Evaluering av hjerneatrofi hos CIS-pasienter på Avonex
8. juli 2014 oppdatert av: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo
Evolusjon av grå materieatrofi over 4 år i observasjonsstudie av tidlig IFNβ-1a I.M.-behandling hos høyrisikopersoner etter klinisk isolert syndrom (SET-delstudie)
Hensikten med denne studien er
- For å undersøke om Avaonex kan forsinke utviklingen av klinisk bestemt multippel sklerose.
- For å undersøke om Avonex kan forsinke utviklingen av funksjonshemming ved å bremse hjerneatrofi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Multippel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk lidelse karakterisert ved fokusområder for demyelinisering i sentralnervesystemet (CNS). MR-funn tyder på at vi bør se på gråstoffatrofi som en markør for sykdomsprosessen ved MS.
- Avonex er en bevist effektiv sykdomsmodifiserende behandling som reduserer total hjerne- og GM-atrofi og bør vurderes som førstelinjebehandling hos pasienter med RRMS og CIS.
- Den opprinnelige SET-studien er en åpen observasjonsstudie av høyrisikopersoner etter CIS for utvikling av CDMS som vil inkludere 220 pasienter som har startet Avonex umiddelbart etter deres første kliniske angrep i Tsjekkia, og som følges med kliniske og MR-undersøkelser i 4 år ved 0, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder. De kliniske undersøkelsene og MR-undersøkelsene av denne studien er utført i Tsjekkia.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
180
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Multippel sklerosepasienter som behandles med Avonex etter første kliniske angrep.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MR-funn må avsløre minst 2 hyperintense lesjoner på T2-WI- eller FLAIR-bilder ved første klinisk debut
- CSF-undersøkelse bør bekrefte oligoklonale bånd (undersøkelse må gjøres i et internasjonalt godkjent laboratorium og CSF tas før behandlingen av angrep starter)
- Alder 18 - 55 år
- Effektiv prevensjon hos kvinnelige pasienter i fertil alder
- Kurtzke EDSS ≤ 3,5 ved baseline
- Vilje til å akseptere studieplanen og etterlevelse av studien
- Tiden fra begynnelsen av de første symptomene på CIS til baseline-besøket bør ikke overstige 4 måneder (baseline MR og baseline-besøk vil bli organisert de første 28 dagene etter siste steroidadministrasjon)
- CIS-angrep behandles med minst 3 g metylprednisolon uten nedtrapping
- Ved alvorlig angrep diskvalifiserer ikke 1 g cyklofosfamid pasienten fra studien hvis første MR- og CSF-undersøkelse ble utført før behandlingen ble gitt
- Ingen aktiv større organsykdom, spesielt av lever- eller skjoldbruskkjertelopprinnelse
Ekskluderingskriterier:
- Den kliniske diagnosen MS er sikker (det andre angrepet skjer før baseline-besøket)
- Alder under 18 eller over 55
- Ikke-effektiv prevensjonsmetode eller graviditetsplanlegging
- Aktiv større organsykdom, spesielt hepatisk eller endokrinologisk
- Samarbeid mellom faget kan ikke sikres
- Kurtzke EDSS høyere enn 3,5 ved baseline
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kan Avonex forsinke utviklingen av klinisk bestemt MS?
Tidsramme: 5
|
For å undersøke om Avonex kan forsinke utviklingen av klinisk bestemt multippel sklerose
|
5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kan Avonex forsinke utviklingen av funksjonshemming?
Tidsramme: 5
|
For å undersøke om Avonex kan forsinke utviklingen av funksjonshemming ved å bremse hjerneatrofi
|
5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Zivadinov, MD,PhD,FAAN, University at Buffalo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SET
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater