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Eine Immuntherapie-Untersuchungsstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nivolumab und Daratumumab bei Patienten mit multiplem Myelom

11. September 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Mehrere Phase-1/2-Kohorten von Nivolumab-Monotherapie- oder Nivolumab-Kombinationsschemata bei rezidivierten/refraktären hämatologischen Malignomen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Nebenwirkungen der Behandlung der Kombination von Nivolumab und Daratumumab bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINWEIS: Derzeit ist diese Studie nur offen für Nivolumab + Daratumumab vs. Daratumumab-Monotherapie bei Patienten mit multiplem Myelom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

316

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0045
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Local Institution - 0047
      • Yvoir, Belgien, B-5530
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44000
        • Local Institution - 0044
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankreich, 86021
        • Local Institution - 0043
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Local Institution - 0039
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Local Institution - 0040
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Local Institution - 0049
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Local Institution - 0042
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93611
        • Local Institution - 0035
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Division Of Hematology & Oncology Ctr. For Health Sciences
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Local Institution - 0012
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Local Institution - 0017
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Local Institution - 0023
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Local Institution - 0037
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Local Institution - 0019
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Local Institution - 0018
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Local Institution - 0003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0009
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0015
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Local Institution - 0011
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Local Institution - 0002
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Local Institution - 0033
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Local Institution - 0014
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Local Institution - 0001
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Local Institution - 0028
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Center for Hematologic Malignancies
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Local Institution - 0006
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Local Institution - 0007
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Local Institution - 0004
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute At The Univ. Of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Local Institution - 0005

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Haben mindestens 3 vorherige Therapielinien erhalten, einschließlich eines Proteasom-Inhibitors [PI] und eines immunmodulatorischen Mittels [IMiD] ODER haben eine Krankheit, die gegenüber einem PI und IMiD doppelt refraktär ist
  • Mehr als 12 Wochen nach der Transplantation Ihrer eigenen blutbildenden Stammzellen (autologe Transplantation)
  • Haben Sie eine nachweisbare Krankheit, die anhand eines bestimmten Proteins in Ihrem Blut und/oder Urin gemessen wird
  • Muss einer Knochenmarkpunktion oder -biopsie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Solitäres Knochen- oder extramedulläres Plasmozytom als einziger Hinweis auf Plasmazelldyskrasie oder monoklonale Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS), schwelendes multiples Myelom (SMM), primäre Amyloidose, Waldenstrom-Makroglobulinämie, POEMS-Syndrom oder aktive Plasmazell-Leukämie
  • Vorherige Therapie mit Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137-, Anti-CTLA-4- oder Anti-CD38-Antikörper oder allogene Stammzelltransplantation
  • Seropositiv für humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper positiv (außer wenn HCV-RNA-negativ) oder aktive chronische Hepatitis B oder C in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte einer Beteiligung des Zentralnervensystems oder Symptome, die auf eine Beteiligung des Zentralnervensystems durch multiples Myelom hindeuten

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nivolumab-Monotherapie (Dosiseskalation)

Nivolumab-Lösung intravenös wie angegeben

Nicht randomisiert

Die Einschreibung ist für diese Kohorte geschlossen
Biologisch: Nivolumab
Verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Experimental: Nivolumab + Ipilimumab

Nivolumab- und Ipilimumab-Lösung intravenös wie angegeben

Nicht randomisiert

Die Einschreibung ist für diese Kohorte geschlossen
Biologisch: Nivolumab
Verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisch: Ipilimumab
Verabreicht durch IV-Infusion
Andere Namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
  • MDX010
Experimental: Nivolumab + Lirilumab

Nicht randomisiert

Nivolumab: 3 mg/kg alle 2 Wochen Lirilumab: 3 mg/kg alle 4 Wochen

Die Einschreibung ist für diese Kohorte geschlossen
Biologisch: Nivolumab
Verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisch: Lirilumab
Verabreicht durch IV-Infusion
Andere Namen:
  • BMS-986015
Experimental: Nivo + Dara + Pom + Dexa gegen Nivo + Dara

Zufällig

Nivolumab:

Zyklus 1: 240 mg Tag 15 Zyklus 2-6: 240 mg Tage 1, 15 Zyklus 7 und darüber hinaus: 480 mg Tag 1

Daratumumab:

Zyklus 1-2: 16 mg/kg Tage 1, 8, 15, 22 Zyklus 3-6: 16 mg/kg Tage 1, 15 Zyklus 7 und darüber hinaus: 16 mg/kg Tag 1

Pomalidomid:

4 mg p.o. (durch den Mund) täglich an den Tagen 1 - 21 jedes 28-tägigen Zyklus

Dexamethason:

Wochen ohne Daratumumab-Dosierung:

  • 40 mg p.o. täglich (Tage 1, 8, 15, 22) jedes 28-tägigen Zyklus für Teilnehmer ≤ 75 Jahre
  • 20 mg p.o. täglich (Tage 1, 8, 15, 22) jedes 28-tägigen Zyklus für Teilnehmer > 75 Jahre

Wochen mit Daratumumab-Dosierung:

  • 20 mg iv vor der Daratumumab-Infusion und 20 mg p.o. nach der Daratumumab-Infusion bei Teilnehmern ≤ 75 Jahre
  • 16 mg iv vor der Daratumumab-Infusion und 4 mg p.o. nach der Daratumumab-Infusion bei Teilnehmern > 75 Jahre

Die Einschreibung ist für diese Kohorte geschlossen
Biologisch: Nivolumab
Verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisch: Daratumumab
Verabreicht durch IV-Infusion
Andere Namen:
  • Darzalex
Arzneimittel: Pomalidomid
PO verwaltet
Andere Namen:
  • Pomalyst
Arzneimittel: Dexamethason
Verabreicht PO und durch IV-Infusion
Andere Namen:
  • Intensol
Experimental: Daratumumab vs. Nivolumab + Daratumumab

Zufällig

Nivolumab:

Zyklus 1: 240 mg Tag 15 Zyklus 2 und darüber hinaus: 480 mg Tag 1

Daratumumab:

Zyklus 1-2: 16 mg/kg Tage 1, 8, 15, 22 Zyklus 3-6: 16 mg/kg Tage 1, 15 Zyklus 7 und darüber hinaus: 16 mg/kg Tag 1
Biologisch: Nivolumab
Verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisch: Daratumumab
Verabreicht durch IV-Infusion
Andere Namen:
  • Darzalex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen arzneimittelbedingte UEs Grad 3–4 auftraten
Zeitfenster: Nivo Mono: ca. bis 6 Jahre und 9 Monate Nivo Ipi: ca. bis 5 Monate Nivo Liri: ca. bis 4 Jahre 1 Monat
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen arzneimittelbedingte UE 3-4 bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftraten.
Nivo Mono: ca. bis 6 Jahre und 9 Monate Nivo Ipi: ca. bis 5 Monate Nivo Liri: ca. bis 4 Jahre 1 Monat
Anzahl der Teilnehmer, bei denen arzneimittelbedingte SUE Grad 3–4 auftraten
Zeitfenster: Nivo Mono: ca. bis 6 Jahre und 9 Monate Nivo Ipi: ca. bis 5 Monate Nivo Liri: ca. bis 4 Jahre 1 Monat
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen arzneimittelbedingte SAE 3. bis 4. Grades auftraten, die bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftraten.
Nivo Mono: ca. bis 6 Jahre und 9 Monate Nivo Ipi: ca. bis 5 Monate Nivo Liri: ca. bis 4 Jahre 1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien nach schlimmstem Toxizitätsgrad – Leber
Zeitfenster: Nivo Mono: ca. bis 6 Jahre und 9 Monate Nivo Ipi: ca. bis 5 Monate Nivo Liri: ca. bis 4 Jahre 1 Monat
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen arzneimittelbedingte UE 3-4 bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auftraten.
Nivo Mono: ca. bis 6 Jahre und 9 Monate Nivo Ipi: ca. bis 5 Monate Nivo Liri: ca. bis 4 Jahre 1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien nach schlimmstem Toxizitätsgrad – Schilddrüse
Zeitfenster: Nivo Mono: ca. bis 6 Jahre und 9 Monate Nivo Ipi: ca. bis 5 Monate Nivo Liri: ca. bis 4 Jahre 1 Monat
Nivo Mono: ca. bis 6 Jahre und 9 Monate Nivo Ipi: ca. bis 5 Monate Nivo Liri: ca. bis 4 Jahre 1 Monat
Anzahl der Teilnehmer in der Nivolumab + Daratumumab-Kohorte, bei denen arzneimittelbedingte Nebenwirkungen der Grade 3–4 auftraten
Zeitfenster: ungefähr bis zu 4 Jahren
ungefähr bis zu 4 Jahren
Anzahl der Teilnehmer in der Nivolumab + Daratumumab-Kohorte, bei denen arzneimittelbedingte SUE der Grade 3–4 auftraten
Zeitfenster: ungefähr bis zu 4 Jahren
ungefähr bis zu 4 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, bei denen in der Nivolumab + Daratumumab-Kohorte arzneimittelbedingte Nebenwirkungen der Grade 3–4 auftraten
Zeitfenster: ungefähr bis zu 4 Jahren
ungefähr bis zu 4 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien nach schlimmstem Toxizitätsgrad in der Nivolumab + Daratumumab-Kohorte – Hämatologie
Zeitfenster: ungefähr bis zu 4 Jahren
ungefähr bis zu 4 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien nach schlimmstem Toxizitätsgrad in der Nivolumab + Daratumumab-Kohorte – Leber
Zeitfenster: ungefähr bis zu 4 Jahren
ungefähr bis zu 4 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien nach schlimmstem Toxizitätsgrad in der Nivolumab + Daratumumab-Kohorte – Schilddrüse
Zeitfenster: ungefähr bis zu 4 Jahren
ungefähr bis zu 4 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtreaktion
Zeitfenster: Nivo Mono: ca. bis 6 Jahre und 9 Monate Nivo Ipi: ca. bis 5 Monate Nivo Liri: ca. bis 4 Jahre 1 Monat

die Best-Response-Bezeichnung über die Studie als Ganzes, aufgezeichnet zwischen dem Datum der ersten Dosis und der letzten Wirksamkeitsbewertung vor der nachfolgenden Therapie.

Gemessen in vollständigem Ansprechen und partiellem Ansprechen
Nivo Mono: ca. bis 6 Jahre und 9 Monate Nivo Ipi: ca. bis 5 Monate Nivo Liri: ca. bis 4 Jahre 1 Monat
Bestes Gesamtansprechen – Multiples Myelom-Gruppe
Zeitfenster: Nivo Mono: ca. bis 6 Jahre und 9 Monate Nivo Ipi: ca. bis 5 Monate Nivo Liri: ca. bis 4 Jahre 1 Monat
die Best-Response-Bezeichnung über die Studie als Ganzes, aufgezeichnet zwischen dem Datum der ersten Dosis und der letzten Wirksamkeitsbewertung vor der nachfolgenden Therapie.
Nivo Mono: ca. bis 6 Jahre und 9 Monate Nivo Ipi: ca. bis 5 Monate Nivo Liri: ca. bis 4 Jahre 1 Monat
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Nivo Mono: ca. bis 6 Jahre und 9 Monate Nivo Ipi: ca. bis ca. 37 Monate Nivo Liri: ca. bis 4 Jahre 1 Monat

die Best-Response-Bezeichnung über die Studie als Ganzes, aufgezeichnet zwischen dem Datum der ersten Dosis und der letzten Wirksamkeitsbewertung vor der nachfolgenden Therapie.

Gemessen in vollständiger Remission und partieller Remission
Nivo Mono: ca. bis 6 Jahre und 9 Monate Nivo Ipi: ca. bis ca. 37 Monate Nivo Liri: ca. bis 4 Jahre 1 Monat
Dauer des Ansprechens – Multiples Myelom-Gruppe
Zeitfenster: Nivo Mono: ca. bis 6 Jahre und 9 Monate Nivo Ipi: ca. bis 5 Monate Nivo Liri: ca. bis 4 Jahre 1 Monat

die Best-Response-Bezeichnung über die Studie als Ganzes, aufgezeichnet zwischen dem Datum der ersten Dosis und der letzten Wirksamkeitsbewertung vor der nachfolgenden Therapie.

Gemessen in vollständigem Ansprechen und partiellem Ansprechen
Nivo Mono: ca. bis 6 Jahre und 9 Monate Nivo Ipi: ca. bis 5 Monate Nivo Liri: ca. bis 4 Jahre 1 Monat
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Monaten)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Bei Teilnehmern, die ohne gemeldete vorherige Progression starben, wurde angenommen, dass sie zum Zeitpunkt ihres Todes eine Progression hatten. Patienten, die keine Fortschritte machten oder starben, wurden am Datum ihrer letzten Wirksamkeitsbewertung zensiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 24 Monaten)
Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu den festgelegten Zeitpunkten (bis zu 48 Monate)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu den angegebenen Zeitpunkten progressionsfrei bleiben (bis zu 48 Monate)
Von der Randomisierung bis zu den festgelegten Zeitpunkten (bis zu 48 Monate)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Nivo Mono: ca. bis 6 Jahre und 9 Monate Nivo Ipi: ca. bis 3 Jahre Nivo Liri: ca. bis 4 Jahre 1 Monat
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die am Leben bleiben. Medianwerte werden nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet
Nivo Mono: ca. bis 6 Jahre und 9 Monate Nivo Ipi: ca. bis 3 Jahre Nivo Liri: ca. bis 4 Jahre 1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit PD-L1-Ausdruck
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor Beginn der Studienbehandlung)

Anzahl der Teilnehmer mit PD-L1-Ausdruck in den folgenden Kategorien

  • Baseline-PD-L1-Expression ≥ 1 %
  • Baseline-PD-L1-Expression < 1 %
  • ohne PD-L1 zu Studienbeginn quantifizierbar
Zu Studienbeginn (vor Beginn der Studienbehandlung)
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Score des Modified Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT).
Zeitfenster: Von der Baseline (letzte Messung vor Beginn der Studienbehandlung) bis zur letzten verfügbaren Messung nach Beginn der Studienbehandlung (88 Wochen für Nivo mono, 93 Wochen für nivo+ipi, 25 Wochen für nivo+liri)

mSWAT ist eine Scoring-Technik, die die direkte Bewertung des Prozentsatzes der Körperoberfläche (BSA) beinhaltet, die von Hautläsionen betroffen ist.

Es gibt 12 Körperregionen (jede mit einem anderen Prozentsatz an BSA). Für jede Körperregion wird der zugewiesene BSA-Prozentsatz mit einem Faktor multipliziert, der die Art und Schwere der beobachteten Läsion abwägt (Patch = x1, Plaque = x2, Tumor = x4).

Die Summe der Teilwerte der einzelnen Körperregionen wird dann summiert, um den endgültigen mSWAT-Wert zu generieren, der von 0 (bestes Ergebnis) bis 400 (schlechtestes Ergebnis) reicht.
Von der Baseline (letzte Messung vor Beginn der Studienbehandlung) bis zur letzten verfügbaren Messung nach Beginn der Studienbehandlung (88 Wochen für Nivo mono, 93 Wochen für nivo+ipi, 25 Wochen für nivo+liri)
Zeit bis zum MRD-Negativitätsstatus in der Nivolumab + Daratumumab-Kohorte
Zeitfenster: ungefähr bis zu 4 Jahren
Zeit bis zum MRD-Negativitätsstatus in bestimmten NGS- und NGF-Empfindlichkeitsstufen
ungefähr bis zu 4 Jahren
Objektive Ansprechrate in der Nivolumab + Daratumumab-Kohorte
Zeitfenster: ungefähr bis zu 4 Jahren
ungefähr bis zu 4 Jahren
Dauer des Ansprechens in der Nivolumab + Daratumumab-Kohorte
Zeitfenster: ungefähr bis zu 4 Jahren
ungefähr bis zu 4 Jahren
Progressionsfreies Überleben in der Nivolumab + Daratumumab-Kohorte
Zeitfenster: ungefähr bis zu 4 Jahren
ungefähr bis zu 4 Jahren
Cmax in der Nivolumab + Daratumumab-Kohorte
Zeitfenster: ungefähr bis zu 4 Jahren
Maximal beobachtete Serumkonzentration
ungefähr bis zu 4 Jahren
Tmax in der Nivolumab + Daratumumab-Kohorte
Zeitfenster: ungefähr bis zu 4 Jahren
Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration
ungefähr bis zu 4 Jahren
Cmin in der Nivolumab + Daratumumab-Kohorte
Zeitfenster: ungefähr bis zu 4 Jahren
Am Ende des Dosierungsintervalls erreichte Serumkonzentration (Talkonzentration)
ungefähr bis zu 4 Jahren
AUC (0-T) in der Nivolumab + Daratumumab-Kohorte
Zeitfenster: ungefähr bis zu 4 Jahren
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration
ungefähr bis zu 4 Jahren
AUC (TAU) in der Nivolumab + Daratumumab-Kohorte
Zeitfenster: ungefähr bis zu 4 Jahren
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall
ungefähr bis zu 4 Jahren
Nivolumab-Konzentrationsniveaus am Ende der Infusion in der Nivolumab + Daratumumab-Kohorte
Zeitfenster: In den Zyklen 1, 2, 3, 5, 7 und 11 gesammelte Messungen; Jeder Zyklus dauert 28 Tage
Am Ende der Infusion des Studienmedikaments erreichte Serumkonzentration
In den Zyklen 1, 2, 3, 5, 7 und 11 gesammelte Messungen; Jeder Zyklus dauert 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Janssen, LP

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-039
  • 2018-001030-17 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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