Avonex 对 CIS 患者脑萎缩的评估
2014年7月8日 更新者：Robert Zivadinov, MD, PhD、University at Buffalo
临床孤立综合征后高危受试者早期 IFNβ-1a I.M. 治疗的观察研究 4 年来灰质萎缩的演变（SET 子研究）
本研究的目的是
- 检查 Avaonex 是否可以延缓临床确定的多发性硬化症的发展。
- 调查 Avonex 是否可以通过减缓脑萎缩来延缓残疾进展。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
- 多发性硬化症 (MS) 是一种慢性炎症性疾病，其特征在于中枢神经系统 (CNS) 中的局部脱髓鞘区域。 MRI 结果表明，我们应该将灰质萎缩视为 MS 疾病过程的标志。
- Avonex 是一种经证实有效的疾病缓解疗法，可减少全脑和 GM 萎缩，应被视为 RRMS 和 CIS 患者的一线疗法。
- 最初的 SET 研究是一项针对 CIS 后发展为 CDMS 的高危受试者的开放标签观察性研究，该研究将招募 220 名在捷克共和国首次临床发作后立即开始使用 Avonex 的患者，并随后对 4 名患者进行临床和 MRI 检查年在 0、6、12、24、36 和 48 个月。 本研究的临床和 MRI 采集检查在捷克共和国进行。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
180
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
多发性硬化症患者在第一次临床发作后接受 Avonex 治疗。
描述
纳入标准：
- MRI 检查结果必须在首次临床发作时在 T2-WI 或 FLAIR 图像上显示至少 2 个高信号病灶
- CSF 检查应确认寡克隆带（检查必须在国际认可的实验室进行，并且 CSF 在治疗开始前采集）
- 年龄 18 - 55 岁
- 育龄女性患者的有效避孕
- 基线时 Kurtzke EDSS ≤ 3.5
- 愿意接受研究计划并遵守研究
- 从出现 CIS 首发症状到基线访视的时间不应超过 4 个月（基线 MRI 和基线访视将在最后一次类固醇给药后第 28 天组织）
- CIS 发作至少用 3g 甲基强的松龙治疗，不减量
- 在严重发作的情况下，如果在治疗前进行了第一次 MRI 和 CSF 检查，则 1 g 环磷酰胺不会使患者失去参与研究的资格
- 无活动性主要器官疾病，尤其是肝脏或甲状腺来源的疾病
排除标准：
- MS 的临床诊断是明确的（第二次发作发生在基线就诊之前）
- 年龄小于 18 岁或大于 55 岁
- 无效的避孕方法或怀孕计划
- 活动性主要器官疾病，尤其是肝脏或内分泌疾病
- 无法确保主体的合作
- 基线时 Kurtzke EDSS 高于 3.5
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Avonex 能否延缓临床明确 MS 的发展？
大体时间：5个
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检查 Avonex 是否可以延缓临床确定的多发性硬化症的发展
|
5个
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Avonex 能否延缓残疾进展？
大体时间：5个
|
研究 Avonex 是否可以通过减缓脑萎缩来延缓残疾进展
|
5个
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Zivadinov, MD,PhD,FAAN、University at Buffalo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月4日
首次发布 (估计)
2012年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月8日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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