Evaluación de la atrofia cerebral en pacientes con CIS en Avonex
8 de julio de 2014 actualizado por: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo
Evolución de la atrofia de la materia gris a lo largo de 4 años en un estudio observacional del tratamiento temprano con IFNβ-1a IM en sujetos de alto riesgo después del síndrome clínicamente aislado (subestudio SET)
El propósito de este estudio es
- Examinar si Avaonex puede retrasar el desarrollo de esclerosis múltiple clínicamente definitiva.
- Investigar si Avonex puede retrasar la progresión de la discapacidad al disminuir la atrofia cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
- La esclerosis múltiple (EM) es un trastorno inflamatorio crónico caracterizado por áreas focales de desmielinización en el sistema nervioso central (SNC). Los hallazgos de la resonancia magnética sugieren que deberíamos considerar la atrofia de la materia gris como un marcador del proceso de la enfermedad en la EM.
- Avonex es un tratamiento modificador de la enfermedad de eficacia comprobada, que reduce la atrofia total del cerebro y del GM y debe considerarse una terapia de primera línea en pacientes con EMRR y CIS.
- El estudio SET original es un estudio observacional de etiqueta abierta de sujetos de alto riesgo después de CIS para el desarrollo de CDMS que reclutará a 220 pacientes que comenzaron Avonex inmediatamente después de su primer ataque clínico en la República Checa, y son seguidos con exámenes clínicos y MRI durante 4 años a los 0, 6, 12, 24, 36 y 48 meses. Los exámenes clínicos y de adquisición de resonancia magnética de este estudio se llevan a cabo en la República Checa.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
180
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con esclerosis múltiple tratados con Avonex después del primer ataque clínico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los hallazgos de la resonancia magnética deben revelar al menos 2 lesiones hiperintensas en imágenes T2-WI o FLAIR en el primer inicio clínico
- El examen del LCR debe confirmar las bandas oligoclonales (el examen debe realizarse en un laboratorio aprobado internacionalmente y el LCR debe tomarse antes de que comience el tratamiento del ataque)
- Edad 18 - 55 años
- Anticoncepción eficaz en pacientes mujeres en edad fértil
- EDSS de Kurtzke ≤ 3,5 al inicio del estudio
- Voluntad de aceptar el plan del estudio y cumplimiento del estudio.
- El tiempo desde el comienzo de los primeros síntomas de CIS hasta la visita inicial no debe exceder los 4 meses (la resonancia magnética inicial y la visita inicial se organizarán los primeros 28 días después de la última administración de esteroides)
- El ataque de CIS se trata con al menos 3 g de metilprednisolona sin disminución gradual
- En caso de ataque grave, 1 g de ciclofosfamida no descalifica al paciente del estudio si se realizó una primera resonancia magnética y un examen de LCR antes de administrar el tratamiento.
- Sin enfermedad activa de órganos principales, especialmente de origen hepático o tiroideo
Criterio de exclusión:
- El diagnóstico clínico de EM es definitivo (el segundo ataque ocurre antes de la visita inicial)
- Edad menor de 18 años o mayor de 55
- Método anticonceptivo no eficaz o planificación del embarazo
- Enfermedad activa de órganos principales, especialmente hepática o endocrinológica
- No se puede asegurar la cooperación del sujeto.
- EDSS de Kurtzke superior a 3,5 al inicio del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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¿Avonex puede retrasar el desarrollo de la EM clínicamente definida?
Periodo de tiempo: 5
|
Examinar si Avonex puede retrasar el desarrollo de esclerosis múltiple clínicamente definitiva
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5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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¿Avonex puede retrasar la progresión de la discapacidad?
Periodo de tiempo: 5
|
Para investigar si Avonex puede retrasar la progresión de la discapacidad al desacelerar la atrofia cerebral
|
5
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Zivadinov, MD,PhD,FAAN, University at Buffalo
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Atrofia
Otros números de identificación del estudio
- SET
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