Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine sull'efficacia dell'etichettatura migliorata dell'acetaminofene

17 novembre 2014 aggiornato da: Michael S. Wolf, Northwestern University

Comprensione dei consumatori e utilizzo di analgesici non soggetti a prescrizione medica, indagine sull'efficacia di una migliore etichettatura dell'acetaminofene

Lo scopo di questo studio è valutare, attraverso brevi interviste cognitive individuali, l'efficacia dei messaggi e delle icone "potenziati" del paracetamolo nel migliorare la comprensione e l'uso da parte dei consumatori di prescrizione (Rx) e non prescrizione (over-the- contatore, OTC) prodotti contenenti paracetamolo rispetto allo standard attuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'acetaminofene è un antidolorifico e un riduttore della febbre che si trova in molti analgesici da banco (OTC) e nei prodotti da prescrizione (Rx) comunemente prescritti alla dimissione dal pronto soccorso. 1 Si stima che il 36% degli americani ingerisca paracetamolo almeno una volta al mese.1, 2 Mentre il paracetamolo è generalmente sicuro ed efficace se usato alle dosi raccomandate, il sovradosaggio da paracetamolo ha superato l'epatite virale come causa principale di insufficienza epatica acuta (ALF) nel Stati Uniti.2-4 Inoltre, da metà a due terzi delle overdose che portano a insufficienza epatica acuta non sono intenzionali, suggerendo che la causa principale potrebbe essere una scarsa comprensione dell'etichettatura dei farmaci o il mancato riconoscimento delle conseguenze del superamento della dose massima giornaliera raccomandata.2-4 Gli studi in corso condotti da questo gruppo di ricerca hanno dimostrato che è prevalente l'incomprensione da parte dei pazienti delle istruzioni di dosaggio e delle avvertenze associate ai medicinali da banco.

È stato anche suggerito che i pazienti che ricevono farmaci su prescrizione contenenti paracetamolo potrebbero non essere informati o consapevoli del potenziale rischio di un uso eccessivo di paracetamolo quando assumono prodotti soggetti a prescrizione in combinazione con antidolorifici da banco.1 Ciò è supportato dalla scoperta che un terzo dei consumatori di stupefacenti utilizzava contemporaneamente un prodotto contenente paracetamolo da banco in uno studio multicentrico sui casi di ALF.2 Per affrontare la crescente preoccupazione per l'abuso di paracetamolo, nel giugno 2009 la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha convocato un panel per discutere le raccomandazioni sulla dose massima di paracetamolo presenti nei farmaci da banco. Il panel ha concluso che c'era una notevole mancanza di prove disponibili sulla comprensione da parte dei consumatori e sull'uso di prodotti paracetamolo da banco. Sono necessari studi per esplorare la conoscenza dei pazienti 1) del potenziale sovradosaggio da paracetamolo quando si utilizzano analgesici prescrivibili simultaneamente con paracetamolo non soggetti a prescrizione e 2) strade disponibili per aumentare la consapevolezza del potenziale sovradosaggio da paracetamolo dovuto all'uso improprio di medicinali contenenti paracetamolo sia OTC che Rx.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

662

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Mercy Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Chicago LakeShore Medical Association

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Due tipi di pratiche - una clinica accademica di medicina generale e l'altra un centro sanitario comunitario - fungeranno da luoghi di esibizione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-80 anni
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Compromissione della vista o dell'udito
  • Disturbi cognitivi da moderati a gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Solita cura
Ai partecipanti verranno mostrate bottiglie "standard" (definite come attualmente disponibili in commercio) da banco e medicinali soggetti a prescrizione medica e verranno poste domande riguardanti la sicurezza e l'uso. Ai partecipanti verranno inoltre mostrate ulteriori bottiglie "standard" da banco e verrà chiesto se queste bottiglie di confronto possano essere tranquillamente prese in aggiunta ai prodotti primari mostrati.
Orientamento scritto
I partecipanti saranno esposti a flaconi da banco e da prescrizione "potenziati" con un'icona relativa al principio attivo e saranno poste domande riguardanti la sicurezza e l'uso. I partecipanti saranno esposti a un volantino che descrive l'uso sicuro del paracetamolo e orienta il partecipante verso l'icona utilizzata per indicare la presenza di paracetamolo in un prodotto. Questo volantino sarà appeso passivamente alla vista del partecipante nella stanza, ma al partecipante non verrà fornita alcuna spiegazione verbale del volantino. (Questo è progettato per rappresentare una campagna di educazione passiva come poster nei negozi di droga che potrebbero essere utilizzati se queste icone fossero adottate dai produttori.)
Le bottiglie potenziate avranno un simbolo, o un'icona, progettato per attirare l'attenzione sulle informazioni sugli ingredienti attivi. L'icona è un esagono nero contenente due lettere che denotano il principio attivo del farmaco (es. "Ac" per paracetamolo). I flaconi da banco avranno l'icona posizionata sulla parte anteriore del flacone accanto alle informazioni sul principio attivo e sul retro del flacone nelle informazioni sul farmaco a sinistra delle informazioni sul principio attivo. I flaconi di prescrizione avranno l'icona posta sotto le indicazioni su come assumere il farmaco e saranno accompagnati da una breve dichiarazione che indica che il medicinale contiene paracetamolo.
Orientamento scritto + verbale
I partecipanti saranno esposti a flaconi da banco e da prescrizione "potenziati" con un'icona relativa al principio attivo e saranno poste domande riguardanti la sicurezza e l'uso. I partecipanti saranno esposti a un volantino che descrive l'uso sicuro del paracetamolo e orienta il partecipante verso l'icona utilizzata per indicare la presenza di paracetamolo in un prodotto. Il personale di ricerca esaminerà anche verbalmente il volantino con il partecipante e risponderà a qualsiasi domanda in modo standardizzato. (Questo è progettato per rappresentare una campagna di educazione attiva come la consulenza del farmacista che potrebbe essere utilizzata se queste icone fossero adottate dai produttori.)
Le bottiglie potenziate avranno un simbolo, o un'icona, progettato per attirare l'attenzione sulle informazioni sugli ingredienti attivi. L'icona è un esagono nero contenente due lettere che denotano il principio attivo del farmaco (es. "Ac" per paracetamolo). I flaconi da banco avranno l'icona posizionata sulla parte anteriore del flacone accanto alle informazioni sul principio attivo e sul retro del flacone nelle informazioni sul farmaco a sinistra delle informazioni sul principio attivo. I flaconi di prescrizione avranno l'icona posta sotto le indicazioni su come assumere il farmaco e saranno accompagnati da una breve dichiarazione che indica che il medicinale contiene paracetamolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprensione funzionale e uso
Lasso di tempo: 40 minuti
Comprensione funzionale (tramite apprendimento e dimostrazione) delle informazioni sull'etichetta del paracetamolo (OTC e Rx), inclusi 1) ingrediente attivo, 2) dose giornaliera massima e 3) rischi associati all'uso improprio.
40 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alfabetizzazione sanitaria (NVS)
Lasso di tempo: 40 minuti
Il NVS (Newest Vitals Sign) è progettato per fornire una valutazione valida e rapida dell'alfabetizzazione sanitaria dei partecipanti. La valutazione si basa su un'etichetta nutrizionale di un contenitore di gelato. Ai pazienti viene data l'etichetta e poi vengono poste 6 domande al riguardo.
40 minuti
Caratteristiche dei partecipanti
Lasso di tempo: 40 minuti
Saranno raccolte le caratteristiche demografiche di base (età, sesso, razza/etnia), le informazioni socioeconomiche (istruzione, reddito familiare), le informazioni sullo stato di salute (salute generale autodichiarata), l'uso recente di farmaci e le convinzioni sui farmaci da banco.
40 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael S. Wolf, PhD, MPH, Northwestern University
  • Investigatore principale: Ruth M. Parker, MD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • McNeil-7247

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Icona del principio attivo

Sottoscrivi