- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01592448
Undersökning av effektiviteten av förbättrad acetaminophen-märkning
Konsumentförståelse och användning av receptfria smärtstillande medel, undersökning av effektiviteten av förbättrad acetaminophen-märkning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Paracetamol är en smärtstillande och febernedsättande medel som finns i många receptfria (OTC) analgetika samt receptbelagda (Rx) produkter som vanligtvis ordineras vid utskrivning från akutmottagningen. 1 Uppskattningsvis 36 % av amerikanerna intar paracetamol minst en gång i månaden.1, 2 Även om paracetamol i allmänhet är säkert och effektivt när det används i rekommenderade doser, har överdosering av paracetamol överträffat viral hepatit som den främsta orsaken till akut leversvikt (ALF) i USA.2-4 Dessutom är en halv till två tredjedelar av överdoseringar som leder till akut leversvikt oavsiktliga, vilket tyder på att grundorsaken kan vara dålig förståelse för läkemedelsmärkning eller oförmåga att inse konsekvenserna av att överskrida den rekommenderade maximala dagliga dosen.2-4 Pågående studier av denna forskargrupp har visat att patienten har missförstånd av doseringsinstruktioner och varningar förknippade med receptfria läkemedel.
Det har också föreslagits att patienter som får receptbelagda läkemedel som innehåller paracetamol kanske inte är informerade eller medvetna om den potentiella risken för överanvändning av paracetamol när de tar receptbelagda läkemedel i kombination med receptfria smärtstillande medel.1 Detta stöds av upptäckten att en tredjedel av narkotikamissbrukarna samtidigt använde en OTC-produkt innehållande paracetamol i en multicenterstudie av ALF-fall.2 För att ta itu med den växande oron för missbruk av paracetamol sammankallade amerikanska Food and Drug Administration (FDA) i juni 2009 en panel för att diskutera de maximala dosrekommendationerna för acetaminophen som finns i receptfria läkemedel. Panelen drog slutsatsen att det fanns en anmärkningsvärd brist på tillgängliga bevis om konsumenternas förståelse och användning av receptfria paracetamolprodukter. Studier behövs för att utforska patienters 1) kunskap om potentiell överdosering av paracetamol vid användning av receptbelagda smärtstillande medel samtidigt med receptfria paracetamol och 2) tillgängliga vägar för att öka medvetenheten om potentiell överdosering av paracetamol på grund av missbruk av både OTC- och Rx-paracetamolinnehållande läkemedel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- The Emory Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
- Mercy Hospital
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Chicago LakeShore Medical Association
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-80 år gammal
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Syn- eller hörselnedsättningar
- Måttlig till svår kognitiva funktionsnedsättningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vanlig vård
Deltagarna kommer att visas "standard" (definierad som för närvarande kommersiellt tillgänglig) receptfria och receptbelagda medicinflaskor och ställda frågor angående säkerhet och användning.
Deltagarna kommer också att visas ytterligare "standard" receptfria flaskor och tillfrågas om dessa jämförelseflaskor säkert kan tas utöver de primära produkterna som visas.
|
|
|
Skriftlig orientering
Deltagarna kommer att exponeras för receptfria och receptbelagda flaskor "förbättrade" med en ikon som hänför sig till aktiv ingrediens och ställda frågor om säkerhet och användning.
Deltagarna kommer att exponeras för ett flygblad som beskriver säker användning av paracetamol och orienterar deltagaren mot ikonen som används för att indikera närvaron av paracetamol i en produkt.
Denna flygblad kommer att passivt hänga inom synhåll för deltagaren i rummet, men ingen muntlig förklaring av flygbladet kommer att ges till deltagaren.
(Detta är utformat för att representera en passiv utbildningskampanj såsom affischer i apotek som kan användas om dessa ikoner skulle antas av tillverkarna.)
|
Förbättrade flaskor kommer att ha en symbol, eller ikon, utformad för att uppmärksamma information om aktiv ingrediens.
Ikonen är en svart hexagon som innehåller två bokstäver som anger den aktiva ingrediensen i läkemedlet (dvs.
"Ac" för paracetamol).
Receptfria flaskor kommer att ha ikonen placerad på framsidan av flaskan bredvid information om aktiv ingrediens och på baksidan av flaskan i läkemedelsfakta till vänster om informationen om den aktiva ingrediensen.
Receptbelagda flaskor kommer att ha ikonen placerad under anvisningarna för hur man tar medicinen och kommer att åtföljas av ett kort uttalande som indikerar att medicinen innehåller paracetamol.
|
|
Skriftlig + Verbal orientering
Deltagarna kommer att exponeras för receptfria och receptbelagda flaskor "förbättrade" med en ikon som hänför sig till aktiv ingrediens och ställda frågor om säkerhet och användning.
Deltagarna kommer att exponeras för ett flygblad som beskriver säker användning av paracetamol och orienterar deltagaren mot ikonen som används för att indikera närvaron av paracetamol i en produkt.
Forskarpersonal kommer också muntligt att gå igenom flygbladet med deltagaren och svara på eventuella frågor på ett standardiserat sätt.
(Detta är utformat för att representera en aktiv utbildningskampanj såsom apoteksrådgivning som kan användas om dessa ikoner skulle antas av tillverkarna.)
|
Förbättrade flaskor kommer att ha en symbol, eller ikon, utformad för att uppmärksamma information om aktiv ingrediens.
Ikonen är en svart hexagon som innehåller två bokstäver som anger den aktiva ingrediensen i läkemedlet (dvs.
"Ac" för paracetamol).
Receptfria flaskor kommer att ha ikonen placerad på framsidan av flaskan bredvid information om aktiv ingrediens och på baksidan av flaskan i läkemedelsfakta till vänster om informationen om den aktiva ingrediensen.
Receptbelagda flaskor kommer att ha ikonen placerad under anvisningarna för hur man tar medicinen och kommer att åtföljas av ett kort uttalande som indikerar att medicinen innehåller paracetamol.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell förståelse och användning
Tidsram: 40 minuter
|
Funktionell förståelse (via teachback och demonstration) av acetaminophen-etikettinformation (OTC & Rx), inklusive 1) aktiv ingrediens, 2) maximal daglig dos och 3) risker förknippade med felaktig användning.
|
40 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Health literacy (NVS)
Tidsram: 40 minuter
|
NVS (Newest Vitals Sign) är utformad för att ge en giltig och snabb bedömning av deltagares hälsokompetens.
Bedömningen baseras på en näringsdeklaration från en glassbehållare.
Patienterna får etiketten och ställs sedan 6 frågor om den.
|
40 minuter
|
|
Deltagaregenskaper
Tidsram: 40 minuter
|
Grundläggande demografiska egenskaper (ålder, kön, ras/etnicitet), socioekonomisk information (utbildning, hushållsinkomst), hälsostatusinformation (självrapporterad allmän hälsa), nyligen genomförd läkemedelsanvändning och uppfattningar om receptfria läkemedel kommer att samlas in.
|
40 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael S. Wolf, PhD, MPH, Northwestern University
- Huvudutredare: Ruth M. Parker, MD, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Larson AM, Polson J, Fontana RJ, Davern TJ, Lalani E, Hynan LS, Reisch JS, Schiodt FV, Ostapowicz G, Shakil AO, Lee WM; Acute Liver Failure Study Group. Acetaminophen-induced acute liver failure: results of a United States multicenter, prospective study. Hepatology. 2005 Dec;42(6):1364-72. doi: 10.1002/hep.20948.
- Fosnocht D, Taylor JR, Caravati EM. Emergency department patient knowledge concerning acetaminophen (paracetamol) in over-the-counter and prescription analgesics. Emerg Med J. 2008 Apr;25(4):213-6. doi: 10.1136/emj.2007.053850.
- Bower WA, Johns M, Margolis HS, Williams IT, Bell BP. Population-based surveillance for acute liver failure. Am J Gastroenterol. 2007 Nov;102(11):2459-63. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01388.x. Epub 2007 Jun 29. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2008 Jan;103(1):255.
- Ostapowicz G, Fontana RJ, Schiodt FV, Larson A, Davern TJ, Han SH, McCashland TM, Shakil AO, Hay JE, Hynan L, Crippin JS, Blei AT, Samuel G, Reisch J, Lee WM; U.S. Acute Liver Failure Study Group. Results of a prospective study of acute liver failure at 17 tertiary care centers in the United States. Ann Intern Med. 2002 Dec 17;137(12):947-54. doi: 10.7326/0003-4819-137-12-200212170-00007.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- McNeil-7247
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .