Avaliação da Atrofia Cerebral em Pacientes CIS em Avonex
8 de julho de 2014 atualizado por: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo
Evolução da atrofia da substância cinzenta ao longo de 4 anos no estudo observacional do tratamento precoce com IFNβ-1a I.M. em indivíduos de alto risco após síndrome clinicamente isolada (subestudo SET)
O objetivo deste estudo é
- Examinar se Avaonex pode atrasar o desenvolvimento de esclerose múltipla clinicamente definitiva.
- Investigar se o Avonex pode atrasar a progressão da incapacidade ao retardar a atrofia cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
- A esclerose múltipla (EM) é uma doença inflamatória crônica caracterizada por áreas focais de desmielinização no sistema nervoso central (SNC). Os achados da ressonância magnética sugerem que devemos olhar para a atrofia da substância cinzenta como um marcador do processo da doença na EM.
- Avonex é um tratamento modificador da doença eficaz comprovado, que reduz a atrofia total do cérebro e GM e deve ser considerado terapia de primeira linha em pacientes com EMRR e CIS.
- O estudo SET original é um estudo observacional aberto de sujeitos de alto risco após CIS para desenvolvimento de CDMS que incluirá 220 pacientes que iniciaram Avonex imediatamente após seu primeiro ataque clínico na República Tcheca e são acompanhados com exames clínicos e de ressonância magnética por 4 anos aos 0, 6, 12, 24, 36 e 48 meses. Os exames clínicos e de aquisição de ressonância magnética deste estudo são realizados na República Tcheca.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
180
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com esclerose múltipla sendo tratados com Avonex após o primeiro ataque clínico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os achados da ressonância magnética devem revelar pelo menos 2 lesões hiperintensas nas imagens T2-WI ou FLAIR no primeiro início clínico
- O exame do LCR deve confirmar bandas oligoclonais (o exame deve ser feito em um laboratório aprovado internacionalmente e o LCR coletado antes do início do tratamento do ataque)
- Idade 18 - 55 anos
- Contracepção eficaz em pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
- Kurtzke EDSS ≤ 3,5 na linha de base
- Vontade de aceitar o plano do estudo e adesão ao estudo
- O tempo desde o início dos primeiros sintomas de CIS até a visita inicial não deve exceder 4 meses (a ressonância magnética inicial e a visita inicial serão organizadas nos primeiros 28 dias após a última administração de esteroides)
- O ataque CIS é tratado com pelo menos 3g de metilprednisolona sem redução
- Em caso de ataque grave, 1 g de ciclofosfamida não desqualifica o paciente do estudo se o primeiro exame de ressonância magnética e LCR foi feito antes do tratamento administrado
- Nenhuma doença ativa de órgão importante, especialmente de origem hepática ou tireoidiana
Critério de exclusão:
- O diagnóstico clínico de EM é definitivo (o segundo ataque ocorre antes da consulta inicial)
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 55
- Método anticoncepcional não eficaz ou planejamento da gravidez
- Doença ativa de órgãos principais, especialmente hepática ou endocrinológica
- A cooperação do sujeito não pode ser assegurada
- Kurtzke EDSS superior a 3,5 na linha de base
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avonex pode retardar o desenvolvimento de EM clinicamente definida?
Prazo: 5
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Examinar se Avonex pode retardar o desenvolvimento de esclerose múltipla clinicamente definitiva
|
5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avonex pode retardar a progressão da incapacidade?
Prazo: 5
|
Investigar se Avonex pode atrasar a progressão da incapacidade ao retardar a atrofia cerebral
|
5
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert Zivadinov, MD,PhD,FAAN, University at Buffalo
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SET
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