- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01592448
Parannetun asetaminofeenimerkinnän tehokkuuden tutkiminen
Kuluttajien ymmärrys reseptivapaista analgeeteista ja niiden käyttö, asetaminofeenimerkinnän tehokkuuden tutkiminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Asetaminofeeni on kipulääke ja kuumetta alentava aine, jota löytyy monista reseptivapaista (OTC) kipulääkkeistä sekä reseptilääkkeistä (Rx), joita yleensä määrätään päivystyksen yhteydessä. 1 Arviolta 36 % amerikkalaisista nauttii asetaminofeenia vähintään kerran kuukaudessa.1, 2 Vaikka asetaminofeeni on yleensä turvallinen ja tehokas suositelluilla annoksilla käytettynä, asetaminofeenin yliannostus on ohittanut virushepatiitin akuutin maksan vajaatoiminnan (ALF) pääasiallisena syynä. Yhdysvallat.2-4 Lisäksi puolet tai kaksi kolmasosaa yliannostuksista, jotka johtavat akuuttiin maksan vajaatoimintaan, ovat tahattomia, mikä viittaa siihen, että perimmäinen syy voi olla huono ymmärrys lääkkeiden merkinnöistä tai se, että ei tunnisteta suositellun enimmäisvuorokausiannoksen ylittämisen seurauksia.2-4 Tämän tutkimusryhmän meneillään olevat tutkimukset ovat osoittaneet potilaiden väärinymmärryksen itsehoitolääkkeisiin liittyvistä annostusohjeista ja varoituksista.
On myös ehdotettu, että asetaminofeenia sisältäviä reseptilääkkeitä saavat potilaat eivät ehkä ole tietoisia asetaminofeenin liikakäytön mahdollisesta riskistä, kun he käyttävät reseptituotteita yhdessä käsikauppa-kipulääkkeiden kanssa.1 Tätä tukee havainto, että kolmasosa huumeiden käyttäjistä käytti samanaikaisesti OTC-asetaminofeenia sisältävää tuotetta monikeskustutkimuksessa ALF-tapauksista.2 Vastatakseen asetaminofeenin väärinkäytön kasvavaan huoleen Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) kutsui kesäkuussa 2009 koolle paneelin keskustelemaan itsehoitolääkkeissä esiintyvän asetaminofeenin enimmäisannossuosituksista. Paneeli totesi, että saatavilla oli huomattavan vähän todisteita siitä, että kuluttajat ymmärtävät ja käyttävät itsehoitotuotteita asetaminofeenituotteita. Tarvitaan tutkimuksia, jotta voidaan selvittää potilaiden 1) tietämys mahdollisesta asetaminofeenin yliannostuksesta käytettäessä reseptikipulääkkeitä samanaikaisesti ilman reseptiä saatavan asetaminofeenin kanssa ja 2) käytettävissä olevia keinoja lisätä tietoisuutta mahdollisesta asetaminofeenin yliannostuksesta, joka johtuu sekä OTC- että Rx-asetaminofeenia sisältävien lääkkeiden väärinkäytöstä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- The Emory Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Mercy Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Chicago LakeShore Medical Association
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotta vanha
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Näkö- tai kuulovauriot
- Keskivaikeat tai vaikeat kognitiiviset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tavallinen hoito
Osallistujille näytetään "tavallisia" (määritelty tällä hetkellä kaupallisesti saatavina) käsikauppa- ja reseptilääkepulloja ja heillä on turvallisuuteen ja käyttöön liittyviä kysymyksiä.
Osallistujille näytetään myös muita "tavallisia" käsikauppapulloja ja kysytään, voisiko näitä vertailupulloja ottaa turvallisesti esiteltyjen perustuotteiden lisäksi.
|
|
|
Kirjallinen opastus
Osallistujat altistuvat käsikauppa- ja reseptipulloille, jotka on "parannettu" aktiiviseen ainesosaan liittyvällä kuvakkeella ja heillä on turvallisuuteen ja käyttöön liittyviä kysymyksiä.
Osallistujat saavat esitteen, joka kuvaa asetaminofeenin turvallista käyttöä ja suuntaa osallistujaa kohti kuvaketta, jota käytetään osoittamaan asetaminofeenin esiintyminen tuotteessa.
Tämä lehti roikkuu passiivisesti osallistujan näköetäisyydellä huoneessa, mutta osallistujalle ei anneta suullista selitystä esityksestä.
(Tämä on suunniteltu edustamaan passiivista koulutuskampanjaa, kuten julisteita apteekeissa, joita voidaan käyttää, jos valmistajat ottavat käyttöön nämä kuvakkeet.)
|
Parannetuissa pulloissa on symboli tai kuvake, joka on suunniteltu kiinnittämään huomiota vaikuttavien aineiden tietoihin.
Kuvake on musta kuusikulmio, jossa on kaksi kirjainta, jotka ilmaisevat lääkkeen vaikuttavaa ainetta (esim.
"Ac" asetaminofeenille).
Reseptivapaissa pulloissa kuvake on sijoitettu pullon etupuolelle vaikuttavan aineen tietojen viereen ja pullon takapuolelle lääketietoihin vaikuttavan aineen tietojen vasemmalla puolella.
Reseptipulloissa on kuvake, joka on sijoitettu lääkkeen ottoohjeiden alle, ja niiden mukana tulee lyhyt ilmoitus siitä, että lääke sisältää asetaminofeenia.
|
|
Kirjallinen + suullinen orientaatio
Osallistujat altistuvat käsikauppa- ja reseptipulloille, jotka on "parannettu" aktiiviseen ainesosaan liittyvällä kuvakkeella ja heillä on turvallisuuteen ja käyttöön liittyviä kysymyksiä.
Osallistujat saavat esitteen, joka kuvaa asetaminofeenin turvallista käyttöä ja suuntaa osallistujaa kohti kuvaketta, jota käytetään osoittamaan asetaminofeenin esiintyminen tuotteessa.
Tutkimushenkilöstö käy myös suullisesti lentolehtisen läpi osallistujan kanssa ja vastaa kysymyksiin standardoidusti.
(Tämä on suunniteltu edustamaan aktiivista koulutuskampanjaa, kuten farmaseutin neuvontaa, jota voidaan käyttää, jos valmistajat ottavat käyttöön nämä kuvakkeet.)
|
Parannetuissa pulloissa on symboli tai kuvake, joka on suunniteltu kiinnittämään huomiota vaikuttavien aineiden tietoihin.
Kuvake on musta kuusikulmio, jossa on kaksi kirjainta, jotka ilmaisevat lääkkeen vaikuttavaa ainetta (esim.
"Ac" asetaminofeenille).
Reseptivapaissa pulloissa kuvake on sijoitettu pullon etupuolelle vaikuttavan aineen tietojen viereen ja pullon takapuolelle lääketietoihin vaikuttavan aineen tietojen vasemmalla puolella.
Reseptipulloissa on kuvake, joka on sijoitettu lääkkeen ottoohjeiden alle, ja niiden mukana tulee lyhyt ilmoitus siitä, että lääke sisältää asetaminofeenia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen ymmärtäminen ja käyttö
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
Funktionaalinen ymmärtäminen (opetuksen ja esittelyn kautta) asetaminofeenin etikettitietojen (OTC & Rx), mukaan lukien 1) vaikuttava aine, 2) suurin päiväannos ja 3) väärinkäyttöön liittyvät riskit.
|
40 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyslukutaito (NVS)
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
NVS (Newest Vitals Sign) on suunniteltu tarjoamaan pätevä ja nopea arvio osallistujien terveyslukutaidoista.
Arviointi perustuu jäätelöpurkin ravintoarvomerkintään.
Potilaille annetaan etiketti ja sitten heiltä kysytään 6 kysymystä.
|
40 minuuttia
|
|
Osallistujan ominaisuudet
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
Kerätään demografisia perusominaisuuksia (ikä, sukupuoli, rotu/etnisyys), sosioekonomisia tietoja (koulutus, kotitalouden tulot), terveydentilatietoja (itseraportoitu yleinen terveys), viimeaikaisesta lääkkeiden käytöstä ja käsityksiä itsehoitolääkkeistä.
|
40 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael S. Wolf, PhD, MPH, Northwestern University
- Päätutkija: Ruth M. Parker, MD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Larson AM, Polson J, Fontana RJ, Davern TJ, Lalani E, Hynan LS, Reisch JS, Schiodt FV, Ostapowicz G, Shakil AO, Lee WM; Acute Liver Failure Study Group. Acetaminophen-induced acute liver failure: results of a United States multicenter, prospective study. Hepatology. 2005 Dec;42(6):1364-72. doi: 10.1002/hep.20948.
- Fosnocht D, Taylor JR, Caravati EM. Emergency department patient knowledge concerning acetaminophen (paracetamol) in over-the-counter and prescription analgesics. Emerg Med J. 2008 Apr;25(4):213-6. doi: 10.1136/emj.2007.053850.
- Bower WA, Johns M, Margolis HS, Williams IT, Bell BP. Population-based surveillance for acute liver failure. Am J Gastroenterol. 2007 Nov;102(11):2459-63. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01388.x. Epub 2007 Jun 29. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2008 Jan;103(1):255.
- Ostapowicz G, Fontana RJ, Schiodt FV, Larson A, Davern TJ, Han SH, McCashland TM, Shakil AO, Hay JE, Hynan L, Crippin JS, Blei AT, Samuel G, Reisch J, Lee WM; U.S. Acute Liver Failure Study Group. Results of a prospective study of acute liver failure at 17 tertiary care centers in the United States. Ann Intern Med. 2002 Dec 17;137(12):947-54. doi: 10.7326/0003-4819-137-12-200212170-00007.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- McNeil-7247
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .