- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01592448
Zkoumání účinnosti zlepšeného značení acetaminofenem
Spotřebitelské porozumění a používání volně prodejných analgetik, zkoumání účinnosti vylepšeného značení acetaminofenu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Acetaminofen je lék proti bolesti a snižuje horečku, který se nachází v mnoha volně prodejných (OTC) analgetikech a také v přípravcích na předpis (Rx) běžně předepisovaných při propuštění z pohotovostního oddělení. 1 Odhaduje se, že 36 % Američanů požije acetaminofen alespoň jednou měsíčně.1, 2 Zatímco acetaminofen je obecně bezpečný a účinný, když se užívá v doporučených dávkách, předávkování paracetamolem překonalo virovou hepatitidu jako hlavní příčinu akutního selhání jater (ALF) v Spojené státy americké.2-4 Navíc polovina až dvě třetiny předávkování vedoucích k akutnímu selhání jater jsou neúmyslné, což naznačuje, že hlavní příčinou může být špatné pochopení označení léků nebo nerozpoznání důsledků překročení doporučené maximální denní dávky.2-4 Probíhající studie této výzkumné skupiny ukázaly, že převládá nepochopení pacientů s pokyny k dávkování a varováními spojenými s volně prodejnými léky.
Bylo také navrženo, že pacienti, kteří dostávají léky na předpis obsahující acetaminofen, nemusí být informováni nebo si vědomi potenciálního rizika nadměrného užívání acetaminofenu, když užívají přípravky na předpis v kombinaci s volně prodejnými léky proti bolesti.1 To je podpořeno zjištěním, že třetina uživatelů narkotik současně užívala volně prodejný přípravek obsahující acetaminofen v multicentrické studii případů ALF.2 Aby se vypořádal s rostoucími obavami ze zneužívání acetaminofenu, v červnu 2009 svolal americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) panel k projednání doporučení maximální dávky acetaminofenu v volně prodejných lécích. Panel dospěl k závěru, že existuje značný nedostatek dostupných důkazů o porozumění spotřebitelům a používání volně prodejných acetaminofenových produktů. Jsou zapotřebí studie, aby se prozkoumalo 1) znalosti pacientů o možném předávkování acetaminofenem při užívání analgetik na předpis současně s acetaminofenem bez předpisu a 2) dostupných cest ke zvýšení povědomí o možném předávkování acetaminofenem v důsledku nesprávného užívání léků obsahujících jak OTC, tak Rx acetaminofen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- The Emory Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- Mercy Hospital
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Chicago LakeShore Medical Association
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-80 let
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Poruchy zraku nebo sluchu
- Středně těžké až těžké kognitivní poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Obvyklá péče
Účastníkům budou ukázány „standardní“ (definované jako aktuálně komerčně dostupné) volně prodejné lahvičky a lahvičky s léky na předpis a budou jim položeny otázky týkající se bezpečnosti a použití.
Účastníkům budou také ukázány další „standardní“ volně prodejné lahve a budou dotázáni, zda lze tyto srovnávací lahve bezpečně vzít jako doplněk k zobrazeným primárním produktům.
|
|
|
Písemná orientace
Účastníci budou vystaveni volně prodejným lahvičkám a lahvičkám na předpis „vylepšeným“ ikonou týkající se účinné látky a budou jim položeny otázky týkající se bezpečnosti a použití.
Účastníci budou vystaveni letáku s popisem bezpečného použití acetaminofenu a nasměrováním účastníka na ikonu, která se používá k označení přítomnosti acetaminofenu v produktu.
Tento leták bude pasivně viset na dohled účastníka v místnosti, ale nebude účastníkovi poskytnuto ústní vysvětlení letáku.
(Toto je navrženo tak, aby představovalo pasivní vzdělávací kampaň, jako jsou plakáty v drogeriích, které mohou být použity, pokud výrobci tyto ikony převezmou.)
|
Vylepšené lahve budou mít symbol nebo ikonu, která má upozornit na informace o účinných látkách.
Ikona je černý šestiúhelník obsahující dvě písmena označující účinnou látku léčiva (tj.
"Ac" pro acetaminofen).
U volně prodejných lahviček bude ikona umístěna na přední straně lahvičky vedle informací o účinné látce a na zadní straně lahvičky ve faktech o léku nalevo od informací o aktivní složce.
Láhve na předpis budou mít ikonu umístěnou pod pokyny, jak lék užívat, a budou doprovázeny krátkým prohlášením o tom, že lék obsahuje acetaminofen.
|
|
Psaná + Verbální orientace
Účastníci budou vystaveni volně prodejným lahvičkám a lahvičkám na předpis „vylepšeným“ ikonou týkající se účinné látky a budou jim položeny otázky týkající se bezpečnosti a použití.
Účastníci budou vystaveni letáku s popisem bezpečného použití acetaminofenu a nasměrováním účastníka na ikonu, která se používá k označení přítomnosti acetaminofenu v produktu.
Výzkumní pracovníci také ústně projdou leták s účastníkem a odpoví na jakékoli otázky standardizovaným způsobem.
(Toto je navrženo tak, aby představovalo aktivní vzdělávací kampaň, jako je poradenství pro lékárníky, které lze použít, pokud výrobci tyto ikony převezmou.)
|
Vylepšené lahve budou mít symbol nebo ikonu, která má upozornit na informace o účinných látkách.
Ikona je černý šestiúhelník obsahující dvě písmena označující účinnou látku léčiva (tj.
"Ac" pro acetaminofen).
U volně prodejných lahviček bude ikona umístěna na přední straně lahvičky vedle informací o účinné látce a na zadní straně lahvičky ve faktech o léku nalevo od informací o aktivní složce.
Láhve na předpis budou mít ikonu umístěnou pod pokyny, jak lék užívat, a budou doprovázeny krátkým prohlášením o tom, že lék obsahuje acetaminofen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční pochopení a použití
Časové okno: 40 minut
|
Funkční pochopení (prostřednictvím zpětného učení a demonstrace) informací na etiketě acetaminofenu (OTC & Rx), včetně 1) aktivní složky, 2) maximální denní dávky a 3) rizik spojených se zneužitím.
|
40 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní gramotnost (NVS)
Časové okno: 40 minut
|
NVS (Newest Vitals Sign) je navržen tak, aby poskytoval platné a rychlé hodnocení zdravotní gramotnosti účastníků.
Hodnocení je založeno na nutričním štítku z nádoby na zmrzlinu.
Pacienti dostanou štítek a poté se na něj zeptá 6 otázek.
|
40 minut
|
|
Charakteristika účastníka
Časové okno: 40 minut
|
Budou shromažďovány základní demografické charakteristiky (věk, pohlaví, rasa/etnikum), socioekonomické informace (vzdělání, příjem domácnosti), informace o zdravotním stavu (celkový zdravotní stav, který si sami uvádějí), nedávné užívání léků a názory na volně prodejné léky.
|
40 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael S. Wolf, PhD, MPH, Northwestern University
- Vrchní vyšetřovatel: Ruth M. Parker, MD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Larson AM, Polson J, Fontana RJ, Davern TJ, Lalani E, Hynan LS, Reisch JS, Schiodt FV, Ostapowicz G, Shakil AO, Lee WM; Acute Liver Failure Study Group. Acetaminophen-induced acute liver failure: results of a United States multicenter, prospective study. Hepatology. 2005 Dec;42(6):1364-72. doi: 10.1002/hep.20948.
- Fosnocht D, Taylor JR, Caravati EM. Emergency department patient knowledge concerning acetaminophen (paracetamol) in over-the-counter and prescription analgesics. Emerg Med J. 2008 Apr;25(4):213-6. doi: 10.1136/emj.2007.053850.
- Bower WA, Johns M, Margolis HS, Williams IT, Bell BP. Population-based surveillance for acute liver failure. Am J Gastroenterol. 2007 Nov;102(11):2459-63. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01388.x. Epub 2007 Jun 29. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2008 Jan;103(1):255.
- Ostapowicz G, Fontana RJ, Schiodt FV, Larson A, Davern TJ, Han SH, McCashland TM, Shakil AO, Hay JE, Hynan L, Crippin JS, Blei AT, Samuel G, Reisch J, Lee WM; U.S. Acute Liver Failure Study Group. Results of a prospective study of acute liver failure at 17 tertiary care centers in the United States. Ann Intern Med. 2002 Dec 17;137(12):947-54. doi: 10.7326/0003-4819-137-12-200212170-00007.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- McNeil-7247
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Ikona aktivní složky
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
University of MichiganDMG Dental Material Gesellschaft mbHDokončeno
-
Fisher and Paykel HealthcareHelios Klinik AmbrockDokončenoSpánková apnoe, obstrukčníNěmecko
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Fisher and Paykel HealthcareSleep Health CentersUkončeno
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCholangiopankreatografie, endoskopická retrográdní | Endoskopická ultrasonografieTchaj-wan
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityNeznámýLéze bílé skvrnySaudská arábie