- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01592448
Investigación de la eficacia del etiquetado mejorado de paracetamol
Comprensión del consumidor y uso de analgésicos sin receta, investigación de la eficacia del etiquetado mejorado de acetaminofén
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El acetaminofén es un analgésico y un reductor de la fiebre que se encuentra en muchos analgésicos de venta libre (OTC), así como en productos recetados (Rx) comúnmente recetados al alta del departamento de emergencias. 1 Se estima que el 36 % de los estadounidenses ingieren paracetamol al menos una vez al mes.1, 2 Si bien el paracetamol generalmente es seguro y eficaz cuando se usa en las dosis recomendadas, la sobredosis de paracetamol ha superado a la hepatitis viral como la causa principal de insuficiencia hepática aguda (ALF, por sus siglas en inglés) en el mundo. Estados Unidos.2-4 Además, entre la mitad y dos tercios de las sobredosis que provocan insuficiencia hepática aguda no son intencionales, lo que sugiere que la causa raíz puede ser una comprensión deficiente de la etiqueta del medicamento o la falta de reconocimiento de las consecuencias de exceder la dosis diaria máxima recomendada.2-4 Los estudios en curso realizados por este grupo de investigación han demostrado que prevalecen los malentendidos de los pacientes sobre las instrucciones de dosificación y las advertencias asociadas con los medicamentos de venta libre.
También se ha sugerido que los pacientes que reciben medicamentos recetados que contienen acetaminofén pueden no estar informados o ser conscientes del riesgo potencial del uso excesivo de acetaminofén cuando toman productos recetados en combinación con analgésicos de venta libre.1 Esto está respaldado por el hallazgo de que un tercio de los usuarios de narcóticos estaban usando simultáneamente un producto de venta libre que contenía acetaminofén en un estudio multicéntrico de casos de ALF.2 Para abordar la creciente preocupación por el uso indebido de acetaminofén, en junio de 2009, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) convocó a un panel para analizar las recomendaciones de dosis máxima de acetaminofén que se encuentran en los medicamentos de venta libre. El panel concluyó que había una falta notable de evidencia disponible sobre la comprensión y el uso de los productos de acetaminofén de venta libre por parte del consumidor. Se necesitan estudios para explorar 1) el conocimiento de los pacientes sobre la posible sobredosis de acetaminofeno cuando usan analgésicos recetados simultáneamente con acetaminofeno sin receta y 2) las vías disponibles para aumentar la conciencia sobre la posible sobredosis de acetaminofeno por el uso indebido de medicamentos que contienen acetaminofeno tanto de venta libre como recetados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Emory Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Mercy Hospital
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Chicago LakeShore Medical Association
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Deficiencias visuales o auditivas
- Deterioro cognitivo moderado a severo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cuidado usual
A los participantes se les mostrarán frascos de medicamentos de venta libre y recetados "estándar" (definidos como actualmente disponibles comercialmente) y se les harán preguntas sobre la seguridad y el uso.
A los participantes también se les mostrarán botellas de venta libre "estándar" adicionales y se les preguntará si estas botellas de comparación se pueden tomar de manera segura además de los productos primarios que se muestran.
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Orientación Escrita
Los participantes estarán expuestos a frascos de venta libre y recetados "mejorados" con un ícono relacionado con el ingrediente activo y se les harán preguntas sobre la seguridad y el uso.
Los participantes estarán expuestos a un volante que describe el uso seguro de acetaminofén y orienta al participante hacia el ícono que se usa para indicar la presencia de acetaminofén en un producto.
Este volante se colgará pasivamente a la vista del participante en la sala, pero no se le dará ninguna explicación verbal al participante.
(Esto está diseñado para representar una campaña de educación pasiva, como carteles en farmacias que pueden usarse si los fabricantes adoptan estos íconos).
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Las botellas mejoradas tendrán un símbolo o ícono diseñado para llamar la atención sobre la información del ingrediente activo.
El ícono es un hexágono negro que contiene dos letras que indican el ingrediente activo del medicamento (es decir,
"Ac" para acetaminofén).
Los frascos de venta libre tendrán el ícono colocado en el frente del frasco junto a la información del ingrediente activo y en la parte posterior del frasco en los datos del medicamento a la izquierda de la información del ingrediente activo.
Los frascos con receta tendrán el ícono debajo de las instrucciones sobre cómo tomar el medicamento y estarán acompañados de una breve declaración que indica que el medicamento contiene acetaminofén.
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Orientación Escrita + Verbal
Los participantes estarán expuestos a frascos de venta libre y recetados "mejorados" con un ícono relacionado con el ingrediente activo y se les harán preguntas sobre la seguridad y el uso.
Los participantes estarán expuestos a un volante que describe el uso seguro de acetaminofén y orienta al participante hacia el ícono que se usa para indicar la presencia de acetaminofén en un producto.
El personal de investigación también revisará verbalmente el volante con el participante y responderá cualquier pregunta de manera estandarizada.
(Esto está diseñado para representar una campaña de educación activa, como el asesoramiento de farmacéuticos, que se puede usar si los fabricantes adoptan estos íconos).
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Las botellas mejoradas tendrán un símbolo o ícono diseñado para llamar la atención sobre la información del ingrediente activo.
El ícono es un hexágono negro que contiene dos letras que indican el ingrediente activo del medicamento (es decir,
"Ac" para acetaminofén).
Los frascos de venta libre tendrán el ícono colocado en el frente del frasco junto a la información del ingrediente activo y en la parte posterior del frasco en los datos del medicamento a la izquierda de la información del ingrediente activo.
Los frascos con receta tendrán el ícono debajo de las instrucciones sobre cómo tomar el medicamento y estarán acompañados de una breve declaración que indica que el medicamento contiene acetaminofén.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comprensión y uso funcional
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Comprensión funcional (a través de enseñanza y demostración) de la información de la etiqueta del paracetamol (OTC y Rx), incluidos 1) ingrediente activo, 2) dosis diaria máxima y 3) riesgos asociados con el uso indebido.
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40 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alfabetización en salud (NVS)
Periodo de tiempo: 40 minutos
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El NVS (Newest Vitals Sign) está diseñado para proporcionar una evaluación válida y rápida de los conocimientos sobre salud de los participantes.
La evaluación se basa en una etiqueta nutricional de un envase de helado.
A los pacientes se les da la etiqueta y luego se les hacen 6 preguntas al respecto.
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40 minutos
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Características de los participantes
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Se recopilarán características demográficas básicas (edad, sexo, raza/etnicidad), información socioeconómica (educación, ingresos familiares), información sobre el estado de salud (salud general autoinformada), uso reciente de medicamentos y creencias sobre medicamentos de venta libre.
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40 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael S. Wolf, PhD, MPH, Northwestern University
- Investigador principal: Ruth M. Parker, MD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Larson AM, Polson J, Fontana RJ, Davern TJ, Lalani E, Hynan LS, Reisch JS, Schiodt FV, Ostapowicz G, Shakil AO, Lee WM; Acute Liver Failure Study Group. Acetaminophen-induced acute liver failure: results of a United States multicenter, prospective study. Hepatology. 2005 Dec;42(6):1364-72. doi: 10.1002/hep.20948.
- Fosnocht D, Taylor JR, Caravati EM. Emergency department patient knowledge concerning acetaminophen (paracetamol) in over-the-counter and prescription analgesics. Emerg Med J. 2008 Apr;25(4):213-6. doi: 10.1136/emj.2007.053850.
- Bower WA, Johns M, Margolis HS, Williams IT, Bell BP. Population-based surveillance for acute liver failure. Am J Gastroenterol. 2007 Nov;102(11):2459-63. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01388.x. Epub 2007 Jun 29. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2008 Jan;103(1):255.
- Ostapowicz G, Fontana RJ, Schiodt FV, Larson A, Davern TJ, Han SH, McCashland TM, Shakil AO, Hay JE, Hynan L, Crippin JS, Blei AT, Samuel G, Reisch J, Lee WM; U.S. Acute Liver Failure Study Group. Results of a prospective study of acute liver failure at 17 tertiary care centers in the United States. Ann Intern Med. 2002 Dec 17;137(12):947-54. doi: 10.7326/0003-4819-137-12-200212170-00007.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- McNeil-7247
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