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Uno studio sperimentale di immunoterapia per determinare la sicurezza e l'efficacia di nivolumab e daratumumab nei pazienti con mieloma multiplo

11 settembre 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Coorti multiple di fase 1/2 di regimi con nivolumab in monoterapia o in combinazione con nivolumab per neoplasie ematologiche recidivanti/refrattarie

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti collaterali del trattamento della combinazione di nivolumab e daratumumab nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

NOTA: Attualmente, questo studio è aperto solo alla monoterapia con nivolumab+daratumumab vs daratumumab nei pazienti con mieloma multiplo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

316

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Local Institution - 0045
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • Local Institution - 0047
      • Yvoir, Belgio, B-5530
        • Local Institution
  • Francia
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44000
        • Local Institution - 0044
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86021
        • Local Institution - 0043
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Local Institution - 0039
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution
  • Polonia
      • Chorzow, Polonia, 41-500
        • Local Institution
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • Local Institution - 0040
      • Warszawa, Polonia, 02-776
        • Local Institution - 0049
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Local Institution - 0042
  • Stati Uniti
    • California
      • Clovis, California, Stati Uniti, 93611
        • Local Institution - 0035
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Division Of Hematology & Oncology Ctr. For Health Sciences
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Local Institution - 0012
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Local Institution - 0017
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Local Institution - 0023
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Local Institution - 0037
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Local Institution - 0019
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Local Institution - 0018
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Local Institution - 0003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0009
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0015
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Local Institution - 0011
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Local Institution - 0002
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Local Institution - 0033
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Local Institution - 0014
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Local Institution - 0001
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Local Institution - 0028
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Center for Hematologic Malignancies
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Local Institution - 0006
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Local Institution - 0007
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Local Institution - 0004
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute At The Univ. Of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Local Institution - 0005

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Hanno ricevuto almeno 3 precedenti linee di terapia, tra cui un inibitore del proteasoma [PI] e un agente immunomodulatore [IMiD] O hanno una malattia che è doppiamente refrattaria a un PI e IMiD
  • Più di 12 settimane dopo il trapianto delle proprie cellule staminali emopoietiche (trapianto autologo)
  • Avere una malattia rilevabile misurata da una proteina specifica nel sangue e/o nelle urine
  • Deve acconsentire all'aspirato o alla biopsia del midollo osseo.

Criteri di esclusione:

  • Plasmocitoma osseo solitario o extramidollare come unica prova di discrasia plasmacellulare o gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS), mieloma multiplo smoldering (SMM), amiloidosi primaria, macroglobulinemia di Waldenstrom, sindrome POEMS o leucemia plasmacellulare attiva
  • Terapia precedente con anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti CTLA 4 o anti-CD38 o trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Sieropositivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C positivo (eccetto se HCV-RNA negativo) o anamnesi di epatite cronica attiva B o C
  • Storia di coinvolgimento del sistema nervoso centrale o sintomi suggestivi di coinvolgimento del sistema nervoso centrale da parte del mieloma multiplo

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nivolumab in monoterapia (dose escalation)

Soluzione di nivolumab per via endovenosa come specificato

Non randomizzato

Le iscrizioni sono chiuse per questa coorte
Biologico: Nivolumab
Somministrato per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Sperimentale: Nivolumab + Ipilimumab

Soluzione di nivolumab e ipilimumab per via endovenosa come specificato

Non randomizzato

Le iscrizioni sono chiuse per questa coorte
Biologico: Nivolumab
Somministrato per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologico: Ipilimumab
Somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy
  • MDX010
Sperimentale: Nivolumab + Lirilumab

Non randomizzato

Nivolumab: 3 mg/kg somministrato ogni 2 settimane Lirilumab: 3 mg/kg somministrato ogni 4 settimane

Le iscrizioni sono chiuse per questa coorte
Biologico: Nivolumab
Somministrato per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologico: Lirilumab
Somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • BMS-986015
Sperimentale: Nivo + Dara + Pom + Dexa contro Nivo + Dara

Randomizzato

Nivolumab:

Ciclo 1: 240 mg Giorno 15 Ciclo 2-6: 240 mg Giorni 1, 15 Ciclo 7 e oltre: 480 mg Giorno 1

Dartumumab:

Ciclo 1-2: 16 mg/kg Giorni 1, 8, 15, 22 Ciclo 3-6: 16 mg/kg Giorni 1, 15 Ciclo 7 e oltre: 16 mg/kg Giorno 1

Pomalidomide:

4 mg PO (per via orale) al giorno nei giorni 1-21 di ciascun ciclo di 28 giorni

Desametasone:

Settimane senza somministrazione di daratumumab:

  • 40 mg PO al giorno (giorni 1, 8, 15, 22) di ogni ciclo di 28 giorni per i partecipanti ≤ 75 anni
  • 20 mg PO al giorno (giorni 1, 8, 15, 22) di ogni ciclo di 28 giorni per i partecipanti > 75 anni

Settimane con il dosaggio di daratumumab:

  • 20 mg iv prima dell'infusione di daratumumab e 20 mg PO dopo l'infusione di daratumumab nei partecipanti di età ≤ 75 anni
  • 16 mg iv prima dell'infusione di daratumumab e 4 mg PO dopo l'infusione di daratumumab nei partecipanti > 75 anni

Le iscrizioni sono chiuse per questa coorte
Biologico: Nivolumab
Somministrato per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologico: Daratumumab
Somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Darzalex
Droga: Pomalidomide
PO amministrato
Altri nomi:
  • Pomalista
Droga: Desametasone
Somministrato per via orale e per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Intenso
Sperimentale: Daratumumab contro Nivolumab + Daratumumab

Randomizzato

Nivolumab:

Ciclo 1: 240 mg Giorno 15 Ciclo 2 e oltre: 480 mg Giorno 1

Dartumumab:

Ciclo 1-2: 16 mg/kg Giorni 1, 8, 15, 22 Ciclo 3-6: 16 mg/kg Giorni 1, 15 Ciclo 7 e oltre: 16 mg/kg Giorno 1
Biologico: Nivolumab
Somministrato per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologico: Daratumumab
Somministrato per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Darzalex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi di grado 3-4 correlati al farmaco
Lasso di tempo: Nivo Mono: fino a 6 anni e 9 mesi circa Nivo Ipi: fino a 5 mesi circa Nivo Liri: fino a 4 anni circa 1 mese
Numero e percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi di grado 3-4 correlati al farmaco verificatisi fino a 100 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Nivo Mono: fino a 6 anni e 9 mesi circa Nivo Ipi: fino a 5 mesi circa Nivo Liri: fino a 4 anni circa 1 mese
Numero di partecipanti che hanno manifestato SAE di grado 3-4 correlati al farmaco
Lasso di tempo: Nivo Mono: fino a 6 anni e 9 mesi circa Nivo Ipi: fino a 5 mesi circa Nivo Liri: fino a 4 anni circa 1 mese
Numero e percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi di grado 3-4 correlati al farmaco verificatisi fino a 100 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Nivo Mono: fino a 6 anni e 9 mesi circa Nivo Ipi: fino a 5 mesi circa Nivo Liri: fino a 4 anni circa 1 mese
Numero di partecipanti con anomalie del laboratorio clinico per grado di tossicità peggiore - Fegato
Lasso di tempo: Nivo Mono: fino a 6 anni e 9 mesi circa Nivo Ipi: fino a 5 mesi circa Nivo Liri: fino a 4 anni circa 1 mese
Numero e percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi di grado 3-4 correlati al farmaco verificatisi fino a 100 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Nivo Mono: fino a 6 anni e 9 mesi circa Nivo Ipi: fino a 5 mesi circa Nivo Liri: fino a 4 anni circa 1 mese
Numero di partecipanti con anomalie del laboratorio clinico per grado di tossicità peggiore - Tiroide
Lasso di tempo: Nivo Mono: fino a 6 anni e 9 mesi circa Nivo Ipi: fino a 5 mesi circa Nivo Liri: fino a 4 anni circa 1 mese
Nivo Mono: fino a 6 anni e 9 mesi circa Nivo Ipi: fino a 5 mesi circa Nivo Liri: fino a 4 anni circa 1 mese
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi di grado 3-4 correlati al farmaco nella coorte Nivolumab + Daratumumab
Lasso di tempo: circa fino a 4 anni
circa fino a 4 anni
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi di grado 3-4 correlati al farmaco nella coorte Nivolumab + Daratumumab
Lasso di tempo: circa fino a 4 anni
circa fino a 4 anni
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi di grado 3-4 correlati al farmaco nella coorte Nivolumab + Daratumumab
Lasso di tempo: circa fino a 4 anni
circa fino a 4 anni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico per grado di tossicità peggiore nella coorte Nivolumab + Daratumumab - Ematologia
Lasso di tempo: circa fino a 4 anni
circa fino a 4 anni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico per grado di tossicità peggiore nella coorte Nivolumab + Daratumumab - Fegato
Lasso di tempo: circa fino a 4 anni
circa fino a 4 anni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico per grado di tossicità peggiore nella coorte Nivolumab + Daratumumab - Tiroide
Lasso di tempo: circa fino a 4 anni
circa fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Nivo Mono: fino a 6 anni e 9 mesi circa Nivo Ipi: fino a 5 mesi circa Nivo Liri: fino a 4 anni circa 1 mese

la migliore designazione di risposta nell'intero studio, registrata tra la data della prima dose e l'ultima valutazione di efficacia prima della terapia successiva.

Misurato in risposta completa e risposta parziale
Nivo Mono: fino a 6 anni e 9 mesi circa Nivo Ipi: fino a 5 mesi circa Nivo Liri: fino a 4 anni circa 1 mese
Migliore risposta complessiva - Gruppo di mieloma multiplo
Lasso di tempo: Nivo Mono: fino a 6 anni e 9 mesi circa Nivo Ipi: fino a 5 mesi circa Nivo Liri: fino a 4 anni circa 1 mese
la migliore designazione di risposta nell'intero studio, registrata tra la data della prima dose e l'ultima valutazione di efficacia prima della terapia successiva.
Nivo Mono: fino a 6 anni e 9 mesi circa Nivo Ipi: fino a 5 mesi circa Nivo Liri: fino a 4 anni circa 1 mese
Durata della risposta
Lasso di tempo: Nivo Mono: fino a 6 anni e 9 mesi circa Nivo Ipi: fino a 37 mesi circa Nivo Liri: fino a 4 anni circa 1 mese

la migliore designazione di risposta nell'intero studio, registrata tra la data della prima dose e l'ultima valutazione di efficacia prima della terapia successiva.

Misurato in remissione completa e remissione parziale
Nivo Mono: fino a 6 anni e 9 mesi circa Nivo Ipi: fino a 37 mesi circa Nivo Liri: fino a 4 anni circa 1 mese
Durata della risposta - Gruppo di mieloma multiplo
Lasso di tempo: Nivo Mono: fino a 6 anni e 9 mesi circa Nivo Ipi: fino a 5 mesi circa Nivo Liri: fino a 4 anni circa 1 mese

la migliore designazione di risposta nell'intero studio, registrata tra la data della prima dose e l'ultima valutazione di efficacia prima della terapia successiva.

Misurato in risposta completa e risposta parziale
Nivo Mono: fino a 6 anni e 9 mesi circa Nivo Ipi: fino a 5 mesi circa Nivo Liri: fino a 4 anni circa 1 mese
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di progressione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la data di progressione o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I partecipanti che sono morti senza una precedente progressione segnalata sono stati considerati progrediti alla data della loro morte. I soggetti che non sono progrediti o sono morti sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione di efficacia.
Dalla data di randomizzazione alla data di progressione o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 mesi)
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione ai punti temporali specificati (fino a 48 mesi)
La percentuale di partecipanti rimasti senza progressione nei momenti specificati (fino a 48 mesi)
Dalla randomizzazione ai punti temporali specificati (fino a 48 mesi)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Nivo Mono: fino a 6 anni e 9 mesi circa Nivo Ipi: fino a 3 anni circa Nivo Liri: fino a 4 anni circa 1 mese
La percentuale di partecipanti rimasti in vita. I valori mediani sono calcolati utilizzando il metodo Kaplan-Meier
Nivo Mono: fino a 6 anni e 9 mesi circa Nivo Ipi: fino a 3 anni circa Nivo Liri: fino a 4 anni circa 1 mese
Numero di partecipanti con espressione PD-L1
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'inizio del trattamento in studio)

Numero di partecipanti con espressione PD-L1 nelle seguenti categorie

  • espressione basale di PD-L1 ≥ 1%
  • espressione basale di PD-L1 < 1%
  • senza PD-L1 quantificabile al basale
Al basale (prima dell'inizio del trattamento in studio)
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio dello strumento di valutazione ponderata per la gravità modificato (mSWAT).
Lasso di tempo: Dal basale (ultima misurazione prima dell'inizio del trattamento in studio) all'ultima misurazione disponibile dopo l'inizio del trattamento in studio (88 settimane per Nivo mono, 93 settimane per nivo+ipi, 25 settimane per nivo+liri)

mSWAT è una tecnica di punteggio che prevede la valutazione diretta della percentuale di superficie corporea (BSA) interessata da lesioni cutanee.

Esistono 12 regioni corporee (ognuna a cui è assegnata una diversa percentuale di BSA). Per ogni regione corporea, la percentuale di BSA assegnata viene moltiplicata per un fattore che pesa il tipo e la gravità della lesione osservata (macchia= x1, placca= x2, tumore= x4).

La somma dei sottopunteggi delle singole regioni del corpo viene quindi sommata per generare il punteggio mSWAT finale, che va da 0 (miglior risultato) a 400 (peggior risultato).
Dal basale (ultima misurazione prima dell'inizio del trattamento in studio) all'ultima misurazione disponibile dopo l'inizio del trattamento in studio (88 settimane per Nivo mono, 93 settimane per nivo+ipi, 25 settimane per nivo+liri)
Tempo allo stato di negatività della MRD nella coorte Nivolumab + Daratumumab
Lasso di tempo: circa fino a 4 anni
Tempo allo stato di negatività MRD in specifici livelli di sensibilità NGS e NGF
circa fino a 4 anni
Tasso di risposta obiettiva nella coorte Nivolumab + Daratumumab
Lasso di tempo: circa fino a 4 anni
circa fino a 4 anni
Durata della risposta nella coorte Nivolumab + Daratumumab
Lasso di tempo: circa fino a 4 anni
circa fino a 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione nella coorte Nivolumab + Daratumumab
Lasso di tempo: circa fino a 4 anni
circa fino a 4 anni
Cmax nella coorte Nivolumab + Daratumumab
Lasso di tempo: circa fino a 4 anni
Massima concentrazione sierica osservata
circa fino a 4 anni
Tmax nella coorte Nivolumab + Daratumumab
Lasso di tempo: circa fino a 4 anni
Tempo di massima concentrazione sierica osservata
circa fino a 4 anni
Cmin nella coorte Nivolumab + Daratumumab
Lasso di tempo: circa fino a 4 anni
Concentrazione sierica raggiunta alla fine dell'intervallo di somministrazione (concentrazione minima)
circa fino a 4 anni
AUC (0-T) nella coorte Nivolumab + Daratumumab
Lasso di tempo: circa fino a 4 anni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo dell'ultima concentrazione quantificabile
circa fino a 4 anni
AUC (TAU) nella coorte Nivolumab + Daratumumab
Lasso di tempo: circa fino a 4 anni
Area sotto la curva concentrazione-tempo in un intervallo di dosaggio
circa fino a 4 anni
Fine dell'infusione Livelli di concentrazione di nivolumab nella coorte Nivolumab + Daratumumab
Lasso di tempo: Misurazioni raccolte ai cicli 1, 2, 3, 5, 7 e 11; ogni ciclo è di 28 giorni
Concentrazione sierica raggiunta al termine dell'infusione del farmaco in studio
Misurazioni raccolte ai cicli 1, 2, 3, 5, 7 e 11; ogni ciclo è di 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Janssen, LP

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2020

Completamento dello studio (Stimato)

22 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2012

Primo Inserito (Stimato)

7 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-039
  • 2018-001030-17 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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