Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​forbedret acetaminophen-mærkning

17. november 2014 opdateret af: Michael S. Wolf, Northwestern University

Forbrugerforståelse og brug af ikke-receptpligtige analgetika, undersøgelse af effektiviteten af ​​forbedret acetaminophen-mærkning

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, gennem korte, en-til-en kognitive interviews, effektiviteten af ​​'forbedrede' acetaminophen-budskaber og -ikoner til at forbedre forbrugernes forståelse og brug af receptpligtig (Rx) og ikke-receptpligtig (over-the-- counter, OTC) acetaminophenholdige produkter sammenlignet med den nuværende standard.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Acetaminophen er en smertestillende og feberreducerende medicin, der findes i mange håndkøbs-analgetika (OTC) samt receptpligtige (Rx) produkter, der almindeligvis ordineres ved udskrivelse fra skadestuen. 1 Anslået 36 % af amerikanerne indtager acetaminophen mindst én gang om måneden.1, 2 Mens acetaminophen generelt er sikkert og effektivt, når det bruges i anbefalede doser, har overdosis acetaminophen overgået viral hepatitis som den førende årsag til akut leversvigt (ALF) i USA.2-4 Desuden er halvdelen til to tredjedele af overdoseringerne, der fører til akut leversvigt, utilsigtede, hvilket tyder på, at grundårsagen kan være dårlig forståelse af medicinmærkning eller manglende erkendelse af konsekvenserne af at overskride den anbefalede maksimale daglige dosis.2-4 Igangværende undersøgelser foretaget af denne forskergruppe har vist, at patienters misforståelser af doseringsinstruktioner og advarsler forbundet med håndkøbsmedicin er udbredt.

Det er også blevet foreslået, at patienter, der modtager receptpligtig medicin, der indeholder acetaminophen, muligvis ikke er informeret eller opmærksomme på den potentielle risiko for overforbrug af acetaminophen, når de tager receptpligtige produkter i kombination med håndkøbs smertestillende midler.1 Dette understøttes af konstateringen af, at en tredjedel af narkotiske brugere samtidig brugte et OTC-produkt indeholdende acetaminophen i en multicenterundersøgelse af ALF-tilfælde.2 For at imødegå den voksende bekymring for misbrug af acetaminophen indkaldte US Food and Drug Administration (FDA) i juni 2009 et panel for at diskutere de maksimale dosisanbefalinger af acetaminophen, der findes i OTC-medicin. Panelet konkluderede, at der var en bemærkelsesværdig mangel på tilgængelig dokumentation for forbrugernes forståelse og brug af acetaminophen-produkter i håndkøb. Der er behov for undersøgelser for at udforske patienternes 1) viden om potentiel overdosis af acetaminophen ved brug af receptpligtige analgetika samtidig med ikke-receptpligtig acetaminophen og 2) tilgængelige muligheder for at øge bevidstheden om potentiel overdosis af acetaminophen fra misbrug af både OTC- og Rx-acetaminophenholdige lægemidler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

662

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Mercy Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Chicago LakeShore Medical Association

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

To typer praksis - en akademisk almenmedicinsk klinik og den anden et lokalt sundhedscenter - vil fungere som præstationssteder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Syns- eller hørenedsættelser
  • Moderat til svær kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sædvanlig pleje
Deltagerne vil blive vist "standard" (defineret som i øjeblikket kommercielt tilgængelige) håndkøbs- og receptpligtige medicinflasker og stillet spørgsmål vedrørende sikkerhed og brug. Deltagerne vil også blive vist yderligere "standard" håndkøbsflasker og spurgt, om disse sammenligningsflasker sikkert kan tages ud over de viste primærprodukter.
Skriftlig orientering
Deltagerne vil blive udsat for håndkøbs- og receptpligtige flasker "forbedret" med et ikon vedrørende aktiv ingrediens og stillede spørgsmål vedrørende sikkerhed og brug. Deltagerne vil blive udsat for en folder, der beskriver sikker brug af acetaminophen og orienterer deltageren mod ikonet, der bruges til at angive tilstedeværelsen af ​​acetaminophen i et produkt. Denne løbeseddel vil passivt blive hængende inden for synsvidde af deltageren i rummet, men der vil ikke blive givet nogen mundtlig forklaring på løbesedlen til deltageren. (Dette er designet til at repræsentere en passiv uddannelseskampagne, såsom plakater i apoteker, der kan bruges, hvis disse ikoner bliver overtaget af producenterne.)
Adfærdsmæssigt: Aktiv ingrediens ikon
Forbedrede flasker vil have et symbol eller ikon designet til at henlede opmærksomheden på oplysninger om aktiv ingrediens. Ikonet er en sort sekskant med to bogstaver, der angiver den aktive ingrediens i medicinen (dvs. "Ac" for acetaminophen). Håndkøbsflasker vil have ikonet placeret på forsiden af ​​flasken ved siden af ​​oplysninger om aktiv ingrediens og på bagsiden af ​​flasken i lægemiddelfakta til venstre for oplysninger om aktiv ingrediens. Receptpligtige flasker vil have ikonet placeret under anvisningerne for, hvordan man tager medicinen og vil blive ledsaget af en kort erklæring, der angiver, at medicinen indeholder acetaminophen.
Skriftlig + Verbal orientering
Deltagerne vil blive udsat for håndkøbs- og receptpligtige flasker "forbedret" med et ikon vedrørende aktiv ingrediens og stillede spørgsmål vedrørende sikkerhed og brug. Deltagerne vil blive udsat for en folder, der beskriver sikker brug af acetaminophen og orienterer deltageren mod ikonet, der bruges til at angive tilstedeværelsen af ​​acetaminophen i et produkt. Forskningspersonale vil også mundtligt gennemgå folderen med deltageren og besvare eventuelle spørgsmål på en standardiseret måde. (Dette er designet til at repræsentere en aktiv uddannelseskampagne, såsom apotekerrådgivning, der kan bruges, hvis disse ikoner bliver overtaget af producenterne.)
Adfærdsmæssigt: Aktiv ingrediens ikon
Forbedrede flasker vil have et symbol eller ikon designet til at henlede opmærksomheden på oplysninger om aktiv ingrediens. Ikonet er en sort sekskant med to bogstaver, der angiver den aktive ingrediens i medicinen (dvs. "Ac" for acetaminophen). Håndkøbsflasker vil have ikonet placeret på forsiden af ​​flasken ved siden af ​​oplysninger om aktiv ingrediens og på bagsiden af ​​flasken i lægemiddelfakta til venstre for oplysninger om aktiv ingrediens. Receptpligtige flasker vil have ikonet placeret under anvisningerne for, hvordan man tager medicinen og vil blive ledsaget af en kort erklæring, der angiver, at medicinen indeholder acetaminophen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel forståelse og brug
Tidsramme: 40 minutter
Funktionel forståelse (via teachback og demonstration) af acetaminophen-mærkningsoplysninger (OTC & Rx), inklusive 1) aktiv ingrediens, 2) maksimal daglig dosis og 3) risici forbundet med misbrug.
40 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsfærdigheder (NVS)
Tidsramme: 40 minutter
NVS (Newest Vitals Sign) er designet til at give en gyldig og hurtig vurdering af deltagernes sundhedskompetence. Vurderingen er baseret på en næringsdeklaration fra en isbeholder. Patienterne får etiketten og stilles derefter 6 spørgsmål om det.
40 minutter
Deltagerkarakteristika
Tidsramme: 40 minutter
Grundlæggende demografiske karakteristika (alder, køn, race/etnicitet), socioøkonomiske oplysninger (uddannelse, husstandsindkomst), oplysninger om helbredstilstand (selvrapporteret overordnet helbred), nyere medicinbrug og overbevisninger om håndkøbsmedicin vil blive indsamlet.
40 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Emory University
McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael S. Wolf, PhD, MPH, Northwestern University
  • Ledende efterforsker: Ruth M. Parker, MD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2012

Først opslået (Skøn)

7. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • McNeil-7247

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Aktiv ingrediens ikon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner