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改进的对乙酰氨基酚标签的功效调查

2014年11月17日 更新者：Michael S. Wolf、Northwestern University

消费者对非处方止痛药的理解和使用，改进对乙酰氨基酚标签的功效调查

本研究的目的是通过简短的一对一认知访谈来评估“增强型”对乙酰氨基酚信息和图标在提高消费者对处方药 (Rx) 和非处方药 (over-the-柜台，OTC）含对乙酰氨基酚的产品与现行标准相比。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

对乙酰氨基酚是一种止痛药和退烧药，存在于许多非处方 (OTC) 镇痛药以及急诊科出院时通常开出的处方 (Rx) 产品中。 1 据估计，有 36% 的美国人每月至少摄入一次对乙酰氨基酚。 1、2 虽然按推荐剂量使用对乙酰氨基酚通常是安全有效的，但对乙酰氨基酚过量服用已超过病毒性肝炎，成为急性肝衰竭 (ALF) 的主要原因美国.2-4 此外，一半到三分之二的过量服用导致急性肝功能衰竭是无意的，这表明根本原因可能是对药物标签的理解不足或未能认识到超过推荐最大每日剂量的后果。 2-4 该研究小组正在进行的研究表明，患者普遍存在对与非处方药相关的剂量说明和警告的误解。

还有人建议，接受含有对乙酰氨基酚的处方药的患者在服用处方产品和非处方止痛药时，可能不会被告知或意识到过度使用对乙酰氨基酚的潜在风险。 1 在 ALF 病例的多中心研究中，三分之一的麻醉品使用者同时使用含有非处方对乙酰氨基酚的产品这一发现支持了这一点。 2 为解决对乙酰氨基酚滥用问题日益严重的问题，2009 年 6 月，美国食品和药物管理局 (FDA) 召集了一个小组讨论非处方药中对乙酰氨基酚的最大剂量建议。 该小组的结论是，明显缺乏关于消费者对非处方对乙酰氨基酚产品的理解和使用的可用证据。 需要开展研究来探索患者 1) 在同时使用处方镇痛药和非处方对乙酰氨基酚时对潜在对乙酰氨基酚过量的了解，以及 2) 可用于提高对因滥用含有 OTC 和 Rx 对乙酰氨基酚的药物而导致对潜在对乙酰氨基酚过量的认识的途径。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

662

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60616
        • Mercy Hospital
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Chicago LakeShore Medical Association

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

两种类型的实践 - 一个学术全科诊所和另一个社区健康中心 - 将作为表演场所。

描述

纳入标准：

  • 18-80岁
  • 英语会话

排除标准：

  • 视觉或听觉障碍
  • 中度至重度认知障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
日常护理
将向参与者展示“标准”（定义为目前市售的）非处方药和处方药瓶，并询问有关安全和使用的问题。 还将向参与者展示额外的“标准”非处方药瓶，并询问除了所示的主要产品外，这些比较药瓶是否可以安全服用。
书面指导
参与者将接触到带有与活性成分有关的图标“增强”的非处方药和处方药瓶，并询问有关安全性和使用的问题。 参与者将看到一张描述对乙酰氨基酚安全使用的传单，并引导参与者朝向用于指示产品中存在对乙酰氨基酚的图标。 该传单将被动地悬挂在房间中参与者的视线范围内，但不会向参与者口头解释传单。 （这旨在代表一种被动的教育活动，例如药店中的海报，如果制造商采用这些图标，则可能会使用这些海报。）
行为的：活性成分图标
增强型瓶子将有一个符号或图标，旨在引起人们对活性成分信息的注意。 该图标是一个黑色六边形，包含两个字母，表示药物的活性成分（即 “Ac”代表对乙酰氨基酚）。 非处方药瓶的图标位于瓶身正面活性成分信息旁边，瓶身背面活性成分信息左侧的药品说明中。 处方药瓶的图标位于药物服用说明下方，并附有简短说明，表明药物中含有对乙酰氨基酚。
书面+口头方向
参与者将接触到带有与活性成分有关的图标“增强”的非处方药和处方药瓶，并询问有关安全性和使用的问题。 参与者将看到一张描述对乙酰氨基酚安全使用的传单，并引导参与者朝向用于指示产品中存在对乙酰氨基酚的图标。 研究人员还将与参与者口头检查传单，并以标准化方式回答任何问题。 （这旨在代表一项积极的教育活动，例如如果制造商采用这些图标可能会使用的药剂师咨询。）
行为的：活性成分图标
增强型瓶子将有一个符号或图标，旨在引起人们对活性成分信息的注意。 该图标是一个黑色六边形，包含两个字母，表示药物的活性成分（即 “Ac”代表对乙酰氨基酚）。 非处方药瓶的图标位于瓶身正面活性成分信息旁边，瓶身背面活性成分信息左侧的药品说明中。 处方药瓶的图标位于药物服用说明下方，并附有简短说明，表明药物中含有对乙酰氨基酚。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能理解和使用
大体时间：40分钟
对乙酰氨基酚标签信息（OTC 和 Rx）的功能性理解（通过教学和演示），包括 1) 活性成分，2) 最大日剂量，以及 3) 与滥用相关的风险。
40分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
健康素养 (NVS)
大体时间：40分钟
NVS（最新生命体征）旨在对参与者的健康素养进行有效且快速的评估。 评估基于冰淇淋容器的营养标签。 给患者标签，然后询问 6 个有关标签的问题。
40分钟
参与者特征
大体时间：40分钟
将收集基本人口特征（年龄、性别、种族/民族）、社会经济信息（教育、家庭收入）、健康状况信息（自我报告的整体健康状况）、最近的药物使用情况和对非处方药的看法。
40分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwestern University

合作者

Emory University
McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Michael S. Wolf, PhD, MPH、Northwestern University
  • 首席研究员：Ruth M. Parker, MD、Emory University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月3日

首次发布 (估计)

2012年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月17日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • McNeil-7247

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