Hodnocení mozkové atrofie u pacientů s CIS na Avonexu
8. července 2014 aktualizováno: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo
Evoluce atrofie šedé hmoty během 4 let v observační studii časné IFNβ-1a I.M. léčby u vysoce rizikových subjektů po klinicky izolovaném syndromu (podstudie SET)
Účelem této studie je
- Zjistit, zda Avaonex může oddálit rozvoj klinicky definitivní roztroušené sklerózy.
- Zjistit, zda Avonex může zpomalit progresi postižení zpomalením atrofie mozku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
- Roztroušená skleróza (RS) je chronické zánětlivé onemocnění charakterizované ložiskovými oblastmi demyelinizace v centrálním nervovém systému (CNS). Nálezy MRI naznačují, že bychom se měli dívat na atrofii šedé hmoty jako na marker chorobného procesu u RS.
- Avonex je prokazatelně účinná léčba modifikující onemocnění, která snižuje celkovou mozkovou a GM atrofii a měla by být považována za terapii první volby u pacientů s RRMS a CIS.
- Původní studie SET je otevřená observační studie vysoce rizikových subjektů po CIS pro rozvoj CDMS, do které bude zařazeno 220 pacientů, kteří začali s Avonexem ihned po svém prvním klinickém záchvatu v České republice a jsou následováni klinickými a MRI vyšetřeními po dobu 4 let v 0, 6, 12, 24, 36 a 48 měsících. Klinická a MRI akviziční vyšetření této studie se provádějí v České republice.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
180
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s roztroušenou sklerózou léčeni Avonexem po prvním klinickém záchvatu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nálezy MRI musí odhalit alespoň 2 hyperintenzivní léze na snímcích T2-WI nebo FLAIR při prvním klinickém nástupu
- CSF vyšetření by mělo potvrdit oligoklonální pruhy (vyšetření musí být provedeno v mezinárodně schválené laboratoři a CSF odebrán před zahájením léčby ataky)
- Věk 18 - 55 let
- Účinná antikoncepce u pacientek ve fertilním věku
- Kurtzke EDSS ≤ 3,5 na začátku
- Ochota akceptovat plán studia a dodržování studia
- Doba od začátku prvních příznaků CIS do výchozí návštěvy by neměla přesáhnout 4 měsíce (základní MRI a základní návštěva budou organizovány prvních 28 dní po posledním podání steroidů)
- Záchvat CIS je léčen alespoň 3 g methylprednisolonu bez zúžení
- V případě těžké ataky 1 g cyklofosfamidu nediskvalifikuje pacienta ze studie, pokud bylo před podáním léčby provedeno první vyšetření MRI a CSF
- Žádné aktivní onemocnění hlavních orgánů, zejména jater nebo štítné žlázy
Kritéria vyloučení:
- Klinická diagnóza RS je definitivní (druhá ataka se objeví před základní návštěvou)
- Věk méně než 18 nebo více než 55 let
- Neúčinná metoda antikoncepce nebo plánování těhotenství
- Aktivní onemocnění hlavních orgánů, zejména jaterní nebo endokrinologické
- Spolupráci subjektu nelze zajistit
- Kurtzke EDSS vyšší než 3,5 na začátku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Může Avonex oddálit rozvoj klinicky definitivní RS?
Časové okno: 5
|
Zkoumat, zda Avonex může oddálit rozvoj klinicky definitivní roztroušené sklerózy
|
5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Může Avonex oddálit progresi invalidity?
Časové okno: 5
|
Zjistit, zda Avonex může zpomalit progresi postižení zpomalením atrofie mozku
|
5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Zivadinov, MD,PhD,FAAN, University at Buffalo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SET
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .