Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effektiviteten av forbedret acetaminophen-merking

17. november 2014 oppdatert av: Michael S. Wolf, Northwestern University

Forbrukerforståelse og bruk av reseptfrie smertestillende midler, undersøkelse av effektiviteten av forbedret acetaminophen-merking

Hensikten med denne studien er å evaluere, gjennom korte, en-til-en kognitive intervjuer, effekten av "forbedrede" paracetamolmeldinger og ikoner for å forbedre forbrukernes forståelse og bruk av reseptbelagte (Rx) og reseptfrie (over-the-- counter, OTC) produkter som inneholder paracetamol sammenlignet med gjeldende standard.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Paracetamol er et smertestillende middel og febernedsettende som finnes i mange reseptfrie (OTC) analgetika samt reseptbelagte (Rx) produkter som vanligvis foreskrives ved utskrivning fra akuttmottaket. 1 Anslagsvis 36 % av amerikanerne inntar acetaminophen minst en gang i måneden.1, 2 Mens acetaminophen generelt er trygt og effektivt når det brukes i anbefalte doser, har overdosering av acetaminophen overgått viral hepatitt som den viktigste årsaken til akutt leversvikt (ALF) i USA.2-4 I tillegg er halvparten til to tredjedeler av overdoser som fører til akutt leversvikt utilsiktet, noe som tyder på at grunnårsaken kan være dårlig forståelse av medisinmerking eller manglende forståelse av konsekvensene av å overskride den anbefalte maksimale daglige dosen.2-4 Pågående studier av denne forskergruppen har vist at pasientens misforståelser av doseringsinstruksjoner og advarsler knyttet til OTC-medisiner er utbredt.

Det har også blitt foreslått at pasienter som får reseptbelagte medisiner som inneholder paracetamol kanskje ikke er informert eller klar over den potensielle risikoen for overforbruk av paracetamol når de tar reseptbelagte produkter i kombinasjon med reseptfrie smertestillende midler.1 Dette støttes av funnet at en tredjedel av narkotiske brukere samtidig brukte et OTC-produkt som inneholder paracetamol i en multisenterstudie av ALF-tilfeller.2 For å møte den økende bekymringen for misbruk av paracetamol, sammenkalte US Food and Drug Administration (FDA) i juni 2009 et panel for å diskutere de maksimale doseanbefalingene av acetaminophen som finnes i OTC-medisiner. Panelet konkluderte med at det var en bemerkelsesverdig mangel på tilgjengelig bevis på forbrukerforståelse og bruk av reseptfrie paracetamolprodukter. Det er behov for studier for å utforske pasientenes 1) kunnskap om potensiell overdosering av paracetamol ved bruk av reseptbelagte analgetika samtidig med reseptfrie paracetamol og 2) tilgjengelige veier for å øke bevisstheten om potensiell overdosering av paracetamol fra misbruk av legemidler som inneholder både OTC og Rx paracetamol.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

662

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Mercy Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Chicago LakeShore Medical Association

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

To typer praksis - en akademisk allmennmedisinsk klinikk og den andre et samfunnshelsesenter - vil fungere som ytelsessteder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-80 år gammel
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Syns- eller hørselshemninger
  • Moderat til alvorlig kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vanlig omsorg
Deltakerne vil bli vist "standard" (definert som for tiden kommersielt tilgjengelig) reseptfrie og reseptbelagte medisinflasker og stilt spørsmål angående sikkerhet og bruk. Deltakerne vil også bli vist ytterligere "standard" reseptfrie flasker og spurt om disse sammenligningsflaskene trygt kan tas i tillegg til primærproduktene som vises.
Skriftlig orientering
Deltakerne vil bli utsatt for reseptbelagte og reseptbelagte flasker "forbedret" med et ikon som gjelder aktiv ingrediens og stilte spørsmål angående sikkerhet og bruk. Deltakerne vil bli utsatt for en løpeseddel som beskriver sikker bruk av paracetamol og orienterer deltakeren mot ikonet som brukes for å indikere tilstedeværelsen av paracetamol i et produkt. Denne løpeseddelen vil passivt henge innenfor synsvidde av deltakeren i rommet, men ingen muntlig forklaring av løpeseddelen vil bli gitt til deltakeren. (Dette er utformet for å representere en passiv utdanningskampanje, for eksempel plakater i narkotikabutikker som kan brukes dersom disse ikonene blir tatt i bruk av produsenter.)
Forbedrede flasker vil ha et symbol, eller ikon, designet for å trekke oppmerksomhet til informasjon om aktiv ingrediens. Ikonet er en svart sekskant som inneholder to bokstaver som angir den aktive ingrediensen i medisinen (dvs. "Ac" for paracetamol). Over-the-counter flasker vil ha ikonet plassert på forsiden av flasken ved siden av informasjon om aktiv ingrediens og på baksiden av flasken i legemiddelfakta til venstre for informasjon om aktiv ingrediens. Reseptbelagte flasker vil ha ikonet plassert under instruksjonene for hvordan du tar medisinen og vil bli ledsaget av en kort erklæring som indikerer at medisinen inneholder paracetamol.
Skriftlig + Verbal orientering
Deltakerne vil bli utsatt for reseptbelagte og reseptbelagte flasker "forbedret" med et ikon som gjelder aktiv ingrediens og stilte spørsmål angående sikkerhet og bruk. Deltakerne vil bli utsatt for en løpeseddel som beskriver sikker bruk av paracetamol og orienterer deltakeren mot ikonet som brukes for å indikere tilstedeværelsen av paracetamol i et produkt. Forskningspersonell vil også muntlig gå gjennom løpeseddelen med deltakeren og svare på eventuelle spørsmål på en standardisert måte. (Dette er utformet for å representere en aktiv utdanningskampanje som farmasøytrådgivning som kan brukes dersom disse ikonene blir tatt i bruk av produsenter.)
Forbedrede flasker vil ha et symbol, eller ikon, designet for å trekke oppmerksomhet til informasjon om aktiv ingrediens. Ikonet er en svart sekskant som inneholder to bokstaver som angir den aktive ingrediensen i medisinen (dvs. "Ac" for paracetamol). Over-the-counter flasker vil ha ikonet plassert på forsiden av flasken ved siden av informasjon om aktiv ingrediens og på baksiden av flasken i legemiddelfakta til venstre for informasjon om aktiv ingrediens. Reseptbelagte flasker vil ha ikonet plassert under instruksjonene for hvordan du tar medisinen og vil bli ledsaget av en kort erklæring som indikerer at medisinen inneholder paracetamol.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell forståelse og bruk
Tidsramme: 40 minutter
Funksjonell forståelse (via teachback og demonstrasjon) av acetaminophen-etikettinformasjon (OTC & Rx), inkludert 1) aktiv ingrediens, 2) maksimal daglig dose og 3) risiko forbundet med misbruk.
40 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsekompetanse (NVS)
Tidsramme: 40 minutter
NVS (Newest Vitals Sign) er designet for å gi en gyldig og rask vurdering av deltakernes helsekompetanse. Vurderingen er basert på næringsdeklarasjon fra en iskrembeholder. Pasientene får etiketten og får deretter 6 spørsmål om den.
40 minutter
Deltakeregenskaper
Tidsramme: 40 minutter
Grunnleggende demografiske kjennetegn (alder, kjønn, rase/etnisitet), sosioøkonomisk informasjon (utdanning, husholdningsinntekt), informasjon om helsestatus (selvrapportert generell helse), nylig medisinbruk og oppfatninger om reseptfrie legemidler vil bli samlet inn.
40 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael S. Wolf, PhD, MPH, Northwestern University
  • Hovedetterforsker: Ruth M. Parker, MD, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • McNeil-7247

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere