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Enquête sur l'efficacité de l'étiquetage amélioré de l'acétaminophène

17 novembre 2014 mis à jour par: Michael S. Wolf, Northwestern University

Compréhension et utilisation par les consommateurs des analgésiques en vente libre, étude de l'efficacité de l'étiquetage amélioré de l'acétaminophène

Le but de cette étude est d'évaluer, au moyen de brefs entretiens cognitifs individuels, l'efficacité des messages et des icônes «améliorés» sur l'acétaminophène dans l'amélioration de la compréhension et de l'utilisation des médicaments sur ordonnance (Rx) et sans ordonnance (en vente libre). counter, OTC) produits contenant de l'acétaminophène par rapport à la norme actuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'acétaminophène est un analgésique et un réducteur de fièvre que l'on trouve dans de nombreux analgésiques en vente libre (OTC) ainsi que dans les produits sur ordonnance (Rx) couramment prescrits à la sortie du service des urgences. 1 On estime que 36 % des Américains ingèrent de l'acétaminophène au moins une fois par mois.1, 2 Bien que l'acétaminophène soit généralement sûr et efficace lorsqu'il est utilisé aux doses recommandées, le surdosage d'acétaminophène a dépassé l'hépatite virale en tant que principale cause d'insuffisance hépatique aiguë (ALF) dans le États-Unis.2-4 De plus, entre la moitié et les deux tiers des surdoses entraînant une insuffisance hépatique aiguë ne sont pas intentionnelles, ce qui suggère que la cause fondamentale pourrait être une mauvaise compréhension de l'étiquetage des médicaments ou une incapacité à reconnaître les conséquences d'un dépassement de la dose quotidienne maximale recommandée.2-4 Des études en cours menées par ce groupe de recherche ont montré que les patients comprennent mal les instructions de dosage et les avertissements associés aux médicaments en vente libre.

Il a également été suggéré que les patients recevant des médicaments sur ordonnance contenant de l'acétaminophène pourraient ne pas être informés ou conscients du risque potentiel de surconsommation d'acétaminophène lorsqu'ils prennent des produits sur ordonnance en association avec des analgésiques en vente libre.1 Ceci est étayé par la découverte qu'un tiers des utilisateurs de stupéfiants utilisaient simultanément un produit contenant de l'acétaminophène en vente libre dans une étude multicentrique des cas d'ALF.2 Pour répondre à la préoccupation croissante de l'abus d'acétaminophène, en juin 2009, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a convoqué un groupe d'experts pour discuter des recommandations de dose maximale d'acétaminophène trouvées dans les médicaments en vente libre. Le groupe a conclu qu'il y avait un manque notable de preuves disponibles sur la compréhension et l'utilisation par les consommateurs des produits d'acétaminophène en vente libre. Des études sont nécessaires pour explorer 1) les connaissances des patients sur le surdosage potentiel d'acétaminophène lors de l'utilisation simultanée d'analgésiques sur ordonnance et d'acétaminophène en vente libre et 2) les voies disponibles pour accroître la sensibilisation au surdosage potentiel d'acétaminophène dû à une mauvaise utilisation des médicaments contenant de l'acétaminophène en vente libre et Rx.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

662

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
        • Mercy Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Chicago LakeShore Medical Association

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Deux types de pratiques - une clinique universitaire de médecine générale et l'autre un centre de santé communautaire - serviront de lieux de diffusion.

La description

Critère d'intégration:

  • 18-80 ans
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Déficience visuelle ou auditive
  • Troubles cognitifs modérés à sévères

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Soins habituels
Les participants se verront montrer des flacons de médicaments « standard » (définis comme actuellement disponibles dans le commerce) en vente libre et sur ordonnance et poseront des questions concernant la sécurité et l'utilisation. On montrera également aux participants des bouteilles en vente libre « standard » supplémentaires et on leur demandera si ces bouteilles de comparaison peuvent être prises en toute sécurité en plus des produits principaux présentés.
Orientation écrite
Les participants seront exposés à des bouteilles en vente libre et sur ordonnance "améliorées" avec une icône relative à l'ingrédient actif et des questions posées concernant la sécurité et l'utilisation. Les participants seront exposés à un dépliant décrivant l'utilisation sécuritaire de l'acétaminophène et orientant le participant vers l'icône qui est utilisée pour indiquer la présence d'acétaminophène dans un produit. Ce dépliant sera suspendu passivement à la vue du participant dans la salle, mais aucune explication verbale du dépliant ne sera donnée au participant. (Ceci est conçu pour représenter une campagne d'éducation passive telle que des affiches dans les pharmacies qui peuvent être utilisées si ces icônes sont adoptées par les fabricants.)
Comportemental: Icône de l'ingrédient actif
Les bouteilles améliorées auront un symbole, ou une icône, conçu pour attirer l'attention sur les informations sur les ingrédients actifs. L'icône est un hexagone noir contenant deux lettres indiquant l'ingrédient actif du médicament (c. "Ac" pour acétaminophène). Les bouteilles en vente libre auront l'icône placée sur le devant de la bouteille à côté des informations sur l'ingrédient actif et au dos de la bouteille dans les faits sur le médicament à gauche de l'information sur l'ingrédient actif. Les bouteilles d'ordonnance auront l'icône placée sous les instructions sur la façon de prendre le médicament et seront accompagnées d'une brève déclaration indiquant que le médicament contient de l'acétaminophène.
Orientation écrite + verbale
Les participants seront exposés à des bouteilles en vente libre et sur ordonnance "améliorées" avec une icône relative à l'ingrédient actif et des questions posées concernant la sécurité et l'utilisation. Les participants seront exposés à un dépliant décrivant l'utilisation sécuritaire de l'acétaminophène et orientant le participant vers l'icône qui est utilisée pour indiquer la présence d'acétaminophène dans un produit. Le personnel de recherche parcourra également verbalement le dépliant avec le participant et répondra à toutes les questions de manière standardisée. (Ceci est conçu pour représenter une campagne d'éducation active telle que des conseils aux pharmaciens qui peuvent être utilisés si ces icônes sont adoptées par les fabricants.)
Comportemental: Icône de l'ingrédient actif
Les bouteilles améliorées auront un symbole, ou une icône, conçu pour attirer l'attention sur les informations sur les ingrédients actifs. L'icône est un hexagone noir contenant deux lettres indiquant l'ingrédient actif du médicament (c. "Ac" pour acétaminophène). Les bouteilles en vente libre auront l'icône placée sur le devant de la bouteille à côté des informations sur l'ingrédient actif et au dos de la bouteille dans les faits sur le médicament à gauche de l'information sur l'ingrédient actif. Les bouteilles d'ordonnance auront l'icône placée sous les instructions sur la façon de prendre le médicament et seront accompagnées d'une brève déclaration indiquant que le médicament contient de l'acétaminophène.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compréhension fonctionnelle et utilisation
Délai: 40 minutes
Compréhension fonctionnelle (via l'apprentissage et la démonstration) des informations sur l'étiquette de l'acétaminophène (OTC et Rx), y compris 1) l'ingrédient actif, 2) la dose quotidienne maximale et 3) les risques associés à une mauvaise utilisation.
40 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Littératie en santé (SNV)
Délai: 40 minutes
Le NVS (Newest Vitals Sign) est conçu pour fournir une évaluation valide et rapide de la littératie en santé des participants. L'évaluation est basée sur une étiquette nutritionnelle provenant d'un contenant de crème glacée. Les patients reçoivent l'étiquette, puis on leur pose 6 questions à ce sujet.
40 minutes
Caractéristiques des participants
Délai: 40 minutes
Les caractéristiques démographiques de base (âge, sexe, race / origine ethnique), les informations socio-économiques (éducation, revenu du ménage), les informations sur l'état de santé (état de santé général autodéclaré), l'utilisation récente de médicaments et les croyances concernant les médicaments en vente libre seront collectées.
40 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

Emory University
McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael S. Wolf, PhD, MPH, Northwestern University
  • Chercheur principal: Ruth M. Parker, MD, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2012

Première publication (Estimation)

7 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • McNeil-7247

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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