Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parannetun asetaminofeenimerkinnän tehokkuuden tutkiminen

maanantai 17. marraskuuta 2014 päivittänyt: Michael S. Wolf, Northwestern University

Kuluttajien ymmärrys reseptivapaista analgeeteista ja niiden käyttö, asetaminofeenimerkinnän tehokkuuden tutkiminen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lyhyiden, henkilökohtaisten kognitiivisten haastattelujen avulla "tehostettujen" asetaminofeeniviestien ja -kuvakkeiden tehokkuutta parantamaan kuluttajien ymmärrystä ja käyttöä reseptilääkkeistä (Rx) ja reseptivapaista (yli-the- laskuri, OTC) asetaminofeenia sisältävät tuotteet verrattuna nykyiseen standardiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Asetaminofeeni on kipulääke ja kuumetta alentava aine, jota löytyy monista reseptivapaista (OTC) kipulääkkeistä sekä reseptilääkkeistä (Rx), joita yleensä määrätään päivystyksen yhteydessä. 1 Arviolta 36 % amerikkalaisista nauttii asetaminofeenia vähintään kerran kuukaudessa.1, 2 Vaikka asetaminofeeni on yleensä turvallinen ja tehokas suositelluilla annoksilla käytettynä, asetaminofeenin yliannostus on ohittanut virushepatiitin akuutin maksan vajaatoiminnan (ALF) pääasiallisena syynä. Yhdysvallat.2-4 Lisäksi puolet tai kaksi kolmasosaa yliannostuksista, jotka johtavat akuuttiin maksan vajaatoimintaan, ovat tahattomia, mikä viittaa siihen, että perimmäinen syy voi olla huono ymmärrys lääkkeiden merkinnöistä tai se, että ei tunnisteta suositellun enimmäisvuorokausiannoksen ylittämisen seurauksia.2-4 Tämän tutkimusryhmän meneillään olevat tutkimukset ovat osoittaneet potilaiden väärinymmärryksen itsehoitolääkkeisiin liittyvistä annostusohjeista ja varoituksista.

On myös ehdotettu, että asetaminofeenia sisältäviä reseptilääkkeitä saavat potilaat eivät ehkä ole tietoisia asetaminofeenin liikakäytön mahdollisesta riskistä, kun he käyttävät reseptituotteita yhdessä käsikauppa-kipulääkkeiden kanssa.1 Tätä tukee havainto, että kolmasosa huumeiden käyttäjistä käytti samanaikaisesti OTC-asetaminofeenia sisältävää tuotetta monikeskustutkimuksessa ALF-tapauksista.2 Vastatakseen asetaminofeenin väärinkäytön kasvavaan huoleen Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) kutsui kesäkuussa 2009 koolle paneelin keskustelemaan itsehoitolääkkeissä esiintyvän asetaminofeenin enimmäisannossuosituksista. Paneeli totesi, että saatavilla oli huomattavan vähän todisteita siitä, että kuluttajat ymmärtävät ja käyttävät itsehoitotuotteita asetaminofeenituotteita. Tarvitaan tutkimuksia, jotta voidaan selvittää potilaiden 1) tietämys mahdollisesta asetaminofeenin yliannostuksesta käytettäessä reseptikipulääkkeitä samanaikaisesti ilman reseptiä saatavan asetaminofeenin kanssa ja 2) käytettävissä olevia keinoja lisätä tietoisuutta mahdollisesta asetaminofeenin yliannostuksesta, joka johtuu sekä OTC- että Rx-asetaminofeenia sisältävien lääkkeiden väärinkäytöstä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

662

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
        • Mercy Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Chicago LakeShore Medical Association

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Esiintymispaikkoina toimivat kaksi erilaista vastaanottoa - akateeminen yleislääketieteen klinikka ja toinen yhteisöllinen terveyskeskus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80 vuotta vanha
  • englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Näkö- tai kuulovauriot
  • Keskivaikeat tai vaikeat kognitiiviset häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tavallinen hoito
Osallistujille näytetään "tavallisia" (määritelty tällä hetkellä kaupallisesti saatavina) käsikauppa- ja reseptilääkepulloja ja heillä on turvallisuuteen ja käyttöön liittyviä kysymyksiä. Osallistujille näytetään myös muita "tavallisia" käsikauppapulloja ja kysytään, voisiko näitä vertailupulloja ottaa turvallisesti esiteltyjen perustuotteiden lisäksi.
Kirjallinen opastus
Osallistujat altistuvat käsikauppa- ja reseptipulloille, jotka on "parannettu" aktiiviseen ainesosaan liittyvällä kuvakkeella ja heillä on turvallisuuteen ja käyttöön liittyviä kysymyksiä. Osallistujat saavat esitteen, joka kuvaa asetaminofeenin turvallista käyttöä ja suuntaa osallistujaa kohti kuvaketta, jota käytetään osoittamaan asetaminofeenin esiintyminen tuotteessa. Tämä lehti roikkuu passiivisesti osallistujan näköetäisyydellä huoneessa, mutta osallistujalle ei anneta suullista selitystä esityksestä. (Tämä on suunniteltu edustamaan passiivista koulutuskampanjaa, kuten julisteita apteekeissa, joita voidaan käyttää, jos valmistajat ottavat käyttöön nämä kuvakkeet.)
Parannetuissa pulloissa on symboli tai kuvake, joka on suunniteltu kiinnittämään huomiota vaikuttavien aineiden tietoihin. Kuvake on musta kuusikulmio, jossa on kaksi kirjainta, jotka ilmaisevat lääkkeen vaikuttavaa ainetta (esim. "Ac" asetaminofeenille). Reseptivapaissa pulloissa kuvake on sijoitettu pullon etupuolelle vaikuttavan aineen tietojen viereen ja pullon takapuolelle lääketietoihin vaikuttavan aineen tietojen vasemmalla puolella. Reseptipulloissa on kuvake, joka on sijoitettu lääkkeen ottoohjeiden alle, ja niiden mukana tulee lyhyt ilmoitus siitä, että lääke sisältää asetaminofeenia.
Kirjallinen + suullinen orientaatio
Osallistujat altistuvat käsikauppa- ja reseptipulloille, jotka on "parannettu" aktiiviseen ainesosaan liittyvällä kuvakkeella ja heillä on turvallisuuteen ja käyttöön liittyviä kysymyksiä. Osallistujat saavat esitteen, joka kuvaa asetaminofeenin turvallista käyttöä ja suuntaa osallistujaa kohti kuvaketta, jota käytetään osoittamaan asetaminofeenin esiintyminen tuotteessa. Tutkimushenkilöstö käy myös suullisesti lentolehtisen läpi osallistujan kanssa ja vastaa kysymyksiin standardoidusti. (Tämä on suunniteltu edustamaan aktiivista koulutuskampanjaa, kuten farmaseutin neuvontaa, jota voidaan käyttää, jos valmistajat ottavat käyttöön nämä kuvakkeet.)
Parannetuissa pulloissa on symboli tai kuvake, joka on suunniteltu kiinnittämään huomiota vaikuttavien aineiden tietoihin. Kuvake on musta kuusikulmio, jossa on kaksi kirjainta, jotka ilmaisevat lääkkeen vaikuttavaa ainetta (esim. "Ac" asetaminofeenille). Reseptivapaissa pulloissa kuvake on sijoitettu pullon etupuolelle vaikuttavan aineen tietojen viereen ja pullon takapuolelle lääketietoihin vaikuttavan aineen tietojen vasemmalla puolella. Reseptipulloissa on kuvake, joka on sijoitettu lääkkeen ottoohjeiden alle, ja niiden mukana tulee lyhyt ilmoitus siitä, että lääke sisältää asetaminofeenia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen ymmärtäminen ja käyttö
Aikaikkuna: 40 minuuttia
Funktionaalinen ymmärtäminen (opetuksen ja esittelyn kautta) asetaminofeenin etikettitietojen (OTC & Rx), mukaan lukien 1) vaikuttava aine, 2) suurin päiväannos ja 3) väärinkäyttöön liittyvät riskit.
40 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyslukutaito (NVS)
Aikaikkuna: 40 minuuttia
NVS (Newest Vitals Sign) on suunniteltu tarjoamaan pätevä ja nopea arvio osallistujien terveyslukutaidoista. Arviointi perustuu jäätelöpurkin ravintoarvomerkintään. Potilaille annetaan etiketti ja sitten heiltä kysytään 6 kysymystä.
40 minuuttia
Osallistujan ominaisuudet
Aikaikkuna: 40 minuuttia
Kerätään demografisia perusominaisuuksia (ikä, sukupuoli, rotu/etnisyys), sosioekonomisia tietoja (koulutus, kotitalouden tulot), terveydentilatietoja (itseraportoitu yleinen terveys), viimeaikaisesta lääkkeiden käytöstä ja käsityksiä itsehoitolääkkeistä.
40 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael S. Wolf, PhD, MPH, Northwestern University
  • Päätutkija: Ruth M. Parker, MD, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • McNeil-7247

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa