- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01592448
Indagine sull'efficacia dell'etichettatura migliorata dell'acetaminofene
Comprensione dei consumatori e utilizzo di analgesici non soggetti a prescrizione medica, indagine sull'efficacia di una migliore etichettatura dell'acetaminofene
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'acetaminofene è un antidolorifico e un riduttore della febbre che si trova in molti analgesici da banco (OTC) e nei prodotti da prescrizione (Rx) comunemente prescritti alla dimissione dal pronto soccorso. 1 Si stima che il 36% degli americani ingerisca paracetamolo almeno una volta al mese.1, 2 Mentre il paracetamolo è generalmente sicuro ed efficace se usato alle dosi raccomandate, il sovradosaggio da paracetamolo ha superato l'epatite virale come causa principale di insufficienza epatica acuta (ALF) nel Stati Uniti.2-4 Inoltre, da metà a due terzi delle overdose che portano a insufficienza epatica acuta non sono intenzionali, suggerendo che la causa principale potrebbe essere una scarsa comprensione dell'etichettatura dei farmaci o il mancato riconoscimento delle conseguenze del superamento della dose massima giornaliera raccomandata.2-4 Gli studi in corso condotti da questo gruppo di ricerca hanno dimostrato che è prevalente l'incomprensione da parte dei pazienti delle istruzioni di dosaggio e delle avvertenze associate ai medicinali da banco.
È stato anche suggerito che i pazienti che ricevono farmaci su prescrizione contenenti paracetamolo potrebbero non essere informati o consapevoli del potenziale rischio di un uso eccessivo di paracetamolo quando assumono prodotti soggetti a prescrizione in combinazione con antidolorifici da banco.1 Ciò è supportato dalla scoperta che un terzo dei consumatori di stupefacenti utilizzava contemporaneamente un prodotto contenente paracetamolo da banco in uno studio multicentrico sui casi di ALF.2 Per affrontare la crescente preoccupazione per l'abuso di paracetamolo, nel giugno 2009 la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha convocato un panel per discutere le raccomandazioni sulla dose massima di paracetamolo presenti nei farmaci da banco. Il panel ha concluso che c'era una notevole mancanza di prove disponibili sulla comprensione da parte dei consumatori e sull'uso di prodotti paracetamolo da banco. Sono necessari studi per esplorare la conoscenza dei pazienti 1) del potenziale sovradosaggio da paracetamolo quando si utilizzano analgesici prescrivibili simultaneamente con paracetamolo non soggetti a prescrizione e 2) strade disponibili per aumentare la consapevolezza del potenziale sovradosaggio da paracetamolo dovuto all'uso improprio di medicinali contenenti paracetamolo sia OTC che Rx.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- The Emory Clinic
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
- Mercy Hospital
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Chicago LakeShore Medical Association
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-80 anni
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Compromissione della vista o dell'udito
- Disturbi cognitivi da moderati a gravi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Solita cura
Ai partecipanti verranno mostrate bottiglie "standard" (definite come attualmente disponibili in commercio) da banco e medicinali soggetti a prescrizione medica e verranno poste domande riguardanti la sicurezza e l'uso.
Ai partecipanti verranno inoltre mostrate ulteriori bottiglie "standard" da banco e verrà chiesto se queste bottiglie di confronto possano essere tranquillamente prese in aggiunta ai prodotti primari mostrati.
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Orientamento scritto
I partecipanti saranno esposti a flaconi da banco e da prescrizione "potenziati" con un'icona relativa al principio attivo e saranno poste domande riguardanti la sicurezza e l'uso.
I partecipanti saranno esposti a un volantino che descrive l'uso sicuro del paracetamolo e orienta il partecipante verso l'icona utilizzata per indicare la presenza di paracetamolo in un prodotto.
Questo volantino sarà appeso passivamente alla vista del partecipante nella stanza, ma al partecipante non verrà fornita alcuna spiegazione verbale del volantino.
(Questo è progettato per rappresentare una campagna di educazione passiva come poster nei negozi di droga che potrebbero essere utilizzati se queste icone fossero adottate dai produttori.)
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Le bottiglie potenziate avranno un simbolo, o un'icona, progettato per attirare l'attenzione sulle informazioni sugli ingredienti attivi.
L'icona è un esagono nero contenente due lettere che denotano il principio attivo del farmaco (es.
"Ac" per paracetamolo).
I flaconi da banco avranno l'icona posizionata sulla parte anteriore del flacone accanto alle informazioni sul principio attivo e sul retro del flacone nelle informazioni sul farmaco a sinistra delle informazioni sul principio attivo.
I flaconi di prescrizione avranno l'icona posta sotto le indicazioni su come assumere il farmaco e saranno accompagnati da una breve dichiarazione che indica che il medicinale contiene paracetamolo.
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Orientamento scritto + verbale
I partecipanti saranno esposti a flaconi da banco e da prescrizione "potenziati" con un'icona relativa al principio attivo e saranno poste domande riguardanti la sicurezza e l'uso.
I partecipanti saranno esposti a un volantino che descrive l'uso sicuro del paracetamolo e orienta il partecipante verso l'icona utilizzata per indicare la presenza di paracetamolo in un prodotto.
Il personale di ricerca esaminerà anche verbalmente il volantino con il partecipante e risponderà a qualsiasi domanda in modo standardizzato.
(Questo è progettato per rappresentare una campagna di educazione attiva come la consulenza del farmacista che potrebbe essere utilizzata se queste icone fossero adottate dai produttori.)
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Le bottiglie potenziate avranno un simbolo, o un'icona, progettato per attirare l'attenzione sulle informazioni sugli ingredienti attivi.
L'icona è un esagono nero contenente due lettere che denotano il principio attivo del farmaco (es.
"Ac" per paracetamolo).
I flaconi da banco avranno l'icona posizionata sulla parte anteriore del flacone accanto alle informazioni sul principio attivo e sul retro del flacone nelle informazioni sul farmaco a sinistra delle informazioni sul principio attivo.
I flaconi di prescrizione avranno l'icona posta sotto le indicazioni su come assumere il farmaco e saranno accompagnati da una breve dichiarazione che indica che il medicinale contiene paracetamolo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comprensione funzionale e uso
Lasso di tempo: 40 minuti
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Comprensione funzionale (tramite apprendimento e dimostrazione) delle informazioni sull'etichetta del paracetamolo (OTC e Rx), inclusi 1) ingrediente attivo, 2) dose giornaliera massima e 3) rischi associati all'uso improprio.
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40 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alfabetizzazione sanitaria (NVS)
Lasso di tempo: 40 minuti
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Il NVS (Newest Vitals Sign) è progettato per fornire una valutazione valida e rapida dell'alfabetizzazione sanitaria dei partecipanti.
La valutazione si basa su un'etichetta nutrizionale di un contenitore di gelato.
Ai pazienti viene data l'etichetta e poi vengono poste 6 domande al riguardo.
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40 minuti
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Caratteristiche dei partecipanti
Lasso di tempo: 40 minuti
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Saranno raccolte le caratteristiche demografiche di base (età, sesso, razza/etnia), le informazioni socioeconomiche (istruzione, reddito familiare), le informazioni sullo stato di salute (salute generale autodichiarata), l'uso recente di farmaci e le convinzioni sui farmaci da banco.
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40 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael S. Wolf, PhD, MPH, Northwestern University
- Investigatore principale: Ruth M. Parker, MD, Emory University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Larson AM, Polson J, Fontana RJ, Davern TJ, Lalani E, Hynan LS, Reisch JS, Schiodt FV, Ostapowicz G, Shakil AO, Lee WM; Acute Liver Failure Study Group. Acetaminophen-induced acute liver failure: results of a United States multicenter, prospective study. Hepatology. 2005 Dec;42(6):1364-72. doi: 10.1002/hep.20948.
- Fosnocht D, Taylor JR, Caravati EM. Emergency department patient knowledge concerning acetaminophen (paracetamol) in over-the-counter and prescription analgesics. Emerg Med J. 2008 Apr;25(4):213-6. doi: 10.1136/emj.2007.053850.
- Bower WA, Johns M, Margolis HS, Williams IT, Bell BP. Population-based surveillance for acute liver failure. Am J Gastroenterol. 2007 Nov;102(11):2459-63. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01388.x. Epub 2007 Jun 29. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2008 Jan;103(1):255.
- Ostapowicz G, Fontana RJ, Schiodt FV, Larson A, Davern TJ, Han SH, McCashland TM, Shakil AO, Hay JE, Hynan L, Crippin JS, Blei AT, Samuel G, Reisch J, Lee WM; U.S. Acute Liver Failure Study Group. Results of a prospective study of acute liver failure at 17 tertiary care centers in the United States. Ann Intern Med. 2002 Dec 17;137(12):947-54. doi: 10.7326/0003-4819-137-12-200212170-00007.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- McNeil-7247
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