- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01592448
Undersøkelse av effektiviteten av forbedret acetaminophen-merking
Forbrukerforståelse og bruk av reseptfrie smertestillende midler, undersøkelse av effektiviteten av forbedret acetaminophen-merking
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Paracetamol er et smertestillende middel og febernedsettende som finnes i mange reseptfrie (OTC) analgetika samt reseptbelagte (Rx) produkter som vanligvis foreskrives ved utskrivning fra akuttmottaket. 1 Anslagsvis 36 % av amerikanerne inntar acetaminophen minst en gang i måneden.1, 2 Mens acetaminophen generelt er trygt og effektivt når det brukes i anbefalte doser, har overdosering av acetaminophen overgått viral hepatitt som den viktigste årsaken til akutt leversvikt (ALF) i USA.2-4 I tillegg er halvparten til to tredjedeler av overdoser som fører til akutt leversvikt utilsiktet, noe som tyder på at grunnårsaken kan være dårlig forståelse av medisinmerking eller manglende forståelse av konsekvensene av å overskride den anbefalte maksimale daglige dosen.2-4 Pågående studier av denne forskergruppen har vist at pasientens misforståelser av doseringsinstruksjoner og advarsler knyttet til OTC-medisiner er utbredt.
Det har også blitt foreslått at pasienter som får reseptbelagte medisiner som inneholder paracetamol kanskje ikke er informert eller klar over den potensielle risikoen for overforbruk av paracetamol når de tar reseptbelagte produkter i kombinasjon med reseptfrie smertestillende midler.1 Dette støttes av funnet at en tredjedel av narkotiske brukere samtidig brukte et OTC-produkt som inneholder paracetamol i en multisenterstudie av ALF-tilfeller.2 For å møte den økende bekymringen for misbruk av paracetamol, sammenkalte US Food and Drug Administration (FDA) i juni 2009 et panel for å diskutere de maksimale doseanbefalingene av acetaminophen som finnes i OTC-medisiner. Panelet konkluderte med at det var en bemerkelsesverdig mangel på tilgjengelig bevis på forbrukerforståelse og bruk av reseptfrie paracetamolprodukter. Det er behov for studier for å utforske pasientenes 1) kunnskap om potensiell overdosering av paracetamol ved bruk av reseptbelagte analgetika samtidig med reseptfrie paracetamol og 2) tilgjengelige veier for å øke bevisstheten om potensiell overdosering av paracetamol fra misbruk av legemidler som inneholder både OTC og Rx paracetamol.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- The Emory Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- Mercy Hospital
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Chicago LakeShore Medical Association
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-80 år gammel
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Syns- eller hørselshemninger
- Moderat til alvorlig kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vanlig omsorg
Deltakerne vil bli vist "standard" (definert som for tiden kommersielt tilgjengelig) reseptfrie og reseptbelagte medisinflasker og stilt spørsmål angående sikkerhet og bruk.
Deltakerne vil også bli vist ytterligere "standard" reseptfrie flasker og spurt om disse sammenligningsflaskene trygt kan tas i tillegg til primærproduktene som vises.
|
|
|
Skriftlig orientering
Deltakerne vil bli utsatt for reseptbelagte og reseptbelagte flasker "forbedret" med et ikon som gjelder aktiv ingrediens og stilte spørsmål angående sikkerhet og bruk.
Deltakerne vil bli utsatt for en løpeseddel som beskriver sikker bruk av paracetamol og orienterer deltakeren mot ikonet som brukes for å indikere tilstedeværelsen av paracetamol i et produkt.
Denne løpeseddelen vil passivt henge innenfor synsvidde av deltakeren i rommet, men ingen muntlig forklaring av løpeseddelen vil bli gitt til deltakeren.
(Dette er utformet for å representere en passiv utdanningskampanje, for eksempel plakater i narkotikabutikker som kan brukes dersom disse ikonene blir tatt i bruk av produsenter.)
|
Forbedrede flasker vil ha et symbol, eller ikon, designet for å trekke oppmerksomhet til informasjon om aktiv ingrediens.
Ikonet er en svart sekskant som inneholder to bokstaver som angir den aktive ingrediensen i medisinen (dvs.
"Ac" for paracetamol).
Over-the-counter flasker vil ha ikonet plassert på forsiden av flasken ved siden av informasjon om aktiv ingrediens og på baksiden av flasken i legemiddelfakta til venstre for informasjon om aktiv ingrediens.
Reseptbelagte flasker vil ha ikonet plassert under instruksjonene for hvordan du tar medisinen og vil bli ledsaget av en kort erklæring som indikerer at medisinen inneholder paracetamol.
|
|
Skriftlig + Verbal orientering
Deltakerne vil bli utsatt for reseptbelagte og reseptbelagte flasker "forbedret" med et ikon som gjelder aktiv ingrediens og stilte spørsmål angående sikkerhet og bruk.
Deltakerne vil bli utsatt for en løpeseddel som beskriver sikker bruk av paracetamol og orienterer deltakeren mot ikonet som brukes for å indikere tilstedeværelsen av paracetamol i et produkt.
Forskningspersonell vil også muntlig gå gjennom løpeseddelen med deltakeren og svare på eventuelle spørsmål på en standardisert måte.
(Dette er utformet for å representere en aktiv utdanningskampanje som farmasøytrådgivning som kan brukes dersom disse ikonene blir tatt i bruk av produsenter.)
|
Forbedrede flasker vil ha et symbol, eller ikon, designet for å trekke oppmerksomhet til informasjon om aktiv ingrediens.
Ikonet er en svart sekskant som inneholder to bokstaver som angir den aktive ingrediensen i medisinen (dvs.
"Ac" for paracetamol).
Over-the-counter flasker vil ha ikonet plassert på forsiden av flasken ved siden av informasjon om aktiv ingrediens og på baksiden av flasken i legemiddelfakta til venstre for informasjon om aktiv ingrediens.
Reseptbelagte flasker vil ha ikonet plassert under instruksjonene for hvordan du tar medisinen og vil bli ledsaget av en kort erklæring som indikerer at medisinen inneholder paracetamol.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell forståelse og bruk
Tidsramme: 40 minutter
|
Funksjonell forståelse (via teachback og demonstrasjon) av acetaminophen-etikettinformasjon (OTC & Rx), inkludert 1) aktiv ingrediens, 2) maksimal daglig dose og 3) risiko forbundet med misbruk.
|
40 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsekompetanse (NVS)
Tidsramme: 40 minutter
|
NVS (Newest Vitals Sign) er designet for å gi en gyldig og rask vurdering av deltakernes helsekompetanse.
Vurderingen er basert på næringsdeklarasjon fra en iskrembeholder.
Pasientene får etiketten og får deretter 6 spørsmål om den.
|
40 minutter
|
|
Deltakeregenskaper
Tidsramme: 40 minutter
|
Grunnleggende demografiske kjennetegn (alder, kjønn, rase/etnisitet), sosioøkonomisk informasjon (utdanning, husholdningsinntekt), informasjon om helsestatus (selvrapportert generell helse), nylig medisinbruk og oppfatninger om reseptfrie legemidler vil bli samlet inn.
|
40 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael S. Wolf, PhD, MPH, Northwestern University
- Hovedetterforsker: Ruth M. Parker, MD, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Larson AM, Polson J, Fontana RJ, Davern TJ, Lalani E, Hynan LS, Reisch JS, Schiodt FV, Ostapowicz G, Shakil AO, Lee WM; Acute Liver Failure Study Group. Acetaminophen-induced acute liver failure: results of a United States multicenter, prospective study. Hepatology. 2005 Dec;42(6):1364-72. doi: 10.1002/hep.20948.
- Fosnocht D, Taylor JR, Caravati EM. Emergency department patient knowledge concerning acetaminophen (paracetamol) in over-the-counter and prescription analgesics. Emerg Med J. 2008 Apr;25(4):213-6. doi: 10.1136/emj.2007.053850.
- Bower WA, Johns M, Margolis HS, Williams IT, Bell BP. Population-based surveillance for acute liver failure. Am J Gastroenterol. 2007 Nov;102(11):2459-63. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01388.x. Epub 2007 Jun 29. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2008 Jan;103(1):255.
- Ostapowicz G, Fontana RJ, Schiodt FV, Larson A, Davern TJ, Han SH, McCashland TM, Shakil AO, Hay JE, Hynan L, Crippin JS, Blei AT, Samuel G, Reisch J, Lee WM; U.S. Acute Liver Failure Study Group. Results of a prospective study of acute liver failure at 17 tertiary care centers in the United States. Ann Intern Med. 2002 Dec 17;137(12):947-54. doi: 10.7326/0003-4819-137-12-200212170-00007.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- McNeil-7247
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .