Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti zlepšeného značení acetaminofenem

17. listopadu 2014 aktualizováno: Michael S. Wolf, Northwestern University

Spotřebitelské porozumění a používání volně prodejných analgetik, zkoumání účinnosti vylepšeného značení acetaminofenu

Účelem této studie je vyhodnotit prostřednictvím krátkých individuálních kognitivních rozhovorů účinnost „vylepšených“ zpráv a ikon acetaminofenu při zlepšování porozumění spotřebitelům a používání léků na předpis (Rx) a bez předpisu (over-the- pult, OTC) produkty obsahující acetaminofen ve srovnání se současným standardem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Acetaminofen je lék proti bolesti a snižuje horečku, který se nachází v mnoha volně prodejných (OTC) analgetikech a také v přípravcích na předpis (Rx) běžně předepisovaných při propuštění z pohotovostního oddělení. 1 Odhaduje se, že 36 % Američanů požije acetaminofen alespoň jednou měsíčně.1, 2 Zatímco acetaminofen je obecně bezpečný a účinný, když se užívá v doporučených dávkách, předávkování paracetamolem překonalo virovou hepatitidu jako hlavní příčinu akutního selhání jater (ALF) v Spojené státy americké.2-4 Navíc polovina až dvě třetiny předávkování vedoucích k akutnímu selhání jater jsou neúmyslné, což naznačuje, že hlavní příčinou může být špatné pochopení označení léků nebo nerozpoznání důsledků překročení doporučené maximální denní dávky.2-4 Probíhající studie této výzkumné skupiny ukázaly, že převládá nepochopení pacientů s pokyny k dávkování a varováními spojenými s volně prodejnými léky.

Bylo také navrženo, že pacienti, kteří dostávají léky na předpis obsahující acetaminofen, nemusí být informováni nebo si vědomi potenciálního rizika nadměrného užívání acetaminofenu, když užívají přípravky na předpis v kombinaci s volně prodejnými léky proti bolesti.1 To je podpořeno zjištěním, že třetina uživatelů narkotik současně užívala volně prodejný přípravek obsahující acetaminofen v multicentrické studii případů ALF.2 Aby se vypořádal s rostoucími obavami ze zneužívání acetaminofenu, v červnu 2009 svolal americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) panel k projednání doporučení maximální dávky acetaminofenu v volně prodejných lécích. Panel dospěl k závěru, že existuje značný nedostatek dostupných důkazů o porozumění spotřebitelům a používání volně prodejných acetaminofenových produktů. Jsou zapotřebí studie, aby se prozkoumalo 1) znalosti pacientů o možném předávkování acetaminofenem při užívání analgetik na předpis současně s acetaminofenem bez předpisu a 2) dostupných cest ke zvýšení povědomí o možném předávkování acetaminofenem v důsledku nesprávného užívání léků obsahujících jak OTC, tak Rx acetaminofen.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

662

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Mercy Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Chicago LakeShore Medical Association

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jako místa výkonu budou sloužit dva typy ordinací – akademická klinika všeobecného lékařství a druhá komunitní zdravotní středisko.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80 let
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy zraku nebo sluchu
  • Středně těžké až těžké kognitivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Obvyklá péče
Účastníkům budou ukázány „standardní“ (definované jako aktuálně komerčně dostupné) volně prodejné lahvičky a lahvičky s léky na předpis a budou jim položeny otázky týkající se bezpečnosti a použití. Účastníkům budou také ukázány další „standardní“ volně prodejné lahve a budou dotázáni, zda lze tyto srovnávací lahve bezpečně vzít jako doplněk k zobrazeným primárním produktům.
Písemná orientace
Účastníci budou vystaveni volně prodejným lahvičkám a lahvičkám na předpis „vylepšeným“ ikonou týkající se účinné látky a budou jim položeny otázky týkající se bezpečnosti a použití. Účastníci budou vystaveni letáku s popisem bezpečného použití acetaminofenu a nasměrováním účastníka na ikonu, která se používá k označení přítomnosti acetaminofenu v produktu. Tento leták bude pasivně viset na dohled účastníka v místnosti, ale nebude účastníkovi poskytnuto ústní vysvětlení letáku. (Toto je navrženo tak, aby představovalo pasivní vzdělávací kampaň, jako jsou plakáty v drogeriích, které mohou být použity, pokud výrobci tyto ikony převezmou.)
Vylepšené lahve budou mít symbol nebo ikonu, která má upozornit na informace o účinných látkách. Ikona je černý šestiúhelník obsahující dvě písmena označující účinnou látku léčiva (tj. "Ac" pro acetaminofen). U volně prodejných lahviček bude ikona umístěna na přední straně lahvičky vedle informací o účinné látce a na zadní straně lahvičky ve faktech o léku nalevo od informací o aktivní složce. Láhve na předpis budou mít ikonu umístěnou pod pokyny, jak lék užívat, a budou doprovázeny krátkým prohlášením o tom, že lék obsahuje acetaminofen.
Psaná + Verbální orientace
Účastníci budou vystaveni volně prodejným lahvičkám a lahvičkám na předpis „vylepšeným“ ikonou týkající se účinné látky a budou jim položeny otázky týkající se bezpečnosti a použití. Účastníci budou vystaveni letáku s popisem bezpečného použití acetaminofenu a nasměrováním účastníka na ikonu, která se používá k označení přítomnosti acetaminofenu v produktu. Výzkumní pracovníci také ústně projdou leták s účastníkem a odpoví na jakékoli otázky standardizovaným způsobem. (Toto je navrženo tak, aby představovalo aktivní vzdělávací kampaň, jako je poradenství pro lékárníky, které lze použít, pokud výrobci tyto ikony převezmou.)
Vylepšené lahve budou mít symbol nebo ikonu, která má upozornit na informace o účinných látkách. Ikona je černý šestiúhelník obsahující dvě písmena označující účinnou látku léčiva (tj. "Ac" pro acetaminofen). U volně prodejných lahviček bude ikona umístěna na přední straně lahvičky vedle informací o účinné látce a na zadní straně lahvičky ve faktech o léku nalevo od informací o aktivní složce. Láhve na předpis budou mít ikonu umístěnou pod pokyny, jak lék užívat, a budou doprovázeny krátkým prohlášením o tom, že lék obsahuje acetaminofen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční pochopení a použití
Časové okno: 40 minut
Funkční pochopení (prostřednictvím zpětného učení a demonstrace) informací na etiketě acetaminofenu (OTC & Rx), včetně 1) aktivní složky, 2) maximální denní dávky a 3) rizik spojených se zneužitím.
40 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní gramotnost (NVS)
Časové okno: 40 minut
NVS (Newest Vitals Sign) je navržen tak, aby poskytoval platné a rychlé hodnocení zdravotní gramotnosti účastníků. Hodnocení je založeno na nutričním štítku z nádoby na zmrzlinu. Pacienti dostanou štítek a poté se na něj zeptá 6 otázek.
40 minut
Charakteristika účastníka
Časové okno: 40 minut
Budou shromažďovány základní demografické charakteristiky (věk, pohlaví, rasa/etnikum), socioekonomické informace (vzdělání, příjem domácnosti), informace o zdravotním stavu (celkový zdravotní stav, který si sami uvádějí), nedávné užívání léků a názory na volně prodejné léky.
40 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael S. Wolf, PhD, MPH, Northwestern University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruth M. Parker, MD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • McNeil-7247

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Ikona aktivní složky

Předplatit