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Avonex에서 CIS 환자의 뇌 위축 평가

2014년 7월 8일 업데이트: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

임상적 고립 증후군(SET 하위 연구) 후 고위험 피험자에서 초기 IFNβ-1a I.M. 치료의 관찰 연구에서 4년에 걸친 회백질 위축의 진화

이 연구의 목적은

  • Avaonex가 임상적으로 명확한 다발성 경화증의 발병을 지연시킬 수 있는지 여부를 조사합니다.
  • Avonex가 뇌 위축을 늦추어 장애 진행을 지연시킬 수 있는지 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

  • 다발성 경화증(MS)은 중추 신경계(CNS)에서 탈수초화의 초점 영역을 특징으로 하는 만성 염증성 장애입니다. MRI 소견은 우리가 회백질 위축을 MS의 질병 과정의 지표로 봐야 함을 시사합니다.
  • Avonex는 총 뇌 및 GM 위축을 감소시키는 입증된 효과적인 질병 수정 치료제이며 RRMS 및 CIS 환자의 1차 요법으로 고려해야 합니다.
  • 원본 SET 연구는 체코 공화국에서 첫 번째 임상 발병 직후 Avonex를 시작한 220명의 환자를 등록하고 4년 동안 임상 및 MRI 검사를 받는 CDMS 발병을 위한 CIS 후 고위험 피험자에 대한 공개 라벨 관찰 연구입니다. 0, 6, 12, 24, 36 및 48개월에 년. 이 연구의 임상 및 MRI 획득 검사는 체코 공화국에서 실시됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

180

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

다발성 경화증 환자가 첫 번째 임상 발병 후 Avonex로 치료를 받고 있습니다.

설명

포함 기준:

  • MRI 소견은 첫 번째 임상 발병 시 T2-WI 또는 FLAIR 이미지에서 최소 2개의 고강도 병변을 보여야 합니다.
  • CSF 검사는 oligoclonal bands를 확인해야 합니다(검사는 국제적으로 승인된 실험실에서 수행되어야 하며 CSF는 발병 치료가 시작되기 전에 촬영되어야 함)
  • 18세 - 55세
  • 가임기 여성 환자의 효과적인 피임법
  • 기준선에서 Kurtzke EDSS ≤ 3.5
  • 연구 계획을 수락하고 연구를 준수하려는 의지
  • CIS의 첫 증상 시작부터 기준선 방문까지의 시간은 4개월을 초과하지 않아야 합니다(기준선 MRI 및 기준선 방문은 마지막 스테로이드 투여 후 처음 28일에 구성됨).
  • CIS 발작은 테이퍼 없이 최소 3g의 메틸프레드니솔론으로 치료됩니다.
  • 중증 발작의 경우 치료를 시행하기 전에 첫 번째 MRI 및 CSF 검사를 실시한 경우 1g의 시클로포스파마이드가 연구에서 환자의 자격을 박탈하지 않습니다.
  • 특히 간 또는 갑상선 기원의 활동성 주요 장기 질환 없음

제외 기준:

  • MS의 임상적 진단이 확실함(기준선 방문 전에 두 번째 발작 발생)
  • 18세 미만 또는 55세 이상
  • 비효과적인 피임 방법 또는 임신 계획
  • 활성 주요 장기 질환, 특히 간 또는 내분비
  • 주체의 협력을 보장할 수 없음
  • 기준선에서 3.5보다 높은 Kurtzke EDSS

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Avonex가 임상적으로 확정된 MS의 발달을 지연시킬 수 있습니까?
기간: 5
Avonex가 임상적으로 확정된 다발성 경화증의 발병을 지연시킬 수 있는지 여부를 조사하기 위해
5

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Avonex는 장애 진행을 지연시킬 수 있습니까?
기간: 5
Avonex가 뇌 위축을 늦추어 장애 진행을 지연시킬 수 있는지 조사하기 위해
5

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Robert Zivadinov, MD,PhD,FAAN, University at Buffalo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증에 대한 임상 시험

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