- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01592448
Onderzoek naar de werkzaamheid van verbeterde etikettering van paracetamol
Consumenteninzicht en gebruik van pijnstillers zonder recept, onderzoek naar de werkzaamheid van verbeterde paracetamol-etikettering
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Paracetamol is een pijnstiller en koortsverlagend middel dat wordt aangetroffen in veel vrij verkrijgbare pijnstillers (OTC) en in producten op recept (Rx) die gewoonlijk worden voorgeschreven bij ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp. 1 Naar schatting 36% van de Amerikanen neemt minstens één keer per maand paracetamol.1, 2 Hoewel paracetamol over het algemeen veilig en effectief is bij gebruik in de aanbevolen doseringen, heeft een overdosis paracetamol virale hepatitis voorbijgestreefd als de belangrijkste oorzaak van acuut leverfalen (ALF) in de Verenigde Staten.2-4 Bovendien is de helft tot tweederde van de overdoses die leiden tot acuut leverfalen onbedoeld, wat suggereert dat de hoofdoorzaak een slecht begrip van de medicatie-etikettering kan zijn of het niet onderkennen van de gevolgen van het overschrijden van de aanbevolen maximale dagelijkse dosering.2-4 Lopende onderzoeken door deze onderzoeksgroep hebben aangetoond dat de patiënten de doseringsinstructies en waarschuwingen in verband met OTC-geneesmiddelen vaak verkeerd begrijpen.
Er is ook gesuggereerd dat patiënten die receptgeneesmiddelen krijgen die paracetamol bevatten mogelijk niet worden geïnformeerd of zich bewust zijn van het potentiële risico van overmatig gebruik van paracetamol bij het nemen van receptproducten in combinatie met vrij verkrijgbare pijnstillers.1 Dit wordt ondersteund door de bevinding dat een derde van de gebruikers van verdovende middelen gelijktijdig een OTC-paracetamolbevattend product gebruikte in een multicenter onderzoek naar ALF-gevallen.2 Om de groeiende bezorgdheid over misbruik van paracetamol aan te pakken, heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in juni 2009 een panel bijeengeroepen om de maximale dosisaanbevelingen van paracetamol in vrij verkrijgbare medicijnen te bespreken. Het panel concludeerde dat er een opmerkelijk gebrek was aan beschikbaar bewijs over het begrip en het gebruik van vrij verkrijgbare paracetamolproducten door de consument. Er zijn studies nodig om de 1) kennis van patiënten over een mogelijke overdosis paracetamol te onderzoeken wanneer analgetica op recept gelijktijdig worden gebruikt met paracetamol zonder recept en 2) beschikbare wegen om het bewustzijn te vergroten van een mogelijke overdosis paracetamol door misbruik van zowel OTC- als Rx-geneesmiddelen die paracetamol bevatten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- The Emory Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
- Mercy Hospital
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Chicago LakeShore Medical Association
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-80 jaar oud
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Visuele of auditieve beperkingen
- Matige tot ernstige cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen "standaard" (gedefinieerd als momenteel in de handel verkrijgbare) vrij verkrijgbare en receptplichtige medicijnflessen te zien en krijgen vragen over veiligheid en gebruik.
Deelnemers krijgen ook extra "standaard" vrij verkrijgbare flessen te zien en worden gevraagd of deze vergelijkingsflessen veilig kunnen worden ingenomen naast de getoonde primaire producten.
|
|
|
Schriftelijke oriëntatie
Deelnemers zullen worden blootgesteld aan over-the-counter en voorgeschreven flessen "verbeterd" met een pictogram dat betrekking heeft op het actieve ingrediënt en vragen gesteld over veiligheid en gebruik.
Deelnemers krijgen een folder te zien waarin het veilige gebruik van paracetamol wordt beschreven en de deelnemer wordt gewezen op het pictogram dat wordt gebruikt om de aanwezigheid van paracetamol in een product aan te geven.
Deze flyer hangt passief in het zicht van de deelnemer in de zaal, maar er wordt geen mondelinge uitleg gegeven aan de deelnemer.
(Dit is ontworpen om een passieve voorlichtingscampagne weer te geven, zoals posters in drogisterijen die kunnen worden gebruikt als deze pictogrammen door fabrikanten worden overgenomen.)
|
Verbeterde flessen hebben een symbool of pictogram dat is ontworpen om de aandacht te vestigen op informatie over actieve ingrediënten.
Het pictogram is een zwarte zeshoek met daarin twee letters die het actieve ingrediënt van de medicatie aangeven (d.w.z.
"Ac" voor paracetamol).
Vrij verkrijgbare flessen hebben het pictogram op de voorkant van de fles naast de informatie over de actieve ingrediënten en op de achterkant van de fles in de medicijnfeiten links van de informatie over de actieve ingrediënten.
Voorschriftflessen hebben het pictogram onder de aanwijzingen voor het innemen van de medicatie en gaan vergezeld van een korte verklaring die aangeeft dat het geneesmiddel paracetamol bevat.
|
|
Schriftelijke + mondelinge oriëntatie
Deelnemers zullen worden blootgesteld aan over-the-counter en voorgeschreven flessen "verbeterd" met een pictogram dat betrekking heeft op het actieve ingrediënt en vragen gesteld over veiligheid en gebruik.
Deelnemers krijgen een folder te zien waarin het veilige gebruik van paracetamol wordt beschreven en de deelnemer wordt gewezen op het pictogram dat wordt gebruikt om de aanwezigheid van paracetamol in een product aan te geven.
Onderzoekspersoneel zal ook mondeling de flyer met de deelnemer doornemen en eventuele vragen op een gestandaardiseerde manier beantwoorden.
(Dit is ontworpen om een actieve voorlichtingscampagne weer te geven, zoals apothekersbegeleiding die kan worden gebruikt als deze pictogrammen door fabrikanten worden overgenomen.)
|
Verbeterde flessen hebben een symbool of pictogram dat is ontworpen om de aandacht te vestigen op informatie over actieve ingrediënten.
Het pictogram is een zwarte zeshoek met daarin twee letters die het actieve ingrediënt van de medicatie aangeven (d.w.z.
"Ac" voor paracetamol).
Vrij verkrijgbare flessen hebben het pictogram op de voorkant van de fles naast de informatie over de actieve ingrediënten en op de achterkant van de fles in de medicijnfeiten links van de informatie over de actieve ingrediënten.
Voorschriftflessen hebben het pictogram onder de aanwijzingen voor het innemen van de medicatie en gaan vergezeld van een korte verklaring die aangeeft dat het geneesmiddel paracetamol bevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel begrip en gebruik
Tijdsspanne: 40 minuten
|
Functioneel begrip (via teachback en demonstratie) van paracetamoletiketinformatie (OTC & Rx), inclusief 1) actief ingrediënt, 2) maximale dagelijkse dosis en 3) risico's verbonden aan misbruik.
|
40 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsvaardigheden (NVS)
Tijdsspanne: 40 minuten
|
De NVS (Newest Vitals Sign) is ontworpen om een geldige en snelle beoordeling te geven van de gezondheidsvaardigheden van deelnemers.
De beoordeling is gebaseerd op een voedingswaarde-etiket van een ijscontainer.
Patiënten krijgen het label en stellen er vervolgens 6 vragen over.
|
40 minuten
|
|
Kenmerken deelnemer
Tijdsspanne: 40 minuten
|
Demografische basiskenmerken (leeftijd, geslacht, ras/etniciteit), sociaaleconomische informatie (opleiding, gezinsinkomen), informatie over de gezondheidsstatus (zelfgerapporteerde algehele gezondheid), recent medicatiegebruik en opvattingen over zelfzorggeneesmiddelen zullen worden verzameld.
|
40 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael S. Wolf, PhD, MPH, Northwestern University
- Hoofdonderzoeker: Ruth M. Parker, MD, Emory University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Larson AM, Polson J, Fontana RJ, Davern TJ, Lalani E, Hynan LS, Reisch JS, Schiodt FV, Ostapowicz G, Shakil AO, Lee WM; Acute Liver Failure Study Group. Acetaminophen-induced acute liver failure: results of a United States multicenter, prospective study. Hepatology. 2005 Dec;42(6):1364-72. doi: 10.1002/hep.20948.
- Fosnocht D, Taylor JR, Caravati EM. Emergency department patient knowledge concerning acetaminophen (paracetamol) in over-the-counter and prescription analgesics. Emerg Med J. 2008 Apr;25(4):213-6. doi: 10.1136/emj.2007.053850.
- Bower WA, Johns M, Margolis HS, Williams IT, Bell BP. Population-based surveillance for acute liver failure. Am J Gastroenterol. 2007 Nov;102(11):2459-63. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01388.x. Epub 2007 Jun 29. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2008 Jan;103(1):255.
- Ostapowicz G, Fontana RJ, Schiodt FV, Larson A, Davern TJ, Han SH, McCashland TM, Shakil AO, Hay JE, Hynan L, Crippin JS, Blei AT, Samuel G, Reisch J, Lee WM; U.S. Acute Liver Failure Study Group. Results of a prospective study of acute liver failure at 17 tertiary care centers in the United States. Ann Intern Med. 2002 Dec 17;137(12):947-54. doi: 10.7326/0003-4819-137-12-200212170-00007.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- McNeil-7247
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .