Ocena zaniku mózgu u pacjentów z CIS na Avonex
8 lipca 2014 zaktualizowane przez: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo
Ewolucja zaniku istoty szarej w ciągu 4 lat w badaniu obserwacyjnym wczesnego leczenia IFNβ-1a domięśniowo u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka po klinicznie izolowanym zespole (badanie częściowe SET)
Celem tego badania jest
- Zbadanie, czy Avaonex może opóźnić rozwój klinicznie określonego stwardnienia rozsianego.
- By zbadać czy Avonex może opóźnić postęp niepełnosprawności przez spowolnienie zaniku mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
- Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą chorobą zapalną charakteryzującą się występowaniem ognisk demielinizacji w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Wyniki MRI sugerują, że powinniśmy spojrzeć na atrofię istoty szarej jako na marker procesu chorobowego w SM.
- Avonex to udowodniona skuteczna terapia modyfikująca przebieg choroby, która zmniejsza całkowitą atrofię mózgu i GM i powinna być uważana za terapię pierwszego rzutu u pacjentów z RRMS i CIS.
- Oryginalne badanie SET jest otwartym badaniem obserwacyjnym pacjentów wysokiego ryzyka po CIS w celu opracowania CDMS, do którego zostanie włączonych 220 pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie preparatem Avonex natychmiast po pierwszym napadzie klinicznym w Republice Czeskiej, a następnie poddawani są badaniom klinicznym i MRI przez 4 lat w wieku 0, 6, 12, 24, 36 i 48 miesięcy. Badania kliniczne i badania akwizycji MRI w tym badaniu są przeprowadzane w Republice Czeskiej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym leczeni preparatem Avonex po pierwszym ataku klinicznym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyniki MRI muszą ujawnić co najmniej 2 hiperintensywne zmiany na obrazach T2-WI lub FLAIR przy pierwszym wystąpieniu klinicznym
- Badanie płynu mózgowo-rdzeniowego powinno potwierdzić występowanie prążków oligoklonalnych (badanie należy przeprowadzić w laboratorium zatwierdzonym na szczeblu międzynarodowym, a płyn mózgowo-rdzeniowy pobrać przed rozpoczęciem leczenia napadu)
- Wiek 18 - 55 lat
- Skuteczna antykoncepcja u pacjentek w wieku rozrodczym
- Kurtzkego EDSS ≤ 3,5 na początku badania
- Gotowość do zaakceptowania planu badania i podporządkowania się badaniu
- Czas od wystąpienia pierwszych objawów CIS do wizyty wyjściowej nie powinien przekraczać 4 miesięcy (wyjściowe MRI i wizyta wyjściowa zostaną zorganizowane w ciągu pierwszych 28 dni po ostatnim podaniu steroidu)
- Atak CIS leczy się co najmniej 3 g metyloprednizolonu bez stopniowego zmniejszania dawki
- W przypadku ciężkiego napadu 1 g cyklofosfamidu nie dyskwalifikuje chorego z badania, jeżeli przed rozpoczęciem leczenia wykonano pierwsze badanie MRI i płynu mózgowo-rdzeniowego
- Brak czynnej choroby głównych narządów, zwłaszcza pochodzenia wątrobowego lub tarczycy
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie kliniczne stwardnienia rozsianego jest pewne (drugi atak występuje przed wizytą wyjściową)
- Wiek poniżej 18 lat lub więcej niż 55 lat
- Nieskuteczna metoda antykoncepcji lub planowanie ciąży
- Aktywna choroba głównych narządów, zwłaszcza wątroby lub endokrynologiczna
- Nie można zapewnić współpracy podmiotu
- Kurtzkego EDSS wyższy niż 3,5 na początku badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy Avonex może opóźnić rozwój klinicznie określonego stwardnienia rozsianego?
Ramy czasowe: 5
|
Aby zbadać, czy Avonex może opóźnić rozwój klinicznie określonego stwardnienia rozsianego
|
5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czy Avonex może opóźnić postęp niepełnosprawności?
Ramy czasowe: 5
|
By zbadać czy Avonex może opóźnić postęp niepełnosprawności przez spowolnienie zaniku mózgu
|
5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Zivadinov, MD,PhD,FAAN, University at Buffalo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SET
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .