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Investigación de la eficacia del etiquetado mejorado de paracetamol

17 de noviembre de 2014 actualizado por: Michael S. Wolf, Northwestern University

Comprensión del consumidor y uso de analgésicos sin receta, investigación de la eficacia del etiquetado mejorado de acetaminofén

El propósito de este estudio es evaluar, a través de entrevistas cognitivas breves e individuales, la eficacia de los mensajes e íconos de acetaminofén 'mejorados' para mejorar la comprensión y el uso del consumidor de medicamentos recetados (Rx) y sin receta (de venta libre). de venta libre, de venta libre) productos que contienen acetaminofeno en comparación con el estándar actual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El acetaminofén es un analgésico y un reductor de la fiebre que se encuentra en muchos analgésicos de venta libre (OTC), así como en productos recetados (Rx) comúnmente recetados al alta del departamento de emergencias. 1 Se estima que el 36 % de los estadounidenses ingieren paracetamol al menos una vez al mes.1, 2 Si bien el paracetamol generalmente es seguro y eficaz cuando se usa en las dosis recomendadas, la sobredosis de paracetamol ha superado a la hepatitis viral como la causa principal de insuficiencia hepática aguda (ALF, por sus siglas en inglés) en el mundo. Estados Unidos.2-4 Además, entre la mitad y dos tercios de las sobredosis que provocan insuficiencia hepática aguda no son intencionales, lo que sugiere que la causa raíz puede ser una comprensión deficiente de la etiqueta del medicamento o la falta de reconocimiento de las consecuencias de exceder la dosis diaria máxima recomendada.2-4 Los estudios en curso realizados por este grupo de investigación han demostrado que prevalecen los malentendidos de los pacientes sobre las instrucciones de dosificación y las advertencias asociadas con los medicamentos de venta libre.

También se ha sugerido que los pacientes que reciben medicamentos recetados que contienen acetaminofén pueden no estar informados o ser conscientes del riesgo potencial del uso excesivo de acetaminofén cuando toman productos recetados en combinación con analgésicos de venta libre.1 Esto está respaldado por el hallazgo de que un tercio de los usuarios de narcóticos estaban usando simultáneamente un producto de venta libre que contenía acetaminofén en un estudio multicéntrico de casos de ALF.2 Para abordar la creciente preocupación por el uso indebido de acetaminofén, en junio de 2009, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) convocó a un panel para analizar las recomendaciones de dosis máxima de acetaminofén que se encuentran en los medicamentos de venta libre. El panel concluyó que había una falta notable de evidencia disponible sobre la comprensión y el uso de los productos de acetaminofén de venta libre por parte del consumidor. Se necesitan estudios para explorar 1) el conocimiento de los pacientes sobre la posible sobredosis de acetaminofeno cuando usan analgésicos recetados simultáneamente con acetaminofeno sin receta y 2) las vías disponibles para aumentar la conciencia sobre la posible sobredosis de acetaminofeno por el uso indebido de medicamentos que contienen acetaminofeno tanto de venta libre como recetados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

662

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Mercy Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Chicago LakeShore Medical Association

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Dos tipos de prácticas, una clínica académica de medicina general y la otra un centro de salud comunitario, servirán como lugares de actuación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-80 años
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Deficiencias visuales o auditivas
  • Deterioro cognitivo moderado a severo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cuidado usual
A los participantes se les mostrarán frascos de medicamentos de venta libre y recetados "estándar" (definidos como actualmente disponibles comercialmente) y se les harán preguntas sobre la seguridad y el uso. A los participantes también se les mostrarán botellas de venta libre "estándar" adicionales y se les preguntará si estas botellas de comparación se pueden tomar de manera segura además de los productos primarios que se muestran.
Orientación Escrita
Los participantes estarán expuestos a frascos de venta libre y recetados "mejorados" con un ícono relacionado con el ingrediente activo y se les harán preguntas sobre la seguridad y el uso. Los participantes estarán expuestos a un volante que describe el uso seguro de acetaminofén y orienta al participante hacia el ícono que se usa para indicar la presencia de acetaminofén en un producto. Este volante se colgará pasivamente a la vista del participante en la sala, pero no se le dará ninguna explicación verbal al participante. (Esto está diseñado para representar una campaña de educación pasiva, como carteles en farmacias que pueden usarse si los fabricantes adoptan estos íconos).
Las botellas mejoradas tendrán un símbolo o ícono diseñado para llamar la atención sobre la información del ingrediente activo. El ícono es un hexágono negro que contiene dos letras que indican el ingrediente activo del medicamento (es decir, "Ac" para acetaminofén). Los frascos de venta libre tendrán el ícono colocado en el frente del frasco junto a la información del ingrediente activo y en la parte posterior del frasco en los datos del medicamento a la izquierda de la información del ingrediente activo. Los frascos con receta tendrán el ícono debajo de las instrucciones sobre cómo tomar el medicamento y estarán acompañados de una breve declaración que indica que el medicamento contiene acetaminofén.
Orientación Escrita + Verbal
Los participantes estarán expuestos a frascos de venta libre y recetados "mejorados" con un ícono relacionado con el ingrediente activo y se les harán preguntas sobre la seguridad y el uso. Los participantes estarán expuestos a un volante que describe el uso seguro de acetaminofén y orienta al participante hacia el ícono que se usa para indicar la presencia de acetaminofén en un producto. El personal de investigación también revisará verbalmente el volante con el participante y responderá cualquier pregunta de manera estandarizada. (Esto está diseñado para representar una campaña de educación activa, como el asesoramiento de farmacéuticos, que se puede usar si los fabricantes adoptan estos íconos).
Las botellas mejoradas tendrán un símbolo o ícono diseñado para llamar la atención sobre la información del ingrediente activo. El ícono es un hexágono negro que contiene dos letras que indican el ingrediente activo del medicamento (es decir, "Ac" para acetaminofén). Los frascos de venta libre tendrán el ícono colocado en el frente del frasco junto a la información del ingrediente activo y en la parte posterior del frasco en los datos del medicamento a la izquierda de la información del ingrediente activo. Los frascos con receta tendrán el ícono debajo de las instrucciones sobre cómo tomar el medicamento y estarán acompañados de una breve declaración que indica que el medicamento contiene acetaminofén.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comprensión y uso funcional
Periodo de tiempo: 40 minutos
Comprensión funcional (a través de enseñanza y demostración) de la información de la etiqueta del paracetamol (OTC y Rx), incluidos 1) ingrediente activo, 2) dosis diaria máxima y 3) riesgos asociados con el uso indebido.
40 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alfabetización en salud (NVS)
Periodo de tiempo: 40 minutos
El NVS (Newest Vitals Sign) está diseñado para proporcionar una evaluación válida y rápida de los conocimientos sobre salud de los participantes. La evaluación se basa en una etiqueta nutricional de un envase de helado. A los pacientes se les da la etiqueta y luego se les hacen 6 preguntas al respecto.
40 minutos
Características de los participantes
Periodo de tiempo: 40 minutos
Se recopilarán características demográficas básicas (edad, sexo, raza/etnicidad), información socioeconómica (educación, ingresos familiares), información sobre el estado de salud (salud general autoinformada), uso reciente de medicamentos y creencias sobre medicamentos de venta libre.
40 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael S. Wolf, PhD, MPH, Northwestern University
  • Investigador principal: Ruth M. Parker, MD, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • McNeil-7247

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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