- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01592370
Un estudio de inmunoterapia en fase de investigación para determinar la seguridad y la eficacia de nivolumab y daratumumab en pacientes con mieloma múltiple
Múltiples cohortes de fase 1/2 de monoterapia de nivolumab o regímenes de combinación de nivolumab en neoplasias malignas hematológicas recidivantes/refractarias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Ghent, Bélgica, 9000
- Local Institution - 0045
-
Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Local Institution - 0047
-
Yvoir, Bélgica, B-5530
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Clovis, California, Estados Unidos, 93611
- Local Institution - 0035
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Division Of Hematology & Oncology Ctr. For Health Sciences
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Local Institution - 0012
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Local Institution - 0017
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Local Institution - 013
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Local Institution - 0023
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Local Institution - 0037
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Local Institution - 0019
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Local Institution - 0018
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Local Institution - 0003
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Local Institution - 0009
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Local Institution - 0015
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Local Institution - 0011
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Local Institution - 0002
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Local Institution - 0033
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Local Institution - 0014
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Local Institution - 0001
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Local Institution - 0028
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Center for Hematologic Malignancies
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Local Institution - 0006
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Local Institution - 0007
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Local Institution - 0004
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute At The Univ. Of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Local Institution - 0005
-
-
-
-
-
Nantes, Francia, 44000
- Local Institution - 0044
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francia, 86021
- Local Institution - 0043
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11528
- Local Institution - 0039
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Local Institution
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-
-
-
-
Chorzów, Polonia, 41-500
- Local Institution
-
Poznan, Polonia, 61-848
- Local Institution - 0040
-
Warsaw, Polonia, 02-776
- Local Institution - 0049
-
Wroclaw, Polonia, 50-367
- Local Institution - 0042
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Haber recibido al menos 3 líneas de terapia anteriores, incluido un inhibidor del proteasoma [PI] y un agente inmunomodulador [IMiD] O tener una enfermedad que es doblemente refractaria a un PI e IMiD
- Más de 12 semanas después del trasplante de sus propias células madre formadoras de sangre (trasplante autólogo)
- Tiene una enfermedad detectable medida por una proteína específica en su sangre y/u orina
- Debe dar su consentimiento para el aspirado o biopsia de médula ósea.
Criterio de exclusión:
- Hueso solitario o plasmocitoma extramedular como única evidencia de discrasia de células plasmáticas o gammapatía monoclonal de significado indeterminado (MGUS), mieloma múltiple latente (SMM), amiloidosis primaria, macroglobulinemia de Waldenstrom, síndrome POEMS o leucemia activa de células plasmáticas
- Terapia previa con anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti CTLA 4 o anti-CD38, o trasplante alogénico de células madre
- Seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpo de la hepatitis C positivo (excepto si el ARN del VHC es negativo), o antecedentes de hepatitis B o C crónica activa
- Antecedentes de compromiso del sistema nervioso central o síntomas sugestivos de compromiso del sistema nervioso central por mieloma múltiple
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Monoterapia con nivolumab (escalada de dosis)
Solución de nivolumab por vía intravenosa según lo especificado no aleatorizado La inscripción está cerrada para esta cohorte |
Administrado por infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Nivolumab + Ipilimumab
Solución de nivolumab e ipilimumab por vía intravenosa según lo especificado no aleatorizado La inscripción está cerrada para esta cohorte |
Administrado por infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
Administrado por infusión IV
Otros nombres:
|
|
Experimental: Nivolumab + Lirilumab
no aleatorizado Nivolumab: 3 mg/kg cada 2 semanas Lirilumab: 3 mg/kg cada 4 semanas La inscripción está cerrada para esta cohorte |
Administrado por infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
Administrado por infusión IV
Otros nombres:
|
|
Experimental: Nivo + Dara + Pom + Dexa contra Nivo + Dara
Aleatorizado nivolumab: Ciclo 1: 240 mg Día 15 Ciclo 2-6: 240 mg Días 1, 15 Ciclo 7 y posteriores: 480 mg Día 1 Daratumumab: Ciclo 1-2: 16 mg/kg Días 1, 8, 15, 22 Ciclo 3-6: 16 mg/kg Días 1, 15 Ciclo 7 y posteriores: 16 mg/kg Día 1 Pomalidomida: 4 mg po (por la boca) diariamente en los Días 1 - 21 de cada ciclo de 28 días Dexametasona: Semanas sin dosificación de daratumumab:
Semanas con dosificación de daratumumab:
La inscripción está cerrada para esta cohorte |
Administrado por infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
Administrado por infusión IV
Otros nombres:
Orden de compra administrada
Otros nombres:
Administrado por vía oral y por infusión IV
Otros nombres:
|
|
Experimental: Daratumumab frente a nivolumab + daratumumab
Aleatorizado nivolumab: Ciclo 1: 240 mg Día 15 Ciclo 2 y posteriores: 480 mg Día 1 Daratumumab: Ciclo 1-2: 16 mg/kg Días 1, 8, 15, 22 Ciclo 3-6: 16 mg/kg Días 1, 15 Ciclo 7 y posteriores: 16 mg/kg Día 1 |
Administrado por infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
Administrado por infusión IV
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que experimentaron AA de grado 3-4 relacionados con las drogas
Periodo de tiempo: Nivo Mono: aproximadamente hasta 6 años y 9 meses Nivo Ipi: aproximadamente hasta 5 meses Nivo Liri: aproximadamente hasta 4 años 1 mes
|
Número y porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos de Grado 3-4 relacionados con el fármaco que ocurrieron hasta 100 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
|
Nivo Mono: aproximadamente hasta 6 años y 9 meses Nivo Ipi: aproximadamente hasta 5 meses Nivo Liri: aproximadamente hasta 4 años 1 mes
|
|
Número de participantes que experimentaron SAE de grado 3-4 relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: Nivo Mono: aproximadamente hasta 6 años y 9 meses Nivo Ipi: aproximadamente hasta 5 meses Nivo Liri: aproximadamente hasta 4 años 1 mes
|
Número y porcentaje de participantes que experimentaron SAE de Grado 3-4 relacionados con el fármaco que ocurrieron hasta 100 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
|
Nivo Mono: aproximadamente hasta 6 años y 9 meses Nivo Ipi: aproximadamente hasta 5 meses Nivo Liri: aproximadamente hasta 4 años 1 mes
|
|
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico por peor grado de toxicidad: hígado
Periodo de tiempo: Nivo Mono: aproximadamente hasta 6 años y 9 meses Nivo Ipi: aproximadamente hasta 5 meses Nivo Liri: aproximadamente hasta 4 años 1 mes
|
Número y porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos de Grado 3-4 relacionados con el fármaco que ocurrieron hasta 100 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
|
Nivo Mono: aproximadamente hasta 6 años y 9 meses Nivo Ipi: aproximadamente hasta 5 meses Nivo Liri: aproximadamente hasta 4 años 1 mes
|
|
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico por peor grado de toxicidad: tiroides
Periodo de tiempo: Nivo Mono: aproximadamente hasta 6 años y 9 meses Nivo Ipi: aproximadamente hasta 5 meses Nivo Liri: aproximadamente hasta 4 años 1 mes
|
Nivo Mono: aproximadamente hasta 6 años y 9 meses Nivo Ipi: aproximadamente hasta 5 meses Nivo Liri: aproximadamente hasta 4 años 1 mes
|
|
|
Número de participantes que experimentaron AA de grado 3-4 relacionados con las drogas en la cohorte de nivolumab + daratumumab
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 4 años
|
aproximadamente hasta 4 años
|
|
|
Número de participantes que experimentaron SAE de grado 3-4 relacionados con las drogas en la cohorte de nivolumab + daratumumab
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 4 años
|
aproximadamente hasta 4 años
|
|
|
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico por peor grado de toxicidad en la cohorte de nivolumab + daratumumab - Hematología
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 4 años
|
aproximadamente hasta 4 años
|
|
|
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico por peor grado de toxicidad en la cohorte de nivolumab + daratumumab: hígado
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 4 años
|
aproximadamente hasta 4 años
|
|
|
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico por peor grado de toxicidad en la cohorte de nivolumab + daratumumab: tiroides
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 4 años
|
aproximadamente hasta 4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejor respuesta general
Periodo de tiempo: Nivo Mono: aproximadamente hasta 6 años y 9 meses Nivo Ipi: aproximadamente hasta 5 meses Nivo Liri: aproximadamente hasta 4 años 1 mes
|
la mejor designación de respuesta sobre el estudio como un todo, registrada entre la fecha de la primera dosis y la última evaluación de eficacia antes de la terapia subsiguiente. Medido en Respuesta Completa y Respuesta Parcial |
Nivo Mono: aproximadamente hasta 6 años y 9 meses Nivo Ipi: aproximadamente hasta 5 meses Nivo Liri: aproximadamente hasta 4 años 1 mes
|
|
Mejor respuesta general - Grupo de mieloma múltiple
Periodo de tiempo: Nivo Mono: aproximadamente hasta 6 años y 9 meses Nivo Ipi: aproximadamente hasta 5 meses Nivo Liri: aproximadamente hasta 4 años 1 mes
|
la mejor designación de respuesta sobre el estudio como un todo, registrada entre la fecha de la primera dosis y la última evaluación de eficacia antes de la terapia subsiguiente.
|
Nivo Mono: aproximadamente hasta 6 años y 9 meses Nivo Ipi: aproximadamente hasta 5 meses Nivo Liri: aproximadamente hasta 4 años 1 mes
|
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Nivo Mono: aproximadamente hasta 6 años y 9 meses Nivo Ipi: aproximadamente hasta aproximadamente 37 meses Nivo Liri: aproximadamente hasta 4 años 1 mes
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la mejor designación de respuesta sobre el estudio como un todo, registrada entre la fecha de la primera dosis y la última evaluación de eficacia antes de la terapia subsiguiente. Medido en remisión completa y remisión parcial |
Nivo Mono: aproximadamente hasta 6 años y 9 meses Nivo Ipi: aproximadamente hasta aproximadamente 37 meses Nivo Liri: aproximadamente hasta 4 años 1 mes
|
|
Duración de la respuesta - Grupo de mieloma múltiple
Periodo de tiempo: Nivo Mono: aproximadamente hasta 6 años y 9 meses Nivo Ipi: aproximadamente hasta 5 meses Nivo Liri: aproximadamente hasta 4 años 1 mes
|
la mejor designación de respuesta sobre el estudio como un todo, registrada entre la fecha de la primera dosis y la última evaluación de eficacia antes de la terapia subsiguiente. Medido en Respuesta Completa y Respuesta Parcial |
Nivo Mono: aproximadamente hasta 6 años y 9 meses Nivo Ipi: aproximadamente hasta 5 meses Nivo Liri: aproximadamente hasta 4 años 1 mes
|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 meses)
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de progresión o muerte, lo que ocurra primero.
Se consideró que los participantes que fallecieron sin una progresión previa informada habían progresado en la fecha de su muerte.
Los sujetos que no progresaron o fallecieron fueron censurados en la fecha de su última evaluación de eficacia.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 24 meses)
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Tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los puntos de tiempo especificados (hasta 48 meses)
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El porcentaje de participantes que permanecen libres de progresión en los puntos de tiempo especificados (hasta 48 meses)
|
Desde la aleatorización hasta los puntos de tiempo especificados (hasta 48 meses)
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Nivo Mono: aproximadamente hasta 6 años y 9 meses Nivo Ipi: aproximadamente hasta 3 años Nivo Liri: aproximadamente hasta 4 años 1 mes
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El porcentaje de participantes que quedan vivos.
Los valores medianos se calculan utilizando el método de Kaplan-Meier
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Nivo Mono: aproximadamente hasta 6 años y 9 meses Nivo Ipi: aproximadamente hasta 3 años Nivo Liri: aproximadamente hasta 4 años 1 mes
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Número de participantes con expresión de PD-L1
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (antes del inicio del tratamiento del estudio)
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Número de participantes con expresión PD-L1 en las siguientes categorías
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Al inicio del estudio (antes del inicio del tratamiento del estudio)
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de la herramienta de evaluación ponderada de gravedad modificada (mSWAT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (última medición antes del inicio del tratamiento del estudio) hasta la última medición disponible después del inicio del tratamiento del estudio (88 semanas para Nivo mono, 93 semanas para nivo+ipi, 25 semanas para nivo+liri)
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mSWAT es una técnica de puntuación que implica la evaluación directa del porcentaje de superficie corporal (BSA) afectada por lesiones cutáneas. Hay 12 regiones del cuerpo (a cada una se le asigna un porcentaje diferente de BSA). Para cada región del cuerpo, el porcentaje de BSA asignado se multiplica por un factor que pesa el tipo y la gravedad de la lesión observada (parche = x1, placa = x2, tumor = x4). La suma de las subpuntuaciones de las regiones corporales individuales se suma luego para generar la puntuación mSWAT final, que varía de 0 (mejor resultado) a 400 (peor resultado). |
Desde el inicio (última medición antes del inicio del tratamiento del estudio) hasta la última medición disponible después del inicio del tratamiento del estudio (88 semanas para Nivo mono, 93 semanas para nivo+ipi, 25 semanas para nivo+liri)
|
|
Tiempo hasta el estado de negatividad de EMR en la cohorte de nivolumab + daratumumab
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 4 años
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Tiempo hasta el estado de negatividad de MRD en niveles específicos de sensibilidad de NGS y NGF
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aproximadamente hasta 4 años
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Tasa de respuesta objetiva en la cohorte de nivolumab + daratumumab
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 4 años
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aproximadamente hasta 4 años
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Duración de la respuesta en la cohorte de nivolumab + daratumumab
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 4 años
|
aproximadamente hasta 4 años
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Supervivencia libre de progresión en la cohorte de nivolumab + daratumumab
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 4 años
|
aproximadamente hasta 4 años
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Cmax en la cohorte de Nivolumab + Daratumumab
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 4 años
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Concentración sérica máxima observada
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aproximadamente hasta 4 años
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Tmax en la Cohorte Nivolumab + Daratumumab
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 4 años
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Tiempo de máxima concentración sérica observada
|
aproximadamente hasta 4 años
|
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Cmin en la cohorte de nivolumab + daratumumab
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 4 años
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Concentración sérica alcanzada al final del intervalo de dosificación (concentración valle)
|
aproximadamente hasta 4 años
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AUC (0-T) en la cohorte de Nivolumab + Daratumumab
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 4 años
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo de la última concentración cuantificable
|
aproximadamente hasta 4 años
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AUC (TAU) en la cohorte de Nivolumab + Daratumumab
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 4 años
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Área bajo la curva de concentración-tiempo en un intervalo de dosificación
|
aproximadamente hasta 4 años
|
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Niveles de concentración de nivolumab al final de la infusión en la cohorte de nivolumab + daratumumab
Periodo de tiempo: Mediciones recopiladas en los ciclos 1, 2, 3, 5, 7 y 11; cada ciclo es de 28 dias
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Concentración sérica alcanzada al final de la infusión del fármaco del estudio
|
Mediciones recopiladas en los ciclos 1, 2, 3, 5, 7 y 11; cada ciclo es de 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lesokhin AM, Ansell SM, Armand P, Scott EC, Halwani A, Gutierrez M, Millenson MM, Cohen AD, Schuster SJ, Lebovic D, Dhodapkar M, Avigan D, Chapuy B, Ligon AH, Freeman GJ, Rodig SJ, Cattry D, Zhu L, Grosso JF, Bradley Garelik MB, Shipp MA, Borrello I, Timmerman J. Nivolumab in Patients With Relapsed or Refractory Hematologic Malignancy: Preliminary Results of a Phase Ib Study. J Clin Oncol. 2016 Aug 10;34(23):2698-704. doi: 10.1200/JCO.2015.65.9789. Epub 2016 Jun 6.
- Ansell SM, Lesokhin AM, Borrello I, Halwani A, Scott EC, Gutierrez M, Schuster SJ, Millenson MM, Cattry D, Freeman GJ, Rodig SJ, Chapuy B, Ligon AH, Zhu L, Grosso JF, Kim SY, Timmerman JM, Shipp MA, Armand P. PD-1 blockade with nivolumab in relapsed or refractory Hodgkin's lymphoma. N Engl J Med. 2015 Jan 22;372(4):311-9. doi: 10.1056/NEJMoa1411087. Epub 2014 Dec 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
- Linfoma No Hodgkin
- Enfermedad de Hodgkin
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Compuestos policíclicos
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Esparrazadienetrioles
- Nivolumab
- Ipilimumab
- Dexametasona
- pomalidomida
- daratumumab
- lirilumab
Otros números de identificación del estudio
- CA209-039
- 2018-001030-17 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .