- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01592448
Исследование эффективности улучшенной маркировки ацетаминофена
Понимание потребителями и использование безрецептурных анальгетиков, исследование эффективности улучшенной маркировки ацетаминофена
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ацетаминофен является болеутоляющим и жаропонижающим средством, присутствующим во многих безрецептурных (OTC) анальгетиках, а также в рецептурных (Rx) продуктах, которые обычно назначают при выписке из отделения неотложной помощи. 1 По оценкам, 36% американцев принимают ацетаминофен по крайней мере один раз в месяц.1, 2 Хотя ацетаминофен в целом безопасен и эффективен при использовании в рекомендуемых дозах, передозировка ацетаминофена превзошла вирусный гепатит как ведущую причину острой печеночной недостаточности (ОПН) в США.2-4 Более того, от половины до двух третей передозировок, приводящих к острой печеночной недостаточности, являются непреднамеренными, что позволяет предположить, что основной причиной может быть плохое понимание маркировки лекарств или неспособность распознать последствия превышения рекомендуемой максимальной суточной дозы.2-4 Текущие исследования, проводимые этой исследовательской группой, показали, что пациенты часто неправильно понимают инструкции по дозировке и предупреждения, связанные с безрецептурными препаратами.
Также было высказано предположение, что пациенты, получающие отпускаемые по рецепту лекарства, содержащие ацетаминофен, могут быть не информированы или не осведомлены о потенциальном риске чрезмерного использования ацетаминофена при приеме рецептурных препаратов в сочетании с безрецептурными обезболивающими средствами.1 Это подтверждается выводом о том, что треть наркоманов одновременно употребляли безрецептурный препарат, содержащий ацетаминофен, в многоцентровом исследовании случаев ОПН.2 Чтобы решить растущую озабоченность по поводу злоупотребления ацетаминофеном, в июне 2009 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) созвало комиссию для обсуждения рекомендаций по максимальной дозе ацетаминофена, содержащегося в безрецептурных препаратах. Комиссия пришла к выводу, что существует заметный недостаток доступных данных о понимании потребителями и использовании безрецептурных продуктов с ацетаминофеном. Необходимы исследования для изучения 1) знаний пациентов о потенциальной передозировке ацетаминофена при использовании рецептурных анальгетиков одновременно с безрецептурным ацетаминофеном и 2) доступных способов повышения осведомленности о потенциальной передозировке ацетаминофена в результате неправильного использования как безрецептурных, так и рецептурных препаратов, содержащих ацетаминофен.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- The Emory Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Mercy Hospital
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Chicago LakeShore Medical Association
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18-80 лет
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Нарушения зрения или слуха
- Умеренные и тяжелые когнитивные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Обычный уход
Участникам будут показаны «стандартные» (определяемые как коммерчески доступные в настоящее время) флаконы с лекарствами, отпускаемыми без рецепта и по рецепту, и им будут заданы вопросы, касающиеся безопасности и использования.
Участникам также покажут дополнительные «стандартные» безрецептурные бутылки и спросят, можно ли безопасно принимать эти сравнительные бутылки в дополнение к показанным основным продуктам.
|
|
|
Письменная ориентация
Участникам будут представлены безрецептурные и отпускаемые по рецепту флаконы, «улучшенные» значком, относящимся к активному ингредиенту, и им будут заданы вопросы, касающиеся безопасности и использования.
Участникам будет показана листовка, описывающая безопасное использование ацетаминофена и ориентирующая участника на значок, который используется для обозначения присутствия ацетаминофена в продукте.
Этот флаер будет пассивно висеть в поле зрения участника в комнате, но участнику не будет дано словесное объяснение флаера.
(Это предназначено для представления пассивной образовательной кампании, такой как плакаты в аптеках, которые можно использовать, если эти значки будут приняты производителями.)
|
Усовершенствованные флаконы будут иметь символ или значок, предназначенный для привлечения внимания к информации об активном ингредиенте.
Значок представляет собой черный шестиугольник, содержащий две буквы, обозначающие активный ингредиент лекарства (т.
«Ac» для ацетаминофена).
Флаконы, отпускаемые без рецепта, будут иметь значок, размещенный на передней части флакона рядом с информацией об активном ингредиенте и на задней части флакона в информации о лекарственном средстве слева от информации об активном ингредиенте.
На бутылочках с рецептами под инструкциями по приему лекарства будет размещен значок, а также краткая информация о том, что лекарство содержит ацетаминофен.
|
|
Письменная + устная ориентация
Участникам будут представлены безрецептурные и отпускаемые по рецепту флаконы, «улучшенные» значком, относящимся к активному ингредиенту, и им будут заданы вопросы, касающиеся безопасности и использования.
Участникам будет показана листовка, описывающая безопасное использование ацетаминофена и ориентирующая участника на значок, который используется для обозначения присутствия ацетаминофена в продукте.
Исследовательский персонал также устно просмотрит листовку с участником и ответит на любые вопросы в стандартной форме.
(Это предназначено для представления активной образовательной кампании, такой как консультирование фармацевтов, которые могут быть использованы, если эти значки будут приняты производителями.)
|
Усовершенствованные флаконы будут иметь символ или значок, предназначенный для привлечения внимания к информации об активном ингредиенте.
Значок представляет собой черный шестиугольник, содержащий две буквы, обозначающие активный ингредиент лекарства (т.
«Ac» для ацетаминофена).
Флаконы, отпускаемые без рецепта, будут иметь значок, размещенный на передней части флакона рядом с информацией об активном ингредиенте и на задней части флакона в информации о лекарственном средстве слева от информации об активном ингредиенте.
На бутылочках с рецептами под инструкциями по приему лекарства будет размещен значок, а также краткая информация о том, что лекарство содержит ацетаминофен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональное понимание и использование
Временное ограничение: 40 минут
|
Функциональное понимание (путем обучения и демонстрации) информации на этикетке ацетаминофена (OTC и Rx), включая 1) активный ингредиент, 2) максимальную суточную дозу и 3) риски, связанные с неправильным использованием.
|
40 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медицинская грамотность (NVS)
Временное ограничение: 40 минут
|
NVS (самый новый признак основных показателей жизнедеятельности) предназначен для обеспечения достоверной и быстрой оценки грамотности участников в вопросах здоровья.
Оценка основана на этикетке пищевой ценности на контейнере для мороженого.
Пациентам дают ярлык, а затем задают 6 вопросов о нем.
|
40 минут
|
|
Характеристики участников
Временное ограничение: 40 минут
|
Будут собраны основные демографические характеристики (возраст, пол, раса/этническая принадлежность), социально-экономическая информация (образование, доход домохозяйства), информация о состоянии здоровья (самооценка общего состояния здоровья), недавнее употребление лекарств и мнения о безрецептурных лекарствах.
|
40 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael S. Wolf, PhD, MPH, Northwestern University
- Главный следователь: Ruth M. Parker, MD, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Larson AM, Polson J, Fontana RJ, Davern TJ, Lalani E, Hynan LS, Reisch JS, Schiodt FV, Ostapowicz G, Shakil AO, Lee WM; Acute Liver Failure Study Group. Acetaminophen-induced acute liver failure: results of a United States multicenter, prospective study. Hepatology. 2005 Dec;42(6):1364-72. doi: 10.1002/hep.20948.
- Fosnocht D, Taylor JR, Caravati EM. Emergency department patient knowledge concerning acetaminophen (paracetamol) in over-the-counter and prescription analgesics. Emerg Med J. 2008 Apr;25(4):213-6. doi: 10.1136/emj.2007.053850.
- Bower WA, Johns M, Margolis HS, Williams IT, Bell BP. Population-based surveillance for acute liver failure. Am J Gastroenterol. 2007 Nov;102(11):2459-63. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01388.x. Epub 2007 Jun 29. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2008 Jan;103(1):255.
- Ostapowicz G, Fontana RJ, Schiodt FV, Larson A, Davern TJ, Han SH, McCashland TM, Shakil AO, Hay JE, Hynan L, Crippin JS, Blei AT, Samuel G, Reisch J, Lee WM; U.S. Acute Liver Failure Study Group. Results of a prospective study of acute liver failure at 17 tertiary care centers in the United States. Ann Intern Med. 2002 Dec 17;137(12):947-54. doi: 10.7326/0003-4819-137-12-200212170-00007.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- McNeil-7247
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .