Um estudo investigacional de imunoterapia para determinar a segurança e a eficácia do nivolumabe e do daratumumabe em pacientes com mieloma múltiplo
6 de outubro de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Múltiplas Coortes de Fase 1/2 de Monoterapia com Nivolumab ou Regimes de Combinação de Nivolumab em Neoplasias Hematológicas Recidivantes/Refratárias
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos colaterais do tratamento da combinação de nivolumab e daratumumab em participantes com mieloma múltiplo recidivado/refratário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
NOTA: Atualmente, este estudo está aberto apenas para monoterapia com nivolumab+daratumumab vs daratumumab em pacientes com mieloma múltiplo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
320
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- Local Institution - 0045
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Local Institution - 0047
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Yvoir, Bélgica, B-5530
- Local Institution
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California
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Clovis, California, Estados Unidos, 93611
- Local Institution - 0035
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Division Of Hematology & Oncology Ctr. For Health Sciences
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Local Institution - 0012
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Local Institution - 0017
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Local Institution - 013
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Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Local Institution - 0023
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Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Local Institution - 0037
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Local Institution - 0019
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Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Local Institution - 0018
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Local Institution - 0003
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Local Institution - 0009
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Local Institution - 0015
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Local Institution - 0011
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Local Institution - 0002
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Local Institution - 0033
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Local Institution - 0014
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Local Institution - 0001
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Local Institution - 0028
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Center for Hematologic Malignancies
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Local Institution - 0006
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Local Institution - 0007
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Local Institution - 0004
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute At The Univ. Of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Local Institution - 0005
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-
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Nantes, França, 44000
- Local Institution - 0044
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Vienne
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Poitiers, Vienne, França, 86021
- Local Institution - 0043
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Athens, Grécia, 11528
- Local Institution - 0039
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Bologna, Itália, 40138
- Local Institution
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Chorzów, Polônia, 41-500
- Local Institution
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Poznan, Polônia, 61-848
- Local Institution - 0040
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Warsaw, Polônia, 02-776
- Local Institution - 0049
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Wroclaw, Polônia, 50-367
- Local Institution - 0042
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Recebeu pelo menos 3 linhas anteriores de terapia, incluindo um inibidor de proteassoma [PI] e um agente imunomodulador [IMiD] OU tem doença que é duplamente refratária a um IP e IMiD
- Mais de 12 semanas após o transplante de seu próprio sangue formando células-tronco (transplante autólogo)
- Tem doença detectável medida por uma proteína específica no sangue e/ou urina
- Deve consentir com aspirado ou biópsia de medula óssea.
Critério de exclusão:
- Osso solitário ou plasmocitoma extramedular como a única evidência de discrasia de células plasmáticas ou gamopatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS), mieloma múltiplo latente (SMM), amiloidose primária, macroglobulinemia de Waldenstrom, síndrome POEMS ou leucemia de células plasmáticas ativa
- Terapia prévia com anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti CTLA 4 ou anti-CD38 ou transplante alogênico de células-tronco
- Soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C positivo (exceto se HCV-RNA negativo) ou história de hepatite B ou C crônica ativa
- História de envolvimento do sistema nervoso central ou sintomas sugestivos de envolvimento do sistema nervoso central por mieloma múltiplo
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monoterapia com nivolumabe (escalonamento de dose)
Solução de nivolumab por via intravenosa conforme especificado Não randomizado As inscrições estão encerradas para esta coorte |
Administrado por infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
|
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Experimental: Nivolumabe + Ipilimumabe
Solução de nivolumabe e ipilimumabe por via intravenosa conforme especificado Não randomizado As inscrições estão encerradas para esta coorte |
Administrado por infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Administrado por infusão IV
Outros nomes:
|
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Experimental: Nivolumabe + Lirilumabe
Não randomizado Nivolumabe: 3 mg/kg administrados a cada 2 semanas Lirilumabe: 3 mg/kg administrados a cada 4 semanas As inscrições estão encerradas para esta coorte |
Administrado por infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Administrado por infusão IV
Outros nomes:
|
|
Experimental: Nivo + Dara + Pom + Dexa vs. Nivo + Dara
Randomizado Nivolumabe: Ciclo 1: 240 mg Dia 15 Ciclo 2-6: 240 mg Dias 1, 15 Ciclo 7 e posteriores: 480 mg Dia 1 Daratumumabe: Ciclo 1-2: 16 mg/kg Dias 1, 8, 15, 22 Ciclo 3-6: 16 mg/kg Dias 1, 15 Ciclo 7 e seguintes: 16 mg/kg Dia 1 Pomalidomida: 4 mg VO (por via oral) diariamente nos Dias 1 - 21 de cada ciclo de 28 dias Dexametasona: Semanas sem administração de daratumumabe:
Semanas com dosagem de daratumumabe:
As inscrições estão encerradas para esta coorte |
Administrado por infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Administrado por infusão IV
Outros nomes:
PO administrado
Outros nomes:
Administrado PO e por infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Daratumumabe vs. Nivolumabe + Daratumumabe
Randomizado Nivolumabe: Ciclo 1: 240 mg Dia 15 Ciclo 2 e além: 480 mg Dia 1 Daratumumabe: Ciclo 1-2: 16 mg/kg Dias 1, 8, 15, 22 Ciclo 3-6: 16 mg/kg Dias 1, 15 Ciclo 7 e seguintes: 16 mg/kg Dia 1 |
Administrado por infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Administrado por infusão IV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaram EAs de grau 3-4 relacionados a drogas
Prazo: Nivo Mono: aproximadamente até 6 anos e 9 meses Nivo Ipi: aproximadamente até 5 meses Nivo Liri: aproximadamente até 4 anos 1 mês
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Número e porcentagem de participantes que experimentaram EAs de Grau 3-4 relacionados ao medicamento ocorrendo até 100 dias após a última dose do medicamento do estudo.
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Nivo Mono: aproximadamente até 6 anos e 9 meses Nivo Ipi: aproximadamente até 5 meses Nivo Liri: aproximadamente até 4 anos 1 mês
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Número de participantes que experimentaram SAEs de grau 3-4 relacionados a drogas
Prazo: Nivo Mono: aproximadamente até 6 anos e 9 meses Nivo Ipi: aproximadamente até 5 meses Nivo Liri: aproximadamente até 4 anos 1 mês
|
Número e porcentagem de participantes que experimentaram SAEs de Grau 3-4 relacionados ao medicamento ocorrendo até 100 dias após a última dose do medicamento do estudo.
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Nivo Mono: aproximadamente até 6 anos e 9 meses Nivo Ipi: aproximadamente até 5 meses Nivo Liri: aproximadamente até 4 anos 1 mês
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas por pior grau de toxicidade - Fígado
Prazo: Nivo Mono: aproximadamente até 6 anos e 9 meses Nivo Ipi: aproximadamente até 5 meses Nivo Liri: aproximadamente até 4 anos 1 mês
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Número e porcentagem de participantes que experimentaram EAs de Grau 3-4 relacionados ao medicamento ocorrendo até 100 dias após a última dose do medicamento do estudo.
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Nivo Mono: aproximadamente até 6 anos e 9 meses Nivo Ipi: aproximadamente até 5 meses Nivo Liri: aproximadamente até 4 anos 1 mês
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Número de Participantes com Anormalidades de Laboratório Clínico por Pior Grau de Toxicidade - Tireóide
Prazo: Nivo Mono: aproximadamente até 6 anos e 9 meses Nivo Ipi: aproximadamente até 5 meses Nivo Liri: aproximadamente até 4 anos 1 mês
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Nivo Mono: aproximadamente até 6 anos e 9 meses Nivo Ipi: aproximadamente até 5 meses Nivo Liri: aproximadamente até 4 anos 1 mês
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Número de participantes que experimentaram EAs de Grau 3-4 relacionados a medicamentos na Coorte de Nivolumabe + Daratumumabe
Prazo: aproximadamente até 4 anos
|
aproximadamente até 4 anos
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Número de participantes que experimentaram SAEs de Grau 3-4 relacionados a medicamentos na Coorte de Nivolumabe + Daratumumabe
Prazo: aproximadamente até 4 anos
|
aproximadamente até 4 anos
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas por pior grau de toxicidade na coorte Nivolumab + Daratumumab - Hematologia
Prazo: aproximadamente até 4 anos
|
aproximadamente até 4 anos
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas por pior grau de toxicidade na coorte Nivolumab + Daratumumab - Fígado
Prazo: aproximadamente até 4 anos
|
aproximadamente até 4 anos
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas por pior grau de toxicidade na coorte Nivolumab + Daratumumab - Tireóide
Prazo: aproximadamente até 4 anos
|
aproximadamente até 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor resposta geral
Prazo: Nivo Mono: aproximadamente até 6 anos e 9 meses Nivo Ipi: aproximadamente até 5 meses Nivo Liri: aproximadamente até 4 anos 1 mês
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a melhor designação de resposta ao longo do estudo como um todo, registrada entre a data da primeira dose e a última avaliação de eficácia antes da terapia subsequente. Medido em resposta completa e resposta parcial |
Nivo Mono: aproximadamente até 6 anos e 9 meses Nivo Ipi: aproximadamente até 5 meses Nivo Liri: aproximadamente até 4 anos 1 mês
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Melhor resposta geral - Grupo de mieloma múltiplo
Prazo: Nivo Mono: aproximadamente até 6 anos e 9 meses Nivo Ipi: aproximadamente até 5 meses Nivo Liri: aproximadamente até 4 anos 1 mês
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a melhor designação de resposta ao longo do estudo como um todo, registrada entre a data da primeira dose e a última avaliação de eficácia antes da terapia subsequente.
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Nivo Mono: aproximadamente até 6 anos e 9 meses Nivo Ipi: aproximadamente até 5 meses Nivo Liri: aproximadamente até 4 anos 1 mês
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Duração da resposta
Prazo: Nivo Mono: aproximadamente até 6 anos e 9 meses Nivo Ipi: aproximadamente até aproximadamente 37 meses Nivo Liri: aproximadamente até 4 anos 1 mês
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a melhor designação de resposta ao longo do estudo como um todo, registrada entre a data da primeira dose e a última avaliação de eficácia antes da terapia subsequente. Medido em remissão completa e remissão parcial |
Nivo Mono: aproximadamente até 6 anos e 9 meses Nivo Ipi: aproximadamente até aproximadamente 37 meses Nivo Liri: aproximadamente até 4 anos 1 mês
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Duração da Resposta - Grupo de Mieloma Múltiplo
Prazo: Nivo Mono: aproximadamente até 6 anos e 9 meses Nivo Ipi: aproximadamente até 5 meses Nivo Liri: aproximadamente até 4 anos 1 mês
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a melhor designação de resposta ao longo do estudo como um todo, registrada entre a data da primeira dose e a última avaliação de eficácia antes da terapia subsequente. Medido em resposta completa e resposta parcial |
Nivo Mono: aproximadamente até 6 anos e 9 meses Nivo Ipi: aproximadamente até 5 meses Nivo Liri: aproximadamente até 4 anos 1 mês
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde a data de randomização até a data de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 meses)
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Sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo entre a data de randomização e a data de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro.
Os participantes que morreram sem uma progressão prévia relatada foram considerados como tendo progredido na data de sua morte.
Os indivíduos que não progrediram ou morreram foram censurados na data de sua última avaliação de eficácia.
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Desde a data de randomização até a data de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 24 meses)
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Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Da randomização aos pontos de tempo especificados (até 48 meses)
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A porcentagem de participantes que permanecem sem progressão nos pontos de tempo especificados (até 48 meses)
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Da randomização aos pontos de tempo especificados (até 48 meses)
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Sobrevivência geral
Prazo: Nivo Mono: aproximadamente até 6 anos e 9 meses Nivo Ipi: aproximadamente até 3 anos Nivo Liri: aproximadamente até 4 anos 1 mês
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A porcentagem de participantes que permanecem vivos.
Os valores medianos são calculados usando o método Kaplan-Meier
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Nivo Mono: aproximadamente até 6 anos e 9 meses Nivo Ipi: aproximadamente até 3 anos Nivo Liri: aproximadamente até 4 anos 1 mês
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Número de participantes com expressão PD-L1
Prazo: No início do estudo (antes do início do tratamento do estudo)
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Número de participantes com expressão PD-L1 nas seguintes categorias
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No início do estudo (antes do início do tratamento do estudo)
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Alteração percentual da linha de base na pontuação da ferramenta de avaliação ponderada de gravidade modificada (mSWAT)
Prazo: Da linha de base (última medição antes do início do tratamento do estudo) até a última medição disponível após o início do tratamento do estudo (88 semanas para Nivo mono, 93 semanas para nivo+ipi, 25 semanas para nivo+liri)
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mSWAT é uma técnica de pontuação que envolve a avaliação direta da porcentagem da área de superfície corporal (ASC) afetada por lesões cutâneas. Existem 12 regiões do corpo (cada uma com uma porcentagem diferente de BSA). Para cada região do corpo, a porcentagem atribuída de BSA é multiplicada por um fator que pesa o tipo e a gravidade da lesão observada (mancha= x1, placa = x2, tumor= x4). A soma das subpontuações das regiões individuais do corpo é então somada para gerar a pontuação mSWAT final, que varia de 0 (melhor resultado) a 400 (pior resultado). |
Da linha de base (última medição antes do início do tratamento do estudo) até a última medição disponível após o início do tratamento do estudo (88 semanas para Nivo mono, 93 semanas para nivo+ipi, 25 semanas para nivo+liri)
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Tempo para status de negatividade MRD na coorte de nivolumabe + daratumumabe
Prazo: aproximadamente até 4 anos
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Tempo para status de negatividade MRD em níveis específicos de sensibilidade de NGS e NGF
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aproximadamente até 4 anos
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Taxa de Resposta Objetiva na Coorte de Nivolumabe + Daratumumabe
Prazo: aproximadamente até 4 anos
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aproximadamente até 4 anos
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Duração da Resposta na Coorte Nivolumab + Daratumumab
Prazo: aproximadamente até 4 anos
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aproximadamente até 4 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão na Coorte Nivolumab + Daratumumab
Prazo: aproximadamente até 4 anos
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aproximadamente até 4 anos
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Cmax na Coorte de Nivolumabe + Daratumumabe
Prazo: aproximadamente até 4 anos
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Concentração sérica máxima observada
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aproximadamente até 4 anos
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Tmax na Coorte de Nivolumabe + Daratumumabe
Prazo: aproximadamente até 4 anos
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Tempo de concentração sérica máxima observada
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aproximadamente até 4 anos
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Cmin na Coorte de Nivolumabe + Daratumumabe
Prazo: aproximadamente até 4 anos
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Concentração sérica alcançada no final do intervalo de dosagem (concentração mínima)
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aproximadamente até 4 anos
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AUC (0-T) na Coorte de Nivolumabe + Daratumumabe
Prazo: aproximadamente até 4 anos
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo da última concentração quantificável
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aproximadamente até 4 anos
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AUC (TAU) na Coorte de Nivolumabe + Daratumumabe
Prazo: aproximadamente até 4 anos
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Área sob a curva concentração-tempo em um intervalo de dosagem
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aproximadamente até 4 anos
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Níveis de concentração de nivolumabe no final da infusão na coorte de nivolumabe + daratumumabe
Prazo: Medições coletadas nos ciclos 1, 2, 3, 5, 7 e 11; cada ciclo é de 28 dias
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Concentração sérica alcançada no final da infusão do medicamento do estudo
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Medições coletadas nos ciclos 1, 2, 3, 5, 7 e 11; cada ciclo é de 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lesokhin AM, Ansell SM, Armand P, Scott EC, Halwani A, Gutierrez M, Millenson MM, Cohen AD, Schuster SJ, Lebovic D, Dhodapkar M, Avigan D, Chapuy B, Ligon AH, Freeman GJ, Rodig SJ, Cattry D, Zhu L, Grosso JF, Bradley Garelik MB, Shipp MA, Borrello I, Timmerman J. Nivolumab in Patients With Relapsed or Refractory Hematologic Malignancy: Preliminary Results of a Phase Ib Study. J Clin Oncol. 2016 Aug 10;34(23):2698-704. doi: 10.1200/JCO.2015.65.9789. Epub 2016 Jun 6.
- Ansell SM, Lesokhin AM, Borrello I, Halwani A, Scott EC, Gutierrez M, Schuster SJ, Millenson MM, Cattry D, Freeman GJ, Rodig SJ, Chapuy B, Ligon AH, Zhu L, Grosso JF, Kim SY, Timmerman JM, Shipp MA, Armand P. PD-1 blockade with nivolumab in relapsed or refractory Hodgkin's lymphoma. N Engl J Med. 2015 Jan 22;372(4):311-9. doi: 10.1056/NEJMoa1411087. Epub 2014 Dec 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
25 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
9 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimado)
7 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
- Linfoma Não-Hodgkin
- Doença de Hodgkin
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Compostos policíclicos
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Pregadienetriols
- Nivolumabe
- Ipilimumabe
- Dexametasona
- pomalidomida
- daratumumab
- lirilumabe
Outros números de identificação do estudo
- CA209-039
- 2018-001030-17 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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