty progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 miesięcy)
Współczynnik przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: Od randomizacji do określonych punktów czasowych (do 48 miesięcy)
Odsetek uczestników pozostających bez progresji w określonych punktach czasowych (do 48 miesięcy)
Od randomizacji do określonych punktów czasowych (do 48 miesięcy)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Nivo Mono: około 6 lat i 9 miesięcy Nivo Ipi: około 3 lata Nivo Liri: około 4 lata 1 miesiąc
Odsetek uczestników, którzy pozostali przy życiu. Wartości median obliczono metodą Kaplana-Meiera
Nivo Mono: około 6 lat i 9 miesięcy Nivo Ipi: około 3 lata Nivo Liri: około 4 lata 1 miesiąc
Liczba uczestników z ekspresją PD-L1
Ramy czasowe: Na początku badania (przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania)

Liczba Uczestników z ekspresją PD-L1 w następujących kategoriach

  • wyjściowa ekspresja PD-L1 ≥ 1%
  • wyjściowa ekspresja PD-L1 < 1%
  • bez PD-L1 kwantyfikowalnego na początku badania
Na początku badania (przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania)
Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku zmodyfikowanego narzędzia do oceny ważonej ciężkości (mSWAT).
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (ostatni pomiar przed rozpoczęciem badanego leczenia) do ostatniego dostępnego pomiaru po rozpoczęciu badanego leczenia (88 tygodni dla Nivo mono, 93 tygodnie dla nivo+ipi, 25 tygodni dla nivo+liri)

mSWAT jest techniką punktową polegającą na bezpośredniej ocenie procentowej powierzchni ciała (BSA) objętej zmianami skórnymi.

Istnieje 12 regionów ciała (każdy ma przypisany inny procent BSA). Dla każdego obszaru ciała przypisany procent BSA jest mnożony przez współczynnik ważący typ i nasilenie obserwowanej zmiany (łata = x1, płytka = x2, guz = x4).

Suma wyników cząstkowych poszczególnych regionów ciała jest następnie sumowana w celu wygenerowania końcowego wyniku mSWAT, który mieści się w zakresie od 0 (najlepszy wynik) do 400 (najgorszy wynik).
Od wartości wyjściowej (ostatni pomiar przed rozpoczęciem badanego leczenia) do ostatniego dostępnego pomiaru po rozpoczęciu badanego leczenia (88 tygodni dla Nivo mono, 93 tygodnie dla nivo+ipi, 25 tygodni dla nivo+liri)
Czas do statusu negatywnego MRD w kohorcie niwolumab + daratumumab
Ramy czasowe: około do 4 lat
Czas do statusu ujemnego MRD na określonych poziomach czułości NGS i NGF
około do 4 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi w kohorcie niwolumab + daratumumab
Ramy czasowe: około do 4 lat
około do 4 lat
Czas trwania odpowiedzi w kohorcie niwolumab + daratumumab
Ramy czasowe: około do 4 lat
około do 4 lat
Przeżycie wolne od progresji w kohorcie niwolumab + daratumumab
Ramy czasowe: około do 4 lat
około do 4 lat
Cmax w kohorcie niwolumab + daratumumab
Ramy czasowe: około do 4 lat
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy
około do 4 lat
Tmax w kohorcie niwolumab + daratumumab
Ramy czasowe: około do 4 lat
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy
około do 4 lat
Cmin w kohorcie niwolumab + daratumumab
Ramy czasowe: około do 4 lat
Stężenie w surowicy osiągnięte pod koniec przerwy w dawkowaniu (stężenie minimalne)
około do 4 lat
AUC (0-T) w kohorcie niwolumab + daratumumab
Ramy czasowe: około do 4 lat
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego momentu ostatniego mierzalnego stężenia
około do 4 lat
AUC (TAU) w kohorcie niwolumab + daratumumab
Ramy czasowe: około do 4 lat
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas w jednym przedziale dawkowania
około do 4 lat
Koniec infuzji Poziomy stężenia niwolumabu w kohorcie niwolumab + daratumumab
Ramy czasowe: Pomiary zebrane w cyklach 1, 2, 3, 5, 7 i 11; każdy cykl trwa 28 dni
Stężenie w surowicy osiągnięte pod koniec infuzji badanego leku
Pomiary zebrane w cyklach 1, 2, 3, 5, 7 i 11; każdy cykl trwa 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Janssen, LP

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-039
  • 2018-001030-17 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj