Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af immunterapi for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Nivolumab og Daratumumab hos patienter med myelomatose

6. oktober 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Multiple fase 1/2 kohorter af Nivolumab monoterapi eller Nivolumab kombinationsregimer på tværs af recidiverende/refraktære hæmatologiske maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme bivirkningerne ved behandling af kombinationen nivolumab og daratumumab hos deltagere med recidiverende/refraktær myelomatose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BEMÆRK: I øjeblikket er denne undersøgelse kun åben for nivolumab+daratumumab vs daratumumab monoterapi hos patienter med myelomatose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ghent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0045
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Local Institution - 0047
      • Yvoir, Belgien, B-5530
        • Local Institution
    • California
      • Clovis, California, Forenede Stater, 93611
        • Local Institution - 0035
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Division Of Hematology & Oncology Ctr. For Health Sciences
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Local Institution - 0012
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Local Institution - 0017
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Local Institution - 013
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Local Institution - 0023
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Local Institution - 0037
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Local Institution - 0019
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Local Institution - 0018
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Local Institution - 0003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 0009
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 0015
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Local Institution - 0011
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Local Institution - 0002
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Local Institution - 0033
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Local Institution - 0014
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Local Institution - 0001
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Local Institution - 0028
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Center for Hematologic Malignancies
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Local Institution - 0006
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Local Institution - 0007
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Local Institution - 0004
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute At The Univ. Of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Local Institution - 0005
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Local Institution - 0044
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrig, 86021
        • Local Institution - 0043
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Local Institution - 0039
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Local Institution - 0040
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Local Institution - 0049
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Local Institution - 0042

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Har modtaget mindst 3 tidligere behandlingslinjer, inklusive en proteasomhæmmer [PI] og et immunmodulerende middel [IMiD] ELLER har sygdom, der er dobbelt refraktær over for en PI og IMiD
  • Mere end 12 uger efter transplantation af dine egne bloddannende stamceller (autolog transplantation)
  • Få påviselig sygdom målt ved et specifikt protein i dit blod og/eller urin
  • Skal give samtykke til knoglemarvsaspiration eller biopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • Solitær knogle eller ekstramedullær plasmacytom som det eneste bevis på plasmacelledyskrasi eller monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS), ulmende myelomatose (SMM), primær amyloidose, Waldenstroms makroglobulinæmi, POEMS-syndrom eller aktiv plasmacelleleukæmi
  • Tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti CTLA 4 eller anti-CD38 antistof eller allogen stamcelletransplantation
  • Seropositiv for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof positiv (undtagen hvis HCV-RNA negativ) eller historie med aktiv kronisk hepatitis B eller C
  • Anamnese med involvering af centralnervesystemet eller symptomer, der tyder på involvering af centralnervesystemet ved myelomatose

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nivolumab monoterapi (dosiseskalering)

Nivolumab opløsning intravenøst ​​som specificeret

Ikke-randomiseret

Tilmeldingen er lukket for denne årgang

Administreret ved intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Eksperimentel: Nivolumab + Ipilimumab

Nivolumab og Ipilimumab opløsning intravenøst ​​som specificeret

Ikke-randomiseret

Tilmeldingen er lukket for denne årgang

Administreret ved intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Administreret ved IV infusion
Andre navne:
  • BMS-734016
  • Yervoy
  • MDX010
Eksperimentel: Nivolumab + Lirilumab

Ikke-randomiseret

Nivolumab: 3 mg/kg givet hver 2. uge Lirilumab: 3 mg/kg givet hver 4. uge

Tilmeldingen er lukket for denne årgang

Administreret ved intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Administreret ved IV infusion
Andre navne:
  • BMS-986015
Eksperimentel: Nivo + Dara + Pom + Dexa vs. Nivo + Dara

Randomiseret

Nivolumab:

Cyklus 1: 240 mg Dag 15 Cyklus 2-6: 240 mg Dag 1, 15 Cyklus 7 og senere: 480 mg Dag 1

Daratumumab:

Cyklus 1-2: 16 mg/kg Dage 1, 8, 15, 22 Cyklus 3-6: 16 mg/kg Dage 1, 15 Cyklus 7 og senere: 16 mg/kg Dag 1

Pomalidomid:

4 mg po (gennem munden) dagligt på dag 1 - 21 i hver 28-dages cyklus

Dexamethason:

Uger uden daratumumab-dosering:

  • 40 mg po dagligt (dage 1, 8, 15, 22) i hver 28-dages cyklus for deltagere ≤ 75 år gamle
  • 20 mg po dagligt (dage 1, 8, 15, 22) i hver 28-dages cyklus for deltagere > 75 år gamle

Uger med daratumumab dosering:

  • 20 mg iv før daratumumab-infusionen og 20 mg po efter daratumumab-infusionen hos deltagere ≤ 75 år gamle
  • 16 mg iv før daratumumab-infusionen og 4 mg po efter daratumumab-infusionen hos deltagere > 75 år gamle

Tilmeldingen er lukket for denne årgang

Administreret ved intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Administreret ved IV infusion
Andre navne:
  • Darzalex
Administreret PO
Andre navne:
  • Pomalyst
Administreret PO og ved IV infusion
Andre navne:
  • Intensol
Eksperimentel: Daratumumab vs. Nivolumab + Daratumumab

Randomiseret

Nivolumab:

Cyklus 1: 240 mg Dag 15 Cyklus 2 og senere: 480 mg Dag 1

Daratumumab:

Cyklus 1-2: 16 mg/kg Dage 1, 8, 15, 22 Cyklus 3-6: 16 mg/kg Dage 1, 15 Cyklus 7 og senere: 16 mg/kg Dag 1

Administreret ved intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Administreret ved IV infusion
Andre navne:
  • Darzalex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede narkotikarelaterede bivirkninger i grad 3-4
Tidsramme: Nivo Mono: cirka op til 6 år og 9 måneder Nivo Ipi: cirka op til 5 måneder Nivo Liri: cirka op til 4 år 1 måned
Antal og procentdel af deltagere, der oplevede lægemiddelrelaterede grad 3-4 AE'er op til 100 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Nivo Mono: cirka op til 6 år og 9 måneder Nivo Ipi: cirka op til 5 måneder Nivo Liri: cirka op til 4 år 1 måned
Antal deltagere, der oplevede lægemiddelrelateret grad 3-4 SAE
Tidsramme: Nivo Mono: cirka op til 6 år og 9 måneder Nivo Ipi: cirka op til 5 måneder Nivo Liri: cirka op til 4 år 1 måned
Antal og procentdel af deltagere, der oplevede lægemiddelrelaterede grad 3-4 SAE'er op til 100 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Nivo Mono: cirka op til 6 år og 9 måneder Nivo Ipi: cirka op til 5 måneder Nivo Liri: cirka op til 4 år 1 måned
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormaliteter efter værste toksicitetsgrad - lever
Tidsramme: Nivo Mono: cirka op til 6 år og 9 måneder Nivo Ipi: cirka op til 5 måneder Nivo Liri: cirka op til 4 år 1 måned
Antal og procentdel af deltagere, der oplevede lægemiddelrelaterede grad 3-4 AE'er op til 100 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Nivo Mono: cirka op til 6 år og 9 måneder Nivo Ipi: cirka op til 5 måneder Nivo Liri: cirka op til 4 år 1 måned
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter efter værste toksicitetsgrad - skjoldbruskkirtel
Tidsramme: Nivo Mono: cirka op til 6 år og 9 måneder Nivo Ipi: cirka op til 5 måneder Nivo Liri: cirka op til 4 år 1 måned
Nivo Mono: cirka op til 6 år og 9 måneder Nivo Ipi: cirka op til 5 måneder Nivo Liri: cirka op til 4 år 1 måned
Antal deltagere, der oplevede lægemiddelrelaterede grad 3-4 bivirkninger i Nivolumab + Daratumumab-kohorten
Tidsramme: cirka op til 4 år
cirka op til 4 år
Antal deltagere, der oplevede lægemiddelrelaterede grad 3-4 SAEs i Nivolumab + Daratumumab-kohorten
Tidsramme: cirka op til 4 år
cirka op til 4 år
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter efter værste toksicitetsgrad i Nivolumab + Daratumumab kohorten - hæmatologi
Tidsramme: cirka op til 4 år
cirka op til 4 år
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormaliteter efter værste toksicitetsgrad i Nivolumab + Daratumumab-kohorten - lever
Tidsramme: cirka op til 4 år
cirka op til 4 år
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter efter værste toksicitetsgrad i Nivolumab + Daratumumab kohorten - Thyroid
Tidsramme: cirka op til 4 år
cirka op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste samlede svar
Tidsramme: Nivo Mono: cirka op til 6 år og 9 måneder Nivo Ipi: cirka op til 5 måneder Nivo Liri: cirka op til 4 år 1 måned

den bedste responsbetegnelse over undersøgelsen som helhed, registreret mellem datoen for første dosis og den sidste effektvurdering forud for efterfølgende behandling.

Målt i fuldstændig respons og delvis respons

Nivo Mono: cirka op til 6 år og 9 måneder Nivo Ipi: cirka op til 5 måneder Nivo Liri: cirka op til 4 år 1 måned
Bedste overordnede respons - Myelom-gruppen
Tidsramme: Nivo Mono: cirka op til 6 år og 9 måneder Nivo Ipi: cirka op til 5 måneder Nivo Liri: cirka op til 4 år 1 måned
den bedste responsbetegnelse over undersøgelsen som helhed, registreret mellem datoen for første dosis og den sidste effektvurdering forud for efterfølgende behandling.
Nivo Mono: cirka op til 6 år og 9 måneder Nivo Ipi: cirka op til 5 måneder Nivo Liri: cirka op til 4 år 1 måned
Varighed af svar
Tidsramme: Nivo Mono: cirka op til 6 år og 9 måneder Nivo Ipi: cirka op til cirka 37 måneder Nivo Liri: cirka op til 4 år 1 måned

den bedste responsbetegnelse over undersøgelsen som helhed, registreret mellem datoen for første dosis og den sidste effektvurdering forud for efterfølgende behandling.

Målt i fuldstændig remission og delvis remission

Nivo Mono: cirka op til 6 år og 9 måneder Nivo Ipi: cirka op til cirka 37 måneder Nivo Liri: cirka op til 4 år 1 måned
Varighed af respons - Myelom-gruppe
Tidsramme: Nivo Mono: cirka op til 6 år og 9 måneder Nivo Ipi: cirka op til 5 måneder Nivo Liri: cirka op til 4 år 1 måned

den bedste responsbetegnelse over undersøgelsen som helhed, registreret mellem datoen for første dosis og den sidste effektvurdering forud for efterfølgende behandling.

Målt i fuldstændig respons og delvis respons

Nivo Mono: cirka op til 6 år og 9 måneder Nivo Ipi: cirka op til 5 måneder Nivo Liri: cirka op til 4 år 1 måned
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Deltagere, der døde uden rapporteret forudgående progression, blev anset for at have udviklet sig på datoen for deres død. Forsøgspersoner, der ikke udviklede sig eller døde, blev censureret på datoen for deres sidste effektvurdering.
Fra dato for randomisering til dato for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 24 måneder)
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra randomisering til de angivne tidspunkter (op til 48 måneder)
Procentdelen af ​​deltagere, der forbliver progressionsfri på de angivne tidspunkter (op til 48 måneder)
Fra randomisering til de angivne tidspunkter (op til 48 måneder)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Nivo Mono: cirka op til 6 år og 9 måneder Nivo Ipi: cirka op til 3 år Nivo Liri: cirka op til 4 år 1 måned
Procentdelen af ​​deltagere, der er i live. Medianværdier beregnes ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden
Nivo Mono: cirka op til 6 år og 9 måneder Nivo Ipi: cirka op til 3 år Nivo Liri: cirka op til 4 år 1 måned
Antal deltagere med PD-L1 udtryk
Tidsramme: Ved baseline (før start af studiebehandling)

Antal deltagere med PD-L1 udtryk i følgende kategorier

  • baseline PD-L1 ekspression ≥ 1 %
  • baseline PD-L1-ekspression < 1 %
  • uden PD-L1 kvantificerbar ved baseline
Ved baseline (før start af studiebehandling)
Procentvis ændring fra baseline i mSWAT-score (Modified Severity Weighted Assessment Tool)
Tidsramme: Fra baseline (sidste måling før start af undersøgelsesbehandling) til sidste tilgængelige måling efter start af undersøgelsesbehandling (88 uger for Nivo mono, 93 uger for nivo+ipi, 25 uger for nivo+liri)

mSWAT er en scoringsteknik, der involverer direkte vurdering af procentdelen af ​​kropsoverfladeareal (BSA), der er påvirket af hudlæsioner.

Der er 12 kropsregioner (hver har en forskellig procentdel af BSA). For hver kropsregion multipliceres den tildelte BSA-procent med en faktor, der vejer typen og sværhedsgraden af ​​den observerede læsion (plaster= x1, plak = x2, tumor= x4).

Summen af ​​de individuelle kropsregion-subscores summeres derefter for at generere den endelige mSWAT-score, som spænder fra 0 (bedste resultat) til 400 (dårligste resultat).

Fra baseline (sidste måling før start af undersøgelsesbehandling) til sidste tilgængelige måling efter start af undersøgelsesbehandling (88 uger for Nivo mono, 93 uger for nivo+ipi, 25 uger for nivo+liri)
Tid til MRD-negativitetsstatus i Nivolumab + Daratumumab-kohorten
Tidsramme: cirka op til 4 år
Tid til MRD Negativitetsstatus i specifikke NGS- og NGF-følsomhedsniveauer
cirka op til 4 år
Objektiv responsrate i Nivolumab + Daratumumab-kohorten
Tidsramme: cirka op til 4 år
cirka op til 4 år
Varighed af respons i Nivolumab + Daratumumab kohorten
Tidsramme: cirka op til 4 år
cirka op til 4 år
Progressionsfri overlevelse i Nivolumab + Daratumumab-kohorten
Tidsramme: cirka op til 4 år
cirka op til 4 år
Cmax i Nivolumab + Daratumumab kohorten
Tidsramme: cirka op til 4 år
Maksimal observeret serumkoncentration
cirka op til 4 år
Tmax i Nivolumab + Daratumumab kohorten
Tidsramme: cirka op til 4 år
Tidspunkt for maksimal observeret serumkoncentration
cirka op til 4 år
Cmin i Nivolumab + Daratumumab kohorten
Tidsramme: cirka op til 4 år
Serumkoncentration opnået ved slutningen af ​​doseringsintervallet (dalkoncentration)
cirka op til 4 år
AUC (0-T) i Nivolumab + Daratumumab kohorten
Tidsramme: cirka op til 4 år
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til sidste tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration
cirka op til 4 år
AUC (TAU) i Nivolumab + Daratumumab kohorten
Tidsramme: cirka op til 4 år
Areal under koncentration-tid-kurven i ét doseringsinterval
cirka op til 4 år
Slut på infusion Nivolumab-koncentrationsniveauer i Nivolumab + Daratumumab-kohorten
Tidsramme: Målinger indsamlet ved cyklus 1, 2, 3, 5, 7 og 11; hver cyklus er 28 dage
Serumkoncentration opnået ved afslutningen af ​​undersøgelsesmedicininfusion
Målinger indsamlet ved cyklus 1, 2, 3, 5, 7 og 11; hver cyklus er 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2012

Først opslået (Anslået)

7. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Nivolumab

Abonner