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改良されたアセトアミノフェン標識の有効性の調査

2014年11月17日 更新者：Michael S. Wolf、Northwestern University

一般用鎮痛薬に対する消費者の理解と使用、改良されたアセトアミノフェン表示の有効性の調査

この研究の目的は、簡単な 1 対 1 の認知面接を通じて、消費者の処方箋 (Rx) と処方箋なし (処方箋なし) の理解と使用を改善する際の「強化された」アセトアミノフェンのメッセージとアイコンの有効性を評価することです。カウンター、OTC) アセトアミノフェン含有製品を現在の基準と比較。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アセトアミノフェンは、多くの市販 (OTC) 鎮痛薬や、救急外来からの退院時に一般的に処方される処方箋 (Rx) 製品に含まれている鎮痛剤および解熱剤です。 1 アメリカ人の推定 36% は、少なくとも月に 1 回アセトアミノフェンを摂取しています。1、2 アセトアミノフェンは推奨用量で使用すれば一般に安全で効果的ですが、アセトアミノフェンの過剰摂取は、米国における急性肝不全（ALF）の主な原因としてウイルス性肝炎を上回っています。アメリカ.2-4 さらに、急性肝不全につながる過剰摂取の 2 分の 1 から 3 分の 2 は意図的ではなく、根本的な原因は医薬品のラベル表示に対する理解が不十分であるか、推奨される 1 日の最大用量を超えた場合の影響を認識していない可能性があることを示唆しています。2-4 この研究グループによる進行中の研究では、OTC医薬品に関連する投与指示や警告に対する患者の誤解が蔓延していることが示されています。

アセトアミノフェンを含む処方薬を受けている患者は、処方薬を市販の鎮痛剤と組み合わせて服用する場合のアセトアミノフェンの過剰使用の潜在的なリスクについて知らされていない、または認識していない可能性があることも示唆されています1。 これは、ALF 症例の多施設研究において、麻薬使用者の 3 分の 1 が市販のアセトアミノフェン含有製品を同時に使用していたという発見によって裏付けられています。2 アセトアミノフェンの誤用に対する懸念の高まりに対処するため、2009 年 6 月に米国食品医薬品局 (FDA) は、OTC 医薬品に含まれるアセトアミノフェンの最大推奨用量について議論する委員会を招集しました。 委員会は、消費者の店頭アセトアミノフェン製品の理解と使用に関する利用可能な証拠が著しく不足していると結論付けた。 1) 処方鎮痛薬を非処方薬のアセトアミノフェンと同時に使用した場合の潜在的なアセトアミノフェン過剰摂取に関する患者の知識、2) OTC および Rx アセトアミノフェンを含む医薬品の両方の誤用による潜在的なアセトアミノフェン過剰摂取についての認識を高めるために利用できる手段を調査するために研究が必要である。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

662

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • Mercy Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Chicago LakeShore Medical Association

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

学術的な一般診療所と地域保健センターの 2 種類の診療所が公演会場として機能します。

説明

包含基準:

  • 18～80歳
  • 英語を話す

除外基準:

  • 視覚障害または聴覚障害
  • 中等度から重度の認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
普段のお手入れ
参加者には「標準的な」（現在市販されていると定義されている）店頭薬および処方薬のボトルが見せられ、安全性と使用法に関する質問が行われます。 参加者には追加の「標準」店頭ボトルも見せられ、示された主要製品に加えてこれらの比較ボトルを安全に服用できるかどうかを尋ねられます。
筆記によるオリエンテーション
参加者は、有効成分に関するアイコンが「強化」された店頭および処方箋ボトルを見せられ、安全性と使用法に関する質問を受けます。 参加者は、アセトアミノフェンの安全な使用について説明し、製品にアセトアミノフェンが存在することを示すために使用されるアイコンに参加者を誘導するチラシを見せられます。 このチラシは、室内の参加者の見える範囲に受動的にぶら下げられますが、チラシについての口頭での説明は参加者に行われません。 (これは、メーカーがこれらのアイコンを採用した場合に使用されるドラッグ ストアのポスターなどの受動的な教育キャンペーンを表すように設計されています。)
行動：有効成分アイコン
強化されたボトルには、有効成分の情報に注意を向けるようにデザインされたシンボルまたはアイコンが付いています。 アイコンは、薬の有効成分を示す 2 つの文字を含む黒い六角形です（つまり、 「Ac」はアセトアミノフェンを表します）。 市販のボトルには、ボトルの前面の有効成分情報の隣と、ボトルの背面の有効成分情報の左側の医薬品情報にアイコンが配置されます。 処方ボトルには、薬の服用方法の説明の下にアイコンが配置され、薬にアセトアミノフェンが含まれていることを示す簡単な説明が添付されます。
書面 + 口頭によるオリエンテーション
参加者は、有効成分に関するアイコンが「強化」された店頭および処方箋ボトルを見せられ、安全性と使用法に関する質問を受けます。 参加者は、アセトアミノフェンの安全な使用について説明し、製品にアセトアミノフェンが存在することを示すために使用されるアイコンに参加者を誘導するチラシを見せられます。 研究担当者も口頭で参加者とチラシを確認し、標準的な方法で質問に答えます。 (これは、これらのアイコンが製造業者によって採用された場合に使用される可能性のある薬剤師カウンセリングなどの積極的な教育キャンペーンを表すように設計されています。)
行動：有効成分アイコン
強化されたボトルには、有効成分の情報に注意を向けるようにデザインされたシンボルまたはアイコンが付いています。 アイコンは、薬の有効成分を示す 2 つの文字を含む黒い六角形です（つまり、 「Ac」はアセトアミノフェンを表します）。 市販のボトルには、ボトルの前面の有効成分情報の隣と、ボトルの背面の有効成分情報の左側の医薬品情報にアイコンが配置されます。 処方ボトルには、薬の服用方法の説明の下にアイコンが配置され、薬にアセトアミノフェンが含まれていることを示す簡単な説明が添付されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能の理解と使用
時間枠：40分
1) 有効成分、2) 1 日の最大用量、3) 誤用に関連するリスクを含む、アセトアミノフェンのラベル情報 (OTC および Rx) の機能的理解 (ティーチバックとデモンストレーションによる)。
40分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルスリテラシー（NVS）
時間枠：40分
NVS (最新バイタル サイン) は、参加者のヘルス リテラシーの有効かつ迅速な評価を提供するように設計されています。 評価はアイスクリーム容器の栄養表示に基づいています。 患者にはラベルが渡され、それについて 6 つの質問が行われます。
40分
参加者の特徴
時間枠：40分
基本的な人口統計的特徴 (年齢、性別、人種/民族)、社会経済的情報 (教育、世帯収入)、健康状態情報 (自己申告による全体的な健康状態)、最近の薬の使用および市販薬についての信念が収集されます。
40分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

協力者

Emory University
McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Michael S. Wolf, PhD, MPH、Northwestern University
  • 主任研究者：Ruth M. Parker, MD、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月17日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • McNeil-7247

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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