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개선된 아세트아미노펜 라벨링의 효능 조사

2014년 11월 17일 업데이트: Michael S. Wolf, Northwestern University

비처방 진통제에 대한 소비자의 이해와 사용, 개선된 아세트아미노펜 표시의 효능 조사

이 연구의 목적은 간략한 일대일 인지 인터뷰를 통해 '향상된' 아세트아미노펜 메시지와 아이콘이 소비자 이해와 처방(Rx) 및 비처방(일반의약품) 사용을 개선하는 효능을 평가하는 것입니다. 카운터, OTC) 아세트아미노펜 함유 제품을 현 기준과 비교.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

아세트아미노펜은 응급실에서 퇴원할 때 일반적으로 처방되는 처방전(Rx) 제품뿐만 아니라 많은 일반의약품(OTC) 진통제에서 발견되는 진통제 및 해열제입니다. 1 미국인의 약 36%가 적어도 한 달에 한 번 아세트아미노펜을 섭취합니다.1, 2 아세트아미노펜은 권장 용량으로 사용할 때 일반적으로 안전하고 효과적이지만, 아세트아미노펜 과다 복용은 급성 간부전(ALF)의 주요 원인으로 바이러스성 간염을 능가했습니다. 미국.2-4 또한, 급성 간부전으로 이어지는 과다 복용의 1/2~2/3는 의도하지 않은 것으로, 근본 원인은 약물 라벨링에 대한 이해 부족 또는 권장 최대 일일 복용량을 초과하는 결과를 인식하지 못하는 것일 수 있음을 시사합니다.2-4 이 연구 그룹의 진행 중인 연구에 따르면 OTC 의약품과 관련된 투여 지침 및 경고에 대한 환자의 오해가 널리 퍼져 있는 것으로 나타났습니다.

또한 아세트아미노펜이 함유된 처방약을 받는 환자는 처방전 없이 구입할 수 있는 진통제와 함께 처방약을 복용할 때 아세트아미노펜 남용의 잠재적 위험에 대해 알리거나 인식하지 못할 수 있다고 제안되었습니다.1 이것은 ALF 사례에 대한 다기관 연구에서 마약 사용자의 3분의 1이 OTC 아세트아미노펜 함유 제품을 동시에 사용하고 있다는 사실에 의해 뒷받침됩니다.2 증가하는 아세트아미노펜 오용에 대한 우려를 해결하기 위해 2009년 6월 미국 식품의약국(FDA)은 OTC 의약품에서 발견되는 아세트아미노펜의 최대 권장 용량을 논의하기 위해 패널을 소집했습니다. 패널은 일반의약품 아세트아미노펜 제품의 소비자 이해 및 사용에 대한 이용 가능한 증거가 현저히 부족하다고 결론지었습니다. 1) 비처방 아세트아미노펜과 동시에 처방 진통제를 사용할 때 잠재적인 아세트아미노펜 과다 복용에 대한 환자의 지식과 2) OTC 및 Rx 아세트아미노펜 함유 의약품의 오용으로 인한 잠재적 아세트아미노펜 과다 복용에 대한 인식을 높일 수 있는 방법을 탐색하기 위한 연구가 필요합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

662

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60616
        • Mercy Hospital
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Chicago LakeShore Medical Association

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

학술 일반 의학 클리닉과 다른 하나는 커뮤니티 건강 센터의 두 가지 유형의 관행이 공연 장소로 제공됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18-80세
  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • 시각 또는 청각 장애
  • 중등도에서 중증의 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
평상시 관리
참가자에게는 "표준"(현재 상업적으로 이용 가능한 것으로 정의됨) 일반의약품 및 처방약 병이 표시되고 안전 및 사용에 관한 질문이 표시됩니다. 참가자에게는 추가 "표준" 비처방용 병이 표시되고 표시된 기본 제품 외에 이러한 비교용 병을 안전하게 가져갈 수 있는지 여부를 묻습니다.
서면 오리엔테이션
참가자는 활성 성분과 관련된 아이콘이 있는 "향상된" 일반의약품 및 처방약 병에 노출되고 안전 및 사용에 관한 질문을 받게 됩니다. 참가자는 아세트아미노펜의 안전한 사용을 설명하고 제품에 아세트아미노펜의 존재를 나타내는 데 사용되는 아이콘을 참가자에게 안내하는 전단지에 노출됩니다. 이 전단지는 방에 있는 참가자가 볼 수 있는 곳에 소극적으로 걸려 있지만 전단지에 대한 구두 설명은 참가자에게 제공되지 않습니다. (제조업체에서 이러한 아이콘을 채택할 경우 사용할 수 있는 약국의 포스터와 같은 수동적인 교육 캠페인을 나타내도록 설계되었습니다.)
행동: 활성 성분 아이콘
향상된 병에는 활성 성분 정보에 주의를 끌도록 디자인된 기호 또는 아이콘이 있습니다. 아이콘은 약물의 활성 성분(예: 아세트아미노펜의 경우 "Ac"). 처방전 없이 구입할 수 있는 병의 경우 활성 성분 정보 옆의 병 앞면과 활성 성분 정보의 왼쪽에 있는 약 정보의 병 뒷면에 아이콘이 표시됩니다. 처방약 병에는 약을 복용하는 방법에 대한 지침 아래에 아이콘이 표시되며 약에 아세트아미노펜이 포함되어 있음을 나타내는 간략한 설명이 함께 표시됩니다.
서면 + 구두 오리엔테이션
참가자는 활성 성분과 관련된 아이콘이 있는 "향상된" 일반의약품 및 처방약 병에 노출되고 안전 및 사용에 관한 질문을 받게 됩니다. 참가자는 아세트아미노펜의 안전한 사용을 설명하고 제품에 아세트아미노펜의 존재를 나타내는 데 사용되는 아이콘을 참가자에게 안내하는 전단지에 노출됩니다. 연구원은 또한 참가자와 함께 전단지를 구두로 살펴보고 표준화된 방식으로 모든 질문에 답변합니다. (제조업체에서 이러한 아이콘을 채택할 경우 사용할 수 있는 약사 상담과 같은 적극적인 교육 캠페인을 나타내기 위해 고안되었습니다.)
행동: 활성 성분 아이콘
향상된 병에는 활성 성분 정보에 주의를 끌도록 디자인된 기호 또는 아이콘이 있습니다. 아이콘은 약물의 활성 성분(예: 아세트아미노펜의 경우 "Ac"). 처방전 없이 구입할 수 있는 병의 경우 활성 성분 정보 옆의 병 앞면과 활성 성분 정보의 왼쪽에 있는 약 정보의 병 뒷면에 아이콘이 표시됩니다. 처방약 병에는 약을 복용하는 방법에 대한 지침 아래에 아이콘이 표시되며 약에 아세트아미노펜이 포함되어 있음을 나타내는 간략한 설명이 함께 표시됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 이해 및 사용
기간: 40분
1) 활성 성분, 2) 최대 일일 복용량, 3) 오용과 관련된 위험을 포함한 아세트아미노펜 라벨 정보(OTC & Rx)의 기능적 이해(티치백 및 데모를 통해).
40분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 리터러시(NVS)
기간: 40분
NVS(Newest Vitals Sign)는 참가자의 건강 문해력에 대한 타당하고 빠른 평가를 제공하도록 설계되었습니다. 평가는 아이스크림 용기의 영양 라벨을 기반으로 합니다. 환자에게 라벨을 부여한 다음 그것에 대해 6가지 질문을 합니다.
40분
참가자 특성
기간: 40분
기본 인구통계학적 특성(연령, 성별, 인종/민족), 사회경제적 정보(교육, 가계 소득), 건강 상태 정보(전체 건강 상태 자가 보고), 최근 약물 사용 및 일반의약품에 대한 신념이 수집됩니다.
40분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

Emory University
McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Michael S. Wolf, PhD, MPH, Northwestern University
  • 수석 연구원: Ruth M. Parker, MD, Emory University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • McNeil-7247

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