Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökande immunterapistudie för att fastställa säkerheten och effektiviteten av Nivolumab och Daratumumab hos patienter med multipelt myelom

6 oktober 2025 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Flera fas 1/2-kohorter av Nivolumab monoterapi eller Nivolumab kombinationsregimer över återfallande/refraktära hematologiska maligniteter

Syftet med denna studie är att fastställa biverkningar av behandling av kombinationen nivolumab och daratumumab hos deltagare med återfall/refraktärt multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OBS: För närvarande är denna studie endast öppen för nivolumab+daratumumab kontra daratumumab monoterapi hos patienter med multipelt myelom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

320

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0045
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Local Institution - 0047
      • Yvoir, Belgien, B-5530
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Local Institution - 0044
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrike, 86021
        • Local Institution - 0043
  • Förenta staterna
    • California
      • Clovis, California, Förenta staterna, 93611
        • Local Institution - 0035
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Division Of Hematology & Oncology Ctr. For Health Sciences
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Local Institution - 0012
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Local Institution - 0017
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Local Institution - 013
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Local Institution - 0023
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Local Institution - 0037
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Local Institution - 0019
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Local Institution - 0018
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Local Institution - 0003
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Local Institution - 0009
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Local Institution - 0015
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Local Institution - 0011
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Local Institution - 0002
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Local Institution - 0033
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • John Theurer Cancer Center
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Local Institution - 0014
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Local Institution - 0001
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Local Institution - 0028
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • OHSU Center for Hematologic Malignancies
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Local Institution - 0006
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Local Institution - 0007
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Local Institution - 0004
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute At The Univ. Of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Local Institution - 0005
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11528
        • Local Institution - 0039
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution
  • Polen
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Local Institution - 0040
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Local Institution - 0049
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Local Institution - 0042

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Har fått minst 3 tidigare behandlingslinjer, inklusive en proteasomhämmare [PI] och ett immunmodulerande medel [IMiD] ELLER har en sjukdom som är dubbelt refraktär mot en PI och IMiD
  • Mer än 12 veckor efter transplantation av dina egna blodbildande stamceller (autolog transplantation)
  • Har en påvisbar sjukdom mätt med ett specifikt protein i ditt blod och/eller urin
  • Måste samtycka till benmärgsaspiration eller biopsi.

Exklusions kriterier:

  • Solitärt ben eller extramedullärt plasmacytom som enda bevis på plasmacellsdyskrasi, eller monoklonal gammopati av obestämd betydelse (MGUS), pyrande multipelt myelom (SMM), primär amyloidos, Waldenströms makroglobulinemi, POEMS-syndrom eller aktiv plasmacellsleukemi
  • Tidigare terapi med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti CTLA 4 eller anti-CD38 antikropp, eller allogen stamcellstransplantation
  • Seropositiv för humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B ytantigen eller Hepatit C antikropp positiv (förutom om HCV-RNA negativ) eller historia av aktiv kronisk hepatit B eller C
  • Historik med inblandning i centrala nervsystemet eller symtom som tyder på inblandning i centrala nervsystemet av multipelt myelom

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nivolumab monoterapi (dosupptrappning)

Nivolumab lösning intravenöst enligt specifikation

Icke-randomiserad

Anmälan är stängd för denna kohort
Biologisk: Nivolumab
Administreras som intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Experimentell: Nivolumab + Ipilimumab

Nivolumab och Ipilimumab lösning intravenöst enligt specifikationen

Icke-randomiserad

Anmälan är stängd för denna kohort
Biologisk: Nivolumab
Administreras som intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Administreras genom IV-infusion
Andra namn:
  • BMS-734016
  • Yervoy
  • MDX010
Experimentell: Nivolumab + Lirilumab

Icke-randomiserad

Nivolumab: 3 mg/kg ges var 2:e vecka Lirilumab: 3 mg/kg ges var 4:e vecka

Anmälan är stängd för denna kohort
Biologisk: Nivolumab
Administreras som intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Lirilumab
Administreras genom IV-infusion
Andra namn:
  • BMS-986015
Experimentell: Nivo + Dara + Pom + Dexa vs. Nivo + Dara

Randomiserad

Nivolumab:

Cykel 1: 240 mg Dag 15 Cykel 2-6: 240 mg Dag 1, 15 Cykel 7 och därefter: 480 mg Dag 1

Daratumumab:

Cykel 1-2: 16 mg/kg Dag 1, 8, 15, 22 Cykel 3-6: 16 mg/kg Dag 1, 15 Cykel 7 och senare: 16 mg/kg Dag 1

Pomalidomid:

4 mg po (genom munnen) dagligen dag 1 - 21 i varje 28-dagars cykel

Dexametason:

Veckor utan daratumumab-dosering:

  • 40 mg po dagligen (dagarna 1, 8, 15, 22) av varje 28-dagars cykel för deltagare ≤ 75 år gamla
  • 20 mg po dagligen (dagarna 1, 8, 15, 22) av varje 28-dagars cykel för deltagare > 75 år

Veckor med daratumumab dosering:

  • 20 mg iv före daratumumab-infusionen och 20 mg po efter daratumumab-infusionen hos deltagare ≤ 75 år gamla
  • 16 mg iv före daratumumab-infusionen och 4 mg po efter daratumumab-infusionen hos deltagare > 75 år

Anmälan är stängd för denna kohort
Biologisk: Nivolumab
Administreras som intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Daratumumab
Administreras genom IV-infusion
Andra namn:
  • Darzalex
Läkemedel: Pomalidomid
Administrerad PO
Andra namn:
  • Pomalyst
Läkemedel: Dexametason
Administreras PO och genom IV-infusion
Andra namn:
  • Intensol
Experimentell: Daratumumab vs. Nivolumab + Daratumumab

Randomiserad

Nivolumab:

Cykel 1: 240 mg Dag 15 Cykel 2 och därefter: 480 mg Dag 1

Daratumumab:

Cykel 1-2: 16 mg/kg Dag 1, 8, 15, 22 Cykel 3-6: 16 mg/kg Dag 1, 15 Cykel 7 och senare: 16 mg/kg Dag 1
Biologisk: Nivolumab
Administreras som intravenös (IV) infusion
Andra namn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Daratumumab
Administreras genom IV-infusion
Andra namn:
  • Darzalex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde drogrelaterade biverkningar av grad 3-4
Tidsram: Nivo Mono: cirka upp till 6 år och 9 månader Nivo Ipi: cirka upp till 5 månader Nivo Liri: cirka upp till 4 år 1 månad
Antal och procent av deltagare som upplevde läkemedelsrelaterade biverkningar av grad 3-4 upp till 100 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Nivo Mono: cirka upp till 6 år och 9 månader Nivo Ipi: cirka upp till 5 månader Nivo Liri: cirka upp till 4 år 1 månad
Antal deltagare som upplevde drogrelaterade SAEs av grad 3-4
Tidsram: Nivo Mono: cirka upp till 6 år och 9 månader Nivo Ipi: cirka upp till 5 månader Nivo Liri: cirka upp till 4 år 1 månad
Antal och procent av deltagare som upplevde läkemedelsrelaterade grad 3-4 SAE som inträffade upp till 100 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Nivo Mono: cirka upp till 6 år och 9 månader Nivo Ipi: cirka upp till 5 månader Nivo Liri: cirka upp till 4 år 1 månad
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser efter värsta toxicitetsgrad - lever
Tidsram: Nivo Mono: cirka upp till 6 år och 9 månader Nivo Ipi: cirka upp till 5 månader Nivo Liri: cirka upp till 4 år 1 månad
Antal och procent av deltagare som upplevde läkemedelsrelaterade biverkningar av grad 3-4 upp till 100 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Nivo Mono: cirka upp till 6 år och 9 månader Nivo Ipi: cirka upp till 5 månader Nivo Liri: cirka upp till 4 år 1 månad
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser efter värsta toxicitetsgrad - sköldkörtel
Tidsram: Nivo Mono: cirka upp till 6 år och 9 månader Nivo Ipi: cirka upp till 5 månader Nivo Liri: cirka upp till 4 år 1 månad
Nivo Mono: cirka upp till 6 år och 9 månader Nivo Ipi: cirka upp till 5 månader Nivo Liri: cirka upp till 4 år 1 månad
Antal deltagare som upplevde drogrelaterade biverkningar av grad 3-4 i Nivolumab + Daratumumab-kohorten
Tidsram: cirka upp till 4 år
cirka upp till 4 år
Antal deltagare som upplevde drogrelaterade SAEs av grad 3-4 i Nivolumab + Daratumumab-kohorten
Tidsram: cirka upp till 4 år
cirka upp till 4 år
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser efter värsta toxicitetsgrad i Nivolumab + Daratumumab-kohorten - Hematologi
Tidsram: cirka upp till 4 år
cirka upp till 4 år
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser efter värsta toxicitetsgrad i Nivolumab + Daratumumab-kohorten - lever
Tidsram: cirka upp till 4 år
cirka upp till 4 år
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser efter värsta toxicitetsgrad i Nivolumab + Daratumumab-kohorten - sköldkörtel
Tidsram: cirka upp till 4 år
cirka upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa övergripande svar
Tidsram: Nivo Mono: cirka upp till 6 år och 9 månader Nivo Ipi: cirka upp till 5 månader Nivo Liri: cirka upp till 4 år 1 månad

den bästa responsbeteckningen över studien som helhet, registrerad mellan datumet för första dosen och den sista effektbedömningen före efterföljande behandling.

Mätt i komplett respons och partiell respons
Nivo Mono: cirka upp till 6 år och 9 månader Nivo Ipi: cirka upp till 5 månader Nivo Liri: cirka upp till 4 år 1 månad
Bästa övergripande svar - Multipelt myelomgrupp
Tidsram: Nivo Mono: cirka upp till 6 år och 9 månader Nivo Ipi: cirka upp till 5 månader Nivo Liri: cirka upp till 4 år 1 månad
den bästa responsbeteckningen över studien som helhet, registrerad mellan datumet för första dosen och den sista effektbedömningen före efterföljande behandling.
Nivo Mono: cirka upp till 6 år och 9 månader Nivo Ipi: cirka upp till 5 månader Nivo Liri: cirka upp till 4 år 1 månad
Varaktighet för svar
Tidsram: Nivo Mono: ungefär upp till 6 år och 9 månader Nivo Ipi: ungefär upp till ungefär 37 månader Nivo Liri: ungefär upp till 4 år 1 månad

den bästa responsbeteckningen över studien som helhet, registrerad mellan datumet för första dosen och den sista effektbedömningen före efterföljande behandling.

Mätt i fullständig remission och partiell remission
Nivo Mono: ungefär upp till 6 år och 9 månader Nivo Ipi: ungefär upp till ungefär 37 månader Nivo Liri: ungefär upp till 4 år 1 månad
Duration of Response - Multipelt myelomgrupp
Tidsram: Nivo Mono: cirka upp till 6 år och 9 månader Nivo Ipi: cirka upp till 5 månader Nivo Liri: cirka upp till 4 år 1 månad

den bästa responsbeteckningen över studien som helhet, registrerad mellan datumet för första dosen och den sista effektbedömningen före efterföljande behandling.

Mätt i komplett respons och partiell respons
Nivo Mono: cirka upp till 6 år och 9 månader Nivo Ipi: cirka upp till 5 månader Nivo Liri: cirka upp till 4 år 1 månad
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för progression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden mellan datum för randomisering och datum för progression eller död, beroende på vilket som inträffar först. Deltagare som dog utan rapporterad tidigare progression ansågs ha utvecklats vid datumet för sin död. Försökspersoner som inte utvecklades eller dog censurerades vid datumet för sin senaste effektbedömning.
Från datum för randomisering till datum för progression eller död, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 24 månader)
Progressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: Från randomisering till angivna tidpunkter (upp till 48 månader)
Procentandelen av deltagare som förblir progressionsfria vid de angivna tidpunkterna (upp till 48 månader)
Från randomisering till angivna tidpunkter (upp till 48 månader)
Total överlevnad
Tidsram: Nivo Mono: cirka upp till 6 år och 9 månader Nivo Ipi: cirka upp till 3 år Nivo Liri: cirka upp till 4 år 1 månad
Andelen deltagare som är kvar i livet. Medianvärden beräknas med Kaplan-Meier-metoden
Nivo Mono: cirka upp till 6 år och 9 månader Nivo Ipi: cirka upp till 3 år Nivo Liri: cirka upp till 4 år 1 månad
Antal deltagare med PD-L1-uttryck
Tidsram: Vid baslinjen (före start av studiebehandling)

Antal deltagare med PD-L1-uttryck i följande kategorier

  • baslinje PD-L1 uttryck ≥ 1 %
  • baslinje PD-L1 uttryck < 1 %
  • utan PD-L1 kvantifierbar vid baslinjen
Vid baslinjen (före start av studiebehandling)
Procentuell förändring från baslinjen i mSWAT-poängen (Modified Severity Weighted Assessment Tool)
Tidsram: Från baslinje (sista mätning före start av studiebehandling) till sista tillgängliga mätning efter start av studiebehandling (88 veckor för Nivo mono, 93 veckor för nivo+ipi, 25 veckor för nivo+liri)

mSWAT är en poängteknik som involverar direkt bedömning av andelen kroppsyta (BSA) som påverkas av hudskador.

Det finns 12 kroppsregioner (var och en tilldelas olika procent av BSA). För varje kroppsregion multipliceras den tilldelade BSA-procenten med en faktor som väger typen och svårighetsgraden av lesionen som observerats (plåster= x1, plack = x2, tumör= x4).

Summan av de individuella kroppsregionernas delpoäng summeras sedan för att generera den slutliga mSWAT-poängen, som sträcker sig från 0 (bästa resultat) till 400 (sämsta resultat).
Från baslinje (sista mätning före start av studiebehandling) till sista tillgängliga mätning efter start av studiebehandling (88 veckor för Nivo mono, 93 veckor för nivo+ipi, 25 veckor för nivo+liri)
Dags för MRD-negativitetsstatus i Nivolumab + Daratumumab-kohorten
Tidsram: cirka upp till 4 år
Tid till MRD Negativitetsstatus i specifika NGS- och NGF-känslighetsnivåer
cirka upp till 4 år
Objektiv svarsfrekvens i Nivolumab + Daratumumab-kohorten
Tidsram: cirka upp till 4 år
cirka upp till 4 år
Varaktighet av svar i Nivolumab + Daratumumab-kohorten
Tidsram: cirka upp till 4 år
cirka upp till 4 år
Progressionsfri överlevnad i Nivolumab + Daratumumab-kohorten
Tidsram: cirka upp till 4 år
cirka upp till 4 år
Cmax i Nivolumab + Daratumumab-kohorten
Tidsram: cirka upp till 4 år
Maximal observerad serumkoncentration
cirka upp till 4 år
Tmax i Nivolumab + Daratumumab-kohorten
Tidsram: cirka upp till 4 år
Tid för maximal observerad serumkoncentration
cirka upp till 4 år
Cmin i Nivolumab + Daratumumab-kohorten
Tidsram: cirka upp till 4 år
Serumkoncentration uppnådd i slutet av doseringsintervallet (dalkoncentration)
cirka upp till 4 år
AUC (0-T) i Nivolumab + Daratumumab-kohorten
Tidsram: cirka upp till 4 år
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till sista tiden för den senaste kvantifierbara koncentrationen
cirka upp till 4 år
AUC (TAU) i Nivolumab + Daratumumab-kohorten
Tidsram: cirka upp till 4 år
Area under koncentration-tidskurvan i ett doseringsintervall
cirka upp till 4 år
Slut på infusion Nivolumab-koncentrationsnivåer i Nivolumab + Daratumumab-kohorten
Tidsram: Mätningar insamlade vid cyklerna 1, 2, 3, 5, 7 och 11; varje cykel är 28 dagar
Serumkoncentration uppnådd i slutet av studieläkemedelsinfusionen
Mätningar insamlade vid cyklerna 1, 2, 3, 5, 7 och 11; varje cykel är 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

Janssen, LP

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

25 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

9 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2012

Första postat (Beräknad)

7 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-039
  • 2018-001030-17 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera