アボネックスによる CIS 患者の脳萎縮の評価
2014年7月8日 更新者：Robert Zivadinov, MD, PhD、University at Buffalo
臨床孤立症候群後の高リスク被験者における初期IFNβ-1a I.M.治療の観察研究における4年間にわたる灰白質萎縮の進展（SETサブ研究）
この研究の目的は、
- アバオネックスが臨床的に明らかな多発性硬化症の発症を遅らせることができるかどうかを調べるため。
- アボネックスが脳の萎縮を遅らせることによって障害の進行を遅らせることができるかどうかを調査する。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
- 多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系 (CNS) の脱髄の局所領域を特徴とする慢性炎症性疾患です。 MRI 所見は、MS の疾患過程のマーカーとして灰白質萎縮に注目する必要があることを示唆しています。
- アボネックスは効果が証明された疾患修飾治療法であり、全脳およびGM萎縮を軽減するため、RRMSおよびCIS患者の第一選択治療として考慮されるべきです。
- オリジナルのSET研究は、CDMSの発症を目的としたCIS後の高リスク被験者を対象とした非盲検観察研究であり、チェコ共和国で最初の臨床発作直後にアボネックスを開始した220人の患者が登録され、その後4年間の臨床検査とMRI検査が行われる。 0、6、12、24、36、48 か月の年。 この研究の臨床検査および MRI 取得検査はチェコ共和国で実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
180
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
最初の臨床発作後にアボネックスによる治療を受けている多発性硬化症患者。
説明
包含基準:
- MRI 所見により、最初の臨床発症時に T2-WI または FLAIR 画像上で少なくとも 2 つの高信号病変が明らかになる必要があります
- CSF検査ではオリゴクローナルバンドを確認する必要があります（検査は国際的に承認された検査機関で行われ、発作の治療を開始する前にCSFを採取する必要があります）
- 年齢 18 ～ 55 歳
- 妊娠の可能性のある女性患者における効果的な避妊法
- ベースライン時のクルツケ EDSS ≤ 3.5
- 研究計画を受け入れる意欲と研究の遵守
- CIS の最初の症状の始まりからベースライン来院までの期間は 4 か月を超えてはなりません（ベースライン MRI とベースライン来院は、最後のステロイド投与から最初の 28 日後に計画されます）。
- CIS発作は、漸減せずに少なくとも3gのメチルプレドニゾロンによって治療される
- 重篤な発作の場合、治療が行われる前に最初のMRIおよびCSF検査が行われていれば、1gのシクロホスファミドによって患者が研究から失格になることはない。
- 特に肝臓または甲状腺由来の活動性の主要な臓器疾患がないこと
除外基準:
- MS の臨床診断は明確です (ベースライン訪問の前に 2 回目の発作が発生します)。
- 18歳未満または55歳以上
- 効果のない避妊法または妊娠計画
- 活動性の主要な臓器疾患、特に肝臓または内分泌疾患
- 被験者の協力が確保できない
- クルツケ EDSS がベースラインで 3.5 を超えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アボネックスは臨床的に明確なMSの発症を遅らせることができますか?
時間枠：5
|
アボネックスが臨床的に明確な多発性硬化症の発症を遅らせることができるかどうかを調べるため
|
5
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アボネックスは障害の進行を遅らせることができますか?
時間枠：5
|
アボネックスが脳萎縮を遅らせることで障害の進行を遅らせることができるかどうかを調査する
|
5
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Robert Zivadinov, MD,PhD,FAAN、University at Buffalo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月8日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SET
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。