Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności ulepszonego znakowania acetaminofenem

17 listopada 2014 zaktualizowane przez: Michael S. Wolf, Northwestern University

Zrozumienie przez konsumentów i stosowanie leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty, badanie skuteczności ulepszonego etykietowania acetaminofenu

Celem tego badania jest ocena, poprzez krótkie, indywidualne wywiady kognitywne, skuteczności „ulepszonych” komunikatów i ikon acetaminofenu w poprawie zrozumienia przez konsumentów i stosowania leków na receptę (Rx) i bez recepty (over-the- licznik, OTC) produkty zawierające acetaminofen w porównaniu z obecnym standardem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Acetaminofen to środek przeciwbólowy i obniżający gorączkę, który można znaleźć w wielu lekach przeciwbólowych dostępnych bez recepty (OTC), a także produktach na receptę (Rx), powszechnie przepisywanych przy wypisie z oddziału ratunkowego. 1 Szacuje się, że 36% Amerykanów przyjmuje acetaminofen co najmniej raz w miesiącu. 1 2 Chociaż acetaminofen jest ogólnie bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany w zalecanych dawkach, przedawkowanie acetaminofenu przewyższyło wirusowe zapalenie wątroby jako główną przyczynę ostrej niewydolności wątroby (ALF) w Stany Zjednoczone.2-4 Co więcej, jedna połowa do dwóch trzecich przedawkowań prowadzących do ostrej niewydolności wątroby jest niezamierzona, co sugeruje, że pierwotną przyczyną może być słabe zrozumienie oznakowania leków lub brak rozpoznania konsekwencji przekroczenia zalecanej maksymalnej dziennej dawki.2-4 Trwające badania tej grupy badawczej wykazały, że powszechne jest niezrozumienie przez pacjentów instrukcji dawkowania i ostrzeżeń związanych z lekami OTC.

Sugerowano również, że pacjenci otrzymujący leki na receptę zawierające acetaminofen mogą nie być informowani lub świadomi potencjalnego ryzyka nadużywania acetaminofenu podczas przyjmowania produktów na receptę w połączeniu z dostępnymi bez recepty lekami przeciwbólowymi.1 Potwierdza to ustalenie, że jedna trzecia użytkowników narkotyków jednocześnie stosowała produkt zawierający acetaminofen OTC w wieloośrodkowym badaniu przypadków ALF.2 Aby odpowiedzieć na rosnące obawy związane z nadużywaniem acetaminofenu, w czerwcu 2009 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zwołała panel w celu omówienia zaleceń dotyczących maksymalnej dawki acetaminofenu występującego w lekach OTC. Panel stwierdził, że zauważalny jest brak dostępnych dowodów na zrozumienie przez konsumentów i stosowanie dostępnych bez recepty produktów z acetaminofenem. Potrzebne są badania w celu zbadania 1) wiedzy pacjentów na temat potencjalnego przedawkowania acetaminofenu podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwbólowych na receptę i acetaminofenu bez recepty oraz 2) dostępnych możliwości zwiększenia świadomości na temat potencjalnego przedawkowania acetaminofenu w wyniku niewłaściwego stosowania leków zawierających acetaminofen bez recepty i na receptę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

662

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Mercy Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Chicago LakeShore Medical Association

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dwa rodzaje przychodni – akademicka klinika medycyny ogólnej i drugi społeczny ośrodek zdrowia – będą służyć jako miejsca realizacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-80 lat
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie wzroku lub słuchu
  • Umiarkowane do ciężkich upośledzenie funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zwykła opieka
Uczestnikom zostaną pokazane „standardowe” (zdefiniowane jako obecnie dostępne w handlu) butelki leków dostępnych bez recepty i na receptę oraz zostaną zadane pytania dotyczące bezpieczeństwa i stosowania. Uczestnikom zostaną również pokazane dodatkowe „standardowe” butelki dostępne bez recepty i zapytane, czy te butelki porównawcze można bezpiecznie zabrać jako dodatek do pokazanych produktów podstawowych.
Orientacja pisemna
Uczestnicy będą narażeni na butelki dostępne bez recepty i butelki na receptę „wzmocnione” ikoną odnoszącą się do składnika aktywnego i zadają pytania dotyczące bezpieczeństwa i stosowania. Uczestnicy otrzymają ulotkę opisującą bezpieczne stosowanie acetaminofenu i kierującą uczestnika w stronę ikony, która służy do wskazania obecności acetaminofenu w produkcie. Ta ulotka będzie biernie wisiała w zasięgu wzroku uczestnika w pokoju, ale uczestnikowi nie zostaną udzielone ustne wyjaśnienia dotyczące ulotki. (Ma to na celu reprezentowanie pasywnej kampanii edukacyjnej, takiej jak plakaty w drogeriach, które mogą być używane, jeśli te ikony zostaną przyjęte przez producentów).
Behawioralne: Aktywna ikona składnika
Ulepszone butelki będą miały symbol lub ikonę mającą na celu zwrócenie uwagi na informacje o składnikach aktywnych. Ikona to czarny sześciokąt zawierający dwie litery oznaczające substancję czynną leku (tj. „Ac” dla acetaminofenu). Butelki dostępne bez recepty będą miały ikonę umieszczoną z przodu butelki obok informacji o składniku aktywnym oraz z tyłu butelki w informacjach o leku po lewej stronie informacji o składniku aktywnym. Butelki na receptę będą miały ikonę umieszczoną pod instrukcją przyjmowania leku i będzie im towarzyszyć krótkie oświadczenie wskazujące, że lek zawiera acetaminofen.
Orientacja pisemna + ustna
Uczestnicy będą narażeni na butelki dostępne bez recepty i butelki na receptę „wzmocnione” ikoną odnoszącą się do składnika aktywnego i zadają pytania dotyczące bezpieczeństwa i stosowania. Uczestnicy otrzymają ulotkę opisującą bezpieczne stosowanie acetaminofenu i kierującą uczestnika w stronę ikony, która służy do wskazania obecności acetaminofenu w produkcie. Personel badawczy będzie również ustnie przeglądać ulotkę z uczestnikiem i odpowiadać na wszelkie pytania w znormalizowany sposób. (Ma to na celu reprezentowanie aktywnej kampanii edukacyjnej, takiej jak doradztwo farmaceutyczne, z której można skorzystać, jeśli producenci przyjmą te ikony).
Behawioralne: Aktywna ikona składnika
Ulepszone butelki będą miały symbol lub ikonę mającą na celu zwrócenie uwagi na informacje o składnikach aktywnych. Ikona to czarny sześciokąt zawierający dwie litery oznaczające substancję czynną leku (tj. „Ac” dla acetaminofenu). Butelki dostępne bez recepty będą miały ikonę umieszczoną z przodu butelki obok informacji o składniku aktywnym oraz z tyłu butelki w informacjach o leku po lewej stronie informacji o składniku aktywnym. Butelki na receptę będą miały ikonę umieszczoną pod instrukcją przyjmowania leku i będzie im towarzyszyć krótkie oświadczenie wskazujące, że lek zawiera acetaminofen.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalne zrozumienie i użycie
Ramy czasowe: 40 minut
Funkcjonalne zrozumienie (poprzez nauczanie i demonstrację) informacji na etykiecie acetaminofenu (OTC i Rx), w tym 1) składnika aktywnego, 2) maksymalnej dawki dziennej i 3) zagrożeń związanych z niewłaściwym stosowaniem.
40 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza o zdrowiu (NVS)
Ramy czasowe: 40 minut
NVS (Newest Vitals Sign) ma na celu zapewnienie prawidłowej i szybkiej oceny świadomości zdrowotnej uczestników. Ocena opiera się na etykiecie wartości odżywczej z opakowania lodów. Pacjenci otrzymują etykietę, a następnie zadają 6 pytań na jej temat.
40 minut
Charakterystyka uczestnika
Ramy czasowe: 40 minut
Zostaną zebrane podstawowe dane demograficzne (wiek, płeć, rasa/pochodzenie etniczne), informacje społeczno-ekonomiczne (wykształcenie, dochód gospodarstwa domowego), informacje o stanie zdrowia (ogólny stan zdrowia zgłaszany przez samych siebie), ostatnio przyjmowane leki i przekonania na temat leków dostępnych bez recepty.
40 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Emory University
McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael S. Wolf, PhD, MPH, Northwestern University
  • Główny śledczy: Ruth M. Parker, MD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • McNeil-7247

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj