Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid van verbeterde etikettering van paracetamol

17 november 2014 bijgewerkt door: Michael S. Wolf, Northwestern University

Consumenteninzicht en gebruik van pijnstillers zonder recept, onderzoek naar de werkzaamheid van verbeterde paracetamol-etikettering

Het doel van deze studie is om, door middel van korte, een-op-een cognitieve interviews, de doeltreffendheid van 'verbeterde' paracetamolberichten en pictogrammen te evalueren bij het verbeteren van het begrip van de consument en het gebruik van receptplichtige (Rx) en niet-receptplichtige (over-the-receptor) counter, OTC) paracetamol bevattende producten in vergelijking met de huidige norm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Paracetamol is een pijnstiller en koortsverlagend middel dat wordt aangetroffen in veel vrij verkrijgbare pijnstillers (OTC) en in producten op recept (Rx) die gewoonlijk worden voorgeschreven bij ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp. 1 Naar schatting 36% van de Amerikanen neemt minstens één keer per maand paracetamol.1, 2 Hoewel paracetamol over het algemeen veilig en effectief is bij gebruik in de aanbevolen doseringen, heeft een overdosis paracetamol virale hepatitis voorbijgestreefd als de belangrijkste oorzaak van acuut leverfalen (ALF) in de Verenigde Staten.2-4 Bovendien is de helft tot tweederde van de overdoses die leiden tot acuut leverfalen onbedoeld, wat suggereert dat de hoofdoorzaak een slecht begrip van de medicatie-etikettering kan zijn of het niet onderkennen van de gevolgen van het overschrijden van de aanbevolen maximale dagelijkse dosering.2-4 Lopende onderzoeken door deze onderzoeksgroep hebben aangetoond dat de patiënten de doseringsinstructies en waarschuwingen in verband met OTC-geneesmiddelen vaak verkeerd begrijpen.

Er is ook gesuggereerd dat patiënten die receptgeneesmiddelen krijgen die paracetamol bevatten mogelijk niet worden geïnformeerd of zich bewust zijn van het potentiële risico van overmatig gebruik van paracetamol bij het nemen van receptproducten in combinatie met vrij verkrijgbare pijnstillers.1 Dit wordt ondersteund door de bevinding dat een derde van de gebruikers van verdovende middelen gelijktijdig een OTC-paracetamolbevattend product gebruikte in een multicenter onderzoek naar ALF-gevallen.2 Om de groeiende bezorgdheid over misbruik van paracetamol aan te pakken, heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in juni 2009 een panel bijeengeroepen om de maximale dosisaanbevelingen van paracetamol in vrij verkrijgbare medicijnen te bespreken. Het panel concludeerde dat er een opmerkelijk gebrek was aan beschikbaar bewijs over het begrip en het gebruik van vrij verkrijgbare paracetamolproducten door de consument. Er zijn studies nodig om de 1) kennis van patiënten over een mogelijke overdosis paracetamol te onderzoeken wanneer analgetica op recept gelijktijdig worden gebruikt met paracetamol zonder recept en 2) beschikbare wegen om het bewustzijn te vergroten van een mogelijke overdosis paracetamol door misbruik van zowel OTC- als Rx-geneesmiddelen die paracetamol bevatten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

662

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Mercy Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Chicago LakeShore Medical Association

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Twee soorten praktijken - een academische huisartsgeneeskundekliniek en de andere een wijkgezondheidscentrum - zullen dienen als prestatielocaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-80 jaar oud
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Visuele of auditieve beperkingen
  • Matige tot ernstige cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen "standaard" (gedefinieerd als momenteel in de handel verkrijgbare) vrij verkrijgbare en receptplichtige medicijnflessen te zien en krijgen vragen over veiligheid en gebruik. Deelnemers krijgen ook extra "standaard" vrij verkrijgbare flessen te zien en worden gevraagd of deze vergelijkingsflessen veilig kunnen worden ingenomen naast de getoonde primaire producten.
Schriftelijke oriëntatie
Deelnemers zullen worden blootgesteld aan over-the-counter en voorgeschreven flessen "verbeterd" met een pictogram dat betrekking heeft op het actieve ingrediënt en vragen gesteld over veiligheid en gebruik. Deelnemers krijgen een folder te zien waarin het veilige gebruik van paracetamol wordt beschreven en de deelnemer wordt gewezen op het pictogram dat wordt gebruikt om de aanwezigheid van paracetamol in een product aan te geven. Deze flyer hangt passief in het zicht van de deelnemer in de zaal, maar er wordt geen mondelinge uitleg gegeven aan de deelnemer. (Dit is ontworpen om een ​​passieve voorlichtingscampagne weer te geven, zoals posters in drogisterijen die kunnen worden gebruikt als deze pictogrammen door fabrikanten worden overgenomen.)
Verbeterde flessen hebben een symbool of pictogram dat is ontworpen om de aandacht te vestigen op informatie over actieve ingrediënten. Het pictogram is een zwarte zeshoek met daarin twee letters die het actieve ingrediënt van de medicatie aangeven (d.w.z. "Ac" voor paracetamol). Vrij verkrijgbare flessen hebben het pictogram op de voorkant van de fles naast de informatie over de actieve ingrediënten en op de achterkant van de fles in de medicijnfeiten links van de informatie over de actieve ingrediënten. Voorschriftflessen hebben het pictogram onder de aanwijzingen voor het innemen van de medicatie en gaan vergezeld van een korte verklaring die aangeeft dat het geneesmiddel paracetamol bevat.
Schriftelijke + mondelinge oriëntatie
Deelnemers zullen worden blootgesteld aan over-the-counter en voorgeschreven flessen "verbeterd" met een pictogram dat betrekking heeft op het actieve ingrediënt en vragen gesteld over veiligheid en gebruik. Deelnemers krijgen een folder te zien waarin het veilige gebruik van paracetamol wordt beschreven en de deelnemer wordt gewezen op het pictogram dat wordt gebruikt om de aanwezigheid van paracetamol in een product aan te geven. Onderzoekspersoneel zal ook mondeling de flyer met de deelnemer doornemen en eventuele vragen op een gestandaardiseerde manier beantwoorden. (Dit is ontworpen om een ​​actieve voorlichtingscampagne weer te geven, zoals apothekersbegeleiding die kan worden gebruikt als deze pictogrammen door fabrikanten worden overgenomen.)
Verbeterde flessen hebben een symbool of pictogram dat is ontworpen om de aandacht te vestigen op informatie over actieve ingrediënten. Het pictogram is een zwarte zeshoek met daarin twee letters die het actieve ingrediënt van de medicatie aangeven (d.w.z. "Ac" voor paracetamol). Vrij verkrijgbare flessen hebben het pictogram op de voorkant van de fles naast de informatie over de actieve ingrediënten en op de achterkant van de fles in de medicijnfeiten links van de informatie over de actieve ingrediënten. Voorschriftflessen hebben het pictogram onder de aanwijzingen voor het innemen van de medicatie en gaan vergezeld van een korte verklaring die aangeeft dat het geneesmiddel paracetamol bevat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel begrip en gebruik
Tijdsspanne: 40 minuten
Functioneel begrip (via teachback en demonstratie) van paracetamoletiketinformatie (OTC & Rx), inclusief 1) actief ingrediënt, 2) maximale dagelijkse dosis en 3) risico's verbonden aan misbruik.
40 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsvaardigheden (NVS)
Tijdsspanne: 40 minuten
De NVS (Newest Vitals Sign) is ontworpen om een ​​geldige en snelle beoordeling te geven van de gezondheidsvaardigheden van deelnemers. De beoordeling is gebaseerd op een voedingswaarde-etiket van een ijscontainer. Patiënten krijgen het label en stellen er vervolgens 6 vragen over.
40 minuten
Kenmerken deelnemer
Tijdsspanne: 40 minuten
Demografische basiskenmerken (leeftijd, geslacht, ras/etniciteit), sociaaleconomische informatie (opleiding, gezinsinkomen), informatie over de gezondheidsstatus (zelfgerapporteerde algehele gezondheid), recent medicatiegebruik en opvattingen over zelfzorggeneesmiddelen zullen worden verzameld.
40 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael S. Wolf, PhD, MPH, Northwestern University
  • Hoofdonderzoeker: Ruth M. Parker, MD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • McNeil-7247

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren