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다발성 골수종 환자에서 니볼루맙 및 다라투무맙의 안전성 및 유효성을 결정하기 위한 조사적 면역 요법 연구

2025년 10월 6일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

재발성/불응성 혈액 악성종양에 대한 니볼루맙 단독 요법 또는 니볼루맙 병용 요법의 다중 1/2상 코호트

이 연구의 목적은 재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 니볼루맙과 다라투무맙의 조합 치료의 부작용을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참고: 현재 이 연구는 다발성 골수종 환자에서 nivolumab+daratumumab 대 daratumumab 단일 요법에만 열려 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

320

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11528
        • Local Institution - 0039
  • 미국
    • California
      • Clovis, California, 미국, 93611
        • Local Institution - 0035
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Division Of Hematology & Oncology Ctr. For Health Sciences
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Local Institution - 0012
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Local Institution - 0017
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Local Institution - 013
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Local Institution - 0023
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077
        • Local Institution - 0037
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Local Institution - 0019
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • Local Institution - 0018
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Local Institution - 0003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Local Institution - 0009
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Local Institution - 0015
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Local Institution - 0011
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Local Institution - 0002
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Local Institution - 0033
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • John Theurer Cancer Center
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Local Institution - 0014
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Local Institution - 0001
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Local Institution - 0028
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU Center for Hematologic Malignancies
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Local Institution - 0006
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Local Institution - 0007
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Local Institution - 0004
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute At The Univ. Of Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Local Institution - 0005
  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Local Institution - 0045
      • Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
        • Local Institution - 0047
      • Yvoir, 벨기에, B-5530
        • Local Institution
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Local Institution
  • 폴란드
      • Chorzów, 폴란드, 41-500
        • Local Institution
      • Poznan, 폴란드, 61-848
        • Local Institution - 0040
      • Warsaw, 폴란드, 02-776
        • Local Institution - 0049
      • Wroclaw, 폴란드, 50-367
        • Local Institution - 0042
  • 프랑스
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • Local Institution - 0044
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, 프랑스, 86021
        • Local Institution - 0043

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.

포함 기준:

  • 이전에 프로테아좀 억제제[PI] 및 면역조절제[IMiD]를 포함하여 최소 3개 라인의 치료를 받았거나 PI 및 IMiD에 이중 불응성인 질병이 있는 경우
  • 자신의 조혈 줄기세포 이식 후 12주 이상(자가 이식)
  • 혈액 및/또는 소변의 특정 단백질로 측정할 수 있는 질병이 있는 경우
  • 골수 흡인 또는 생검에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 형질 세포 장애, 또는 MGUS(단클론성 감마글로불린병증), SMM(smoldering multiple myeloma), 원발성 아밀로이드증, Waldenstrom 마크로글로불린혈증, POEMS 증후군 또는 활동성 형질 세포 백혈병의 유일한 증거인 고립성 골 또는 골수외 형질세포종
  • 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137, 항 CTLA 4 또는 항-CD38 항체를 사용한 이전 요법 또는 동종이계 줄기 세포 이식
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 양성(HCV-RNA 음성인 경우 제외) 또는 활동성 만성 B형 또는 C형 간염 병력
  • 중추신경계 침범의 병력 또는 다발성 골수종에 의한 중추신경계 침범을 암시하는 증상

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니볼루맙 단독요법(용량 증량)

명시된 대로 니볼루맙 용액을 정맥 주사

무작위화되지 않음

이 코호트에 대한 등록이 마감되었습니다.
생물학적: 니볼루맙
정맥내(IV) 주입으로 투여
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
실험적: 니볼루맙 + 이필리무맙

니볼루맙 및 이필리무맙 용액을 명시된 대로 정맥 주사

무작위화되지 않음

이 코호트에 대한 등록이 마감되었습니다.
생물학적: 니볼루맙
정맥내(IV) 주입으로 투여
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
생물학적: 이필리무맙
IV 주입으로 관리
다른 이름들:
  • BMS-734016
  • 여보이
  • MDX010
실험적: 니볼루맙 + 리릴루맙

무작위화되지 않음

Nivolumab: 2주마다 3mg/kg 제공 Lirilumab: 4주마다 3mg/kg 제공

이 코호트에 대한 등록이 마감되었습니다.
생물학적: 니볼루맙
정맥내(IV) 주입으로 투여
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
생물학적: 리릴루맙
IV 주입으로 관리
다른 이름들:
  • BMS-986015
실험적: 니보 + 다라 + 폼 + 덱사 vs. 니보 + 다라

무작위

니볼루맙:

1주기: 240mg 15일 주기 2-6주기: 240mg 1, 15일 주기 7 이상: 480mg 1일

다라투무맙:

1-2주기: 16 mg/kg 1, 8, 15, 22일 주기 3-6: 16 mg/kg 1, 15일 주기 7 이상: 16 mg/kg 1일

포말리도마이드:

각 28일 주기의 1일 - 21일에 매일 4mg po(입으로)

덱사메타손:

daratumumab 투여가 없는 주:

  • 참가자 ≤ 75세의 경우 각 28일 주기의 매일 40mg po(1일, 8일, 15일, 22일)
  • > 75세 참가자의 경우 각 28일 주기의 매일 20mg po(1일, 8일, 15일, 22일)

daratumumab 투여 주:

  • 참가자 ≤ 75세에서 daratumumab 주입 전 20mg iv 및 daratumumab 주입 후 20mg po
  • > 75세 참가자의 daratumumab 주입 전 16mg iv 및 daratumumab 주입 후 4mg po

이 코호트에 대한 등록이 마감되었습니다.
생물학적: 니볼루맙
정맥내(IV) 주입으로 투여
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
생물학적: 다라투무맙
IV 주입으로 관리
다른 이름들:
  • 다잘렉스
의약품: 포말리도마이드
관리 PO
다른 이름들:
  • 포말리스트
의약품: 덱사메타손
PO 및 IV 주입 투여
다른 이름들:
  • 인텐솔
실험적: 다라투무맙 대 니볼루맙 + 다라투무맙

무작위

니볼루맙:

1주기: 240mg 15일째 2주기 이후: 480mg 1일째

다라투무맙:

1-2주기: 16 mg/kg 1, 8, 15, 22일 주기 3-6: 16 mg/kg 1, 15일 주기 7 이상: 16 mg/kg 1일
생물학적: 니볼루맙
정맥내(IV) 주입으로 투여
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • 옵디보
생물학적: 다라투무맙
IV 주입으로 관리
다른 이름들:
  • 다잘렉스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 관련 등급 3-4 AE를 경험한 참가자 수
기간: Nivo Mono: 약 6년 9개월 Nivo Ipi: 약 5개월 Nivo Liri: 약 4년 1개월
연구 약물의 마지막 투여 후 100일까지 발생하는 약물 관련 3-4등급 AE를 경험한 참가자의 수 및 백분율.
Nivo Mono: 약 6년 9개월 Nivo Ipi: 약 5개월 Nivo Liri: 약 4년 1개월
약물 관련 3-4등급 SAE를 경험한 참가자 수
기간: Nivo Mono: 약 6년 9개월 Nivo Ipi: 약 5개월 Nivo Liri: 약 4년 1개월
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 100일 동안 발생하는 약물 관련 3-4등급 SAE를 경험한 참가자의 수 및 백분율.
Nivo Mono: 약 6년 9개월 Nivo Ipi: 약 5개월 Nivo Liri: 약 4년 1개월
최악의 독성 등급별 임상 실험실 이상을 가진 참가자 수 - 간
기간: Nivo Mono: 약 6년 9개월 Nivo Ipi: 약 5개월 Nivo Liri: 약 4년 1개월
연구 약물의 마지막 투여 후 100일까지 발생하는 약물 관련 3-4등급 AE를 경험한 참가자의 수 및 백분율.
Nivo Mono: 약 6년 9개월 Nivo Ipi: 약 5개월 Nivo Liri: 약 4년 1개월
최악의 독성 등급에 따른 임상 실험실 이상이 있는 참가자 수 - 갑상선
기간: Nivo Mono: 약 6년 9개월 Nivo Ipi: 약 5개월 Nivo Liri: 약 4년 1개월
Nivo Mono: 약 6년 9개월 Nivo Ipi: 약 5개월 Nivo Liri: 약 4년 1개월
Nivolumab + Daratumumab 코호트에서 약물 관련 등급 3-4 AE를 경험한 참가자의 수
기간: 약 4년
약 4년
Nivolumab + Daratumumab 코호트에서 약물 관련 등급 3-4 SAE를 경험한 참가자 수
기간: 약 4년
약 4년
Nivolumab + Daratumumab 코호트에서 최악의 독성 등급에 따른 임상 실험실 이상을 가진 참가자 수 - 혈액학
기간: 약 4년
약 4년
Nivolumab + Daratumumab 코호트 - 간에서 최악의 독성 등급별 임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 약 4년
약 4년
Nivolumab + Daratumumab 코호트 - 갑상선에서 최악의 독성 등급에 따른 임상 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 약 4년
약 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 종합 반응
기간: Nivo Mono: 약 6년 9개월 Nivo Ipi: 약 5개월 Nivo Liri: 약 4년 1개월

후속 요법 이전의 첫 번째 투여 날짜와 마지막 효능 평가 사이에 기록된 전체 연구에 대한 최상의 반응 지정.

완전 응답 및 부분 응답에서 측정
Nivo Mono: 약 6년 9개월 Nivo Ipi: 약 5개월 Nivo Liri: 약 4년 1개월
최우수 종합 반응 - 다발성 골수종 그룹
기간: Nivo Mono: 약 6년 9개월 Nivo Ipi: 약 5개월 Nivo Liri: 약 4년 1개월
후속 요법 이전의 첫 번째 투여 날짜와 마지막 효능 평가 사이에 기록된 전체 연구에 대한 최상의 반응 지정.
Nivo Mono: 약 6년 9개월 Nivo Ipi: 약 5개월 Nivo Liri: 약 4년 1개월
응답 기간
기간: Nivo Mono: 최대 약 6년 9개월 Nivo Ipi: 최대 약 37개월 Nivo Liri: 최대 약 4년 1개월

후속 요법 이전의 첫 번째 투여 날짜와 마지막 효능 평가 사이에 기록된 전체 연구에 대한 최상의 반응 지정.

완전관해와 부분관해로 측정
Nivo Mono: 최대 약 6년 9개월 Nivo Ipi: 최대 약 37개월 Nivo Liri: 최대 약 4년 1개월
반응 기간 - 다발성 골수종 그룹
기간: Nivo Mono: 약 6년 9개월 Nivo Ipi: 약 5개월 Nivo Liri: 약 4년 1개월

후속 요법 이전의 첫 번째 투여 날짜와 마지막 효능 평가 사이에 기록된 전체 연구에 대한 최상의 반응 지정.

완전 응답 및 부분 응답에서 측정
Nivo Mono: 약 6년 9개월 Nivo Ipi: 약 5개월 Nivo Liri: 약 4년 1개월
무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 24개월)
무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 날짜와 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 보고된 사전 진행 없이 사망한 참가자는 사망일에 진행된 것으로 간주되었습니다. 진행되지 않거나 사망하지 않은 피험자는 마지막 효능 평가 날짜에 검열되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 24개월)
무진행생존율
기간: 무작위 배정에서 지정된 시점까지(최대 48개월)
지정된 시점(최대 48개월)에서 무료로 남아 있는 참가자의 비율
무작위 배정에서 지정된 시점까지(최대 48개월)
전반적인 생존
기간: Nivo Mono: 약 6년 9개월 Nivo Ipi: 약 3년 Nivo Liri: 약 4년 1개월
살아남은 참가자의 비율. 중앙값은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됩니다.
Nivo Mono: 약 6년 9개월 Nivo Ipi: 약 3년 Nivo Liri: 약 4년 1개월
PD-L1 발현 참가자 수
기간: 기준선에서(연구 치료 시작 전)

다음 범주에서 PD-L1 발현이 있는 참가자 수

  • 베이스라인 PD-L1 발현 ≥ 1%
  • 베이스라인 PD-L1 발현 < 1%
  • 베이스라인에서 정량화 가능한 PD-L1 없이
기준선에서(연구 치료 시작 전)
수정된 심각도 가중 평가 도구(mSWAT) 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(연구 치료 시작 전 마지막 측정)부터 연구 치료 시작 후 마지막으로 이용 가능한 측정까지(Nivo mono의 경우 88주, nivo+ipi의 경우 93주, nivo+liri의 경우 25주)

mSWAT는 피부 병변에 의해 영향을 받는 체표면적(BSA)의 백분율을 직접 평가하는 스코어링 기술입니다.

12개의 신체 부위가 있습니다(각각 다른 비율의 BSA가 할당됨). 각 신체 부위에 대해 할당된 BSA 백분율에 관찰된 병변의 유형과 중증도에 가중치를 둔 인자를 곱합니다(패치=x1, 플라크=x2, 종양=x4).

그런 다음 개별 신체 부위 하위 점수의 합계를 합산하여 최종 mSWAT 점수를 생성하며, 범위는 0(최상의 결과)에서 400(최악의 결과)까지입니다.
기준선(연구 치료 시작 전 마지막 측정)부터 연구 치료 시작 후 마지막으로 이용 가능한 측정까지(Nivo mono의 경우 88주, nivo+ipi의 경우 93주, nivo+liri의 경우 25주)
Nivolumab + Daratumumab 코호트에서 MRD 음성 상태까지의 시간
기간: 약 4년
특정 NGS 및 NGF 민감도 수준에서 MRD 음성 상태까지의 시간
약 4년
니볼루맙 + 다라투무맙 코호트에서의 객관적 반응률
기간: 약 4년
약 4년
니볼루맙 + 다라투무맙 코호트에서의 반응 기간
기간: 약 4년
약 4년
Nivolumab + Daratumumab 코호트에서 무진행 생존
기간: 약 4년
약 4년
니볼루맙 + 다라투무맙 코호트에서의 Cmax
기간: 약 4년
관찰된 최대 혈청 농도
약 4년
니볼루맙 + 다라투무맙 코호트에서 Tmax
기간: 약 4년
관찰된 최대 혈청 농도의 시간
약 4년
니볼루맙 + 다라투무맙 코호트에서의 Cmin
기간: 약 4년
투여 간격 종료 시점에 도달한 혈청 농도(최저 농도)
약 4년
니볼루맙 + 다라투무맙 코호트에서 AUC(0-T)
기간: 약 4년
시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도의 마지막 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
약 4년
니볼루맙 + 다라투무맙 코호트에서의 AUC(TAU)
기간: 약 4년
한 투여 간격에서 농도-시간 곡선 아래 면적
약 4년
니볼루맙 + 다라투무맙 코호트에서의 주입 종료 니볼루맙 농도 수준
기간: 주기 1, 2, 3, 5, 7 및 11에서 수집된 측정값; 각 주기는 28일
연구 약물 주입 종료 시 달성된 혈청 농도
주기 1, 2, 3, 5, 7 및 11에서 수집된 측정값; 각 주기는 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

협력자

Janssen, LP

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-039
  • 2018-001030-17 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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