Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av effektiviteten av förbättrad acetaminophen-märkning

17 november 2014 uppdaterad av: Michael S. Wolf, Northwestern University

Konsumentförståelse och användning av receptfria smärtstillande medel, undersökning av effektiviteten av förbättrad acetaminophen-märkning

Syftet med denna studie är att utvärdera, genom korta, en-till-en kognitiva intervjuer, effektiviteten av "förbättrade" paracetamolbudskap och ikoner för att förbättra konsumenternas förståelse och användning av receptbelagda (Rx) och receptfria (över-the- disk, OTC) produkter som innehåller paracetamol jämfört med den nuvarande standarden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Paracetamol är en smärtstillande och febernedsättande medel som finns i många receptfria (OTC) analgetika samt receptbelagda (Rx) produkter som vanligtvis ordineras vid utskrivning från akutmottagningen. 1 Uppskattningsvis 36 % av amerikanerna intar paracetamol minst en gång i månaden.1, 2 Även om paracetamol i allmänhet är säkert och effektivt när det används i rekommenderade doser, har överdosering av paracetamol överträffat viral hepatit som den främsta orsaken till akut leversvikt (ALF) i USA.2-4 Dessutom är en halv till två tredjedelar av överdoseringar som leder till akut leversvikt oavsiktliga, vilket tyder på att grundorsaken kan vara dålig förståelse för läkemedelsmärkning eller oförmåga att inse konsekvenserna av att överskrida den rekommenderade maximala dagliga dosen.2-4 Pågående studier av denna forskargrupp har visat att patienten har missförstånd av doseringsinstruktioner och varningar förknippade med receptfria läkemedel.

Det har också föreslagits att patienter som får receptbelagda läkemedel som innehåller paracetamol kanske inte är informerade eller medvetna om den potentiella risken för överanvändning av paracetamol när de tar receptbelagda läkemedel i kombination med receptfria smärtstillande medel.1 Detta stöds av upptäckten att en tredjedel av narkotikamissbrukarna samtidigt använde en OTC-produkt innehållande paracetamol i en multicenterstudie av ALF-fall.2 För att ta itu med den växande oron för missbruk av paracetamol sammankallade amerikanska Food and Drug Administration (FDA) i juni 2009 en panel för att diskutera de maximala dosrekommendationerna för acetaminophen som finns i receptfria läkemedel. Panelen drog slutsatsen att det fanns en anmärkningsvärd brist på tillgängliga bevis om konsumenternas förståelse och användning av receptfria paracetamolprodukter. Studier behövs för att utforska patienters 1) kunskap om potentiell överdosering av paracetamol vid användning av receptbelagda smärtstillande medel samtidigt med receptfria paracetamol och 2) tillgängliga vägar för att öka medvetenheten om potentiell överdosering av paracetamol på grund av missbruk av både OTC- och Rx-paracetamolinnehållande läkemedel.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

662

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
        • Mercy Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Chicago LakeShore Medical Association

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Två typer av praktiker - en akademisk allmänmedicinklinik och den andra ett kommunalt hälsocenter - kommer att fungera som prestationsplatser.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år gammal
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Syn- eller hörselnedsättningar
  • Måttlig till svår kognitiva funktionsnedsättningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vanlig vård
Deltagarna kommer att visas "standard" (definierad som för närvarande kommersiellt tillgänglig) receptfria och receptbelagda medicinflaskor och ställda frågor angående säkerhet och användning. Deltagarna kommer också att visas ytterligare "standard" receptfria flaskor och tillfrågas om dessa jämförelseflaskor säkert kan tas utöver de primära produkterna som visas.
Skriftlig orientering
Deltagarna kommer att exponeras för receptfria och receptbelagda flaskor "förbättrade" med en ikon som hänför sig till aktiv ingrediens och ställda frågor om säkerhet och användning. Deltagarna kommer att exponeras för ett flygblad som beskriver säker användning av paracetamol och orienterar deltagaren mot ikonen som används för att indikera närvaron av paracetamol i en produkt. Denna flygblad kommer att passivt hänga inom synhåll för deltagaren i rummet, men ingen muntlig förklaring av flygbladet kommer att ges till deltagaren. (Detta är utformat för att representera en passiv utbildningskampanj såsom affischer i apotek som kan användas om dessa ikoner skulle antas av tillverkarna.)
Förbättrade flaskor kommer att ha en symbol, eller ikon, utformad för att uppmärksamma information om aktiv ingrediens. Ikonen är en svart hexagon som innehåller två bokstäver som anger den aktiva ingrediensen i läkemedlet (dvs. "Ac" för paracetamol). Receptfria flaskor kommer att ha ikonen placerad på framsidan av flaskan bredvid information om aktiv ingrediens och på baksidan av flaskan i läkemedelsfakta till vänster om informationen om den aktiva ingrediensen. Receptbelagda flaskor kommer att ha ikonen placerad under anvisningarna för hur man tar medicinen och kommer att åtföljas av ett kort uttalande som indikerar att medicinen innehåller paracetamol.
Skriftlig + Verbal orientering
Deltagarna kommer att exponeras för receptfria och receptbelagda flaskor "förbättrade" med en ikon som hänför sig till aktiv ingrediens och ställda frågor om säkerhet och användning. Deltagarna kommer att exponeras för ett flygblad som beskriver säker användning av paracetamol och orienterar deltagaren mot ikonen som används för att indikera närvaron av paracetamol i en produkt. Forskarpersonal kommer också muntligt att gå igenom flygbladet med deltagaren och svara på eventuella frågor på ett standardiserat sätt. (Detta är utformat för att representera en aktiv utbildningskampanj såsom apoteksrådgivning som kan användas om dessa ikoner skulle antas av tillverkarna.)
Förbättrade flaskor kommer att ha en symbol, eller ikon, utformad för att uppmärksamma information om aktiv ingrediens. Ikonen är en svart hexagon som innehåller två bokstäver som anger den aktiva ingrediensen i läkemedlet (dvs. "Ac" för paracetamol). Receptfria flaskor kommer att ha ikonen placerad på framsidan av flaskan bredvid information om aktiv ingrediens och på baksidan av flaskan i läkemedelsfakta till vänster om informationen om den aktiva ingrediensen. Receptbelagda flaskor kommer att ha ikonen placerad under anvisningarna för hur man tar medicinen och kommer att åtföljas av ett kort uttalande som indikerar att medicinen innehåller paracetamol.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell förståelse och användning
Tidsram: 40 minuter
Funktionell förståelse (via teachback och demonstration) av acetaminophen-etikettinformation (OTC & Rx), inklusive 1) aktiv ingrediens, 2) maximal daglig dos och 3) risker förknippade med felaktig användning.
40 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Health literacy (NVS)
Tidsram: 40 minuter
NVS (Newest Vitals Sign) är utformad för att ge en giltig och snabb bedömning av deltagares hälsokompetens. Bedömningen baseras på en näringsdeklaration från en glassbehållare. Patienterna får etiketten och ställs sedan 6 frågor om den.
40 minuter
Deltagaregenskaper
Tidsram: 40 minuter
Grundläggande demografiska egenskaper (ålder, kön, ras/etnicitet), socioekonomisk information (utbildning, hushållsinkomst), hälsostatusinformation (självrapporterad allmän hälsa), nyligen genomförd läkemedelsanvändning och uppfattningar om receptfria läkemedel kommer att samlas in.
40 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael S. Wolf, PhD, MPH, Northwestern University
  • Huvudutredare: Ruth M. Parker, MD, Emory University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • McNeil-7247

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera