Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af hjerneatrofi hos CIS-patienter på Avonex

8. juli 2014 opdateret af: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

Udvikling af gråstofatrofi over 4 år i observationsstudie af tidlig IFNβ-1a I.M.-behandling hos højrisikopersoner efter klinisk isoleret syndrom (SET-underundersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er

  • At undersøge, om Avaonex kan forsinke udviklingen af ​​klinisk bestemt multipel sklerose.
  • For at undersøge, om Avonex kan forsinke udviklingen af ​​handicap ved at bremse hjerneatrofi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  • Multipel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk lidelse karakteriseret ved fokale områder af demyelinisering i centralnervesystemet (CNS). MR-fund tyder på, at vi bør se på grå substans atrofi som en markør for sygdomsprocessen i MS.
  • Avonex er en dokumenteret effektiv sygdomsmodificerende behandling, som reducerer total hjerne- og GM-atrofi og bør betragtes som førstelinjebehandling hos patienter med RRMS og CIS.
  • Det oprindelige SET-studie er et åbent observationsstudie af højrisikopersoner efter CIS til udvikling af CDMS, som vil inkludere 220 patienter, der har startet Avonex umiddelbart efter deres første kliniske angreb i Tjekkiet, og som følges af kliniske og MR-undersøgelser i 4 år ved 0, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder. De kliniske undersøgelser og MRI-indsamlingsundersøgelser af denne undersøgelse udføres i Tjekkiet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

180

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Multipel sklerosepatienter, der behandles med Avonex efter første kliniske anfald.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MR-fund skal afsløre mindst 2 hyperintense læsioner på T2-WI- eller FLAIR-billeder ved første klinisk debut
  • CSF-undersøgelse bør bekræfte oligoklonale bånd (undersøgelse skal foretages i et internationalt godkendt laboratorium, og CSF skal tages, før behandlingen af ​​angreb starter)
  • Alder 18 - 55 år
  • Effektiv prævention til kvindelige patienter i den fødedygtige alder
  • Kurtzke EDSS ≤ 3,5 ved baseline
  • Vilje til at acceptere planen for undersøgelsen og overholdelse af undersøgelsen
  • Tiden fra begyndelsen af ​​de første symptomer på CIS til baseline besøg bør ikke overstige 4 måneder (baseline MR og baseline besøg vil blive organiseret de første 28 dage efter sidste steroid administration)
  • CIS-angreb behandles med mindst 3 g methylprednisolon uden nedtrapning
  • I tilfælde af alvorligt angreb diskvalificerer 1 g cyclophosphamid ikke patienten fra undersøgelsen, hvis den første MR- og CSF-undersøgelse blev foretaget før behandlingen blev administreret
  • Ingen aktiv større organsygdom, især af lever- eller skjoldbruskkirtel oprindelse

Ekskluderingskriterier:

  • Den kliniske diagnose af MS er bestemt (det andet anfald opstår før baseline besøget)
  • Alder under 18 eller over 55
  • Ikke-effektiv præventionsmetode eller graviditetsplanlægning
  • Aktiv større organsygdom, især hepatisk eller endokrinologisk
  • Samarbejde mellem faget kan ikke sikres
  • Kurtzke EDSS højere end 3,5 ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kan Avonex forsinke udviklingen af ​​klinisk bestemt MS?
Tidsramme: 5
At undersøge om Avonex kan forsinke udviklingen af ​​klinisk sikker multipel sklerose
5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kan Avonex forsinke handicapprogression?
Tidsramme: 5
For at undersøge, om Avonex kan forsinke udviklingen af ​​handicap ved at bremse hjerneatrofi
5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University at Buffalo

Samarbejdspartnere

Charles University, Czech Republic
Biogen
Jacobs Neurological Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Zivadinov, MD,PhD,FAAN, University at Buffalo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2012

Først opslået (Skøn)

7. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner