Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av hjärnatrofi hos CIS-patienter på Avonex

8 juli 2014 uppdaterad av: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

Evolution av grå materiaatrofi under 4 år i observationsstudie av tidig IFNβ-1a I.M.-behandling hos högriskpatienter efter kliniskt isolerat syndrom (SET-delstudie)

Syftet med denna studie är

  • Att undersöka om Avaonex kan fördröja utvecklingen av kliniskt bestämd multipel skleros.
  • För att undersöka om Avonex kan fördröja utvecklingen av funktionshinder genom att bromsa hjärnatrofi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

  • Multipel skleros (MS) är en kronisk inflammatorisk sjukdom som kännetecknas av fokusområden för demyelinisering i det centrala nervsystemet (CNS). MRT-fynd tyder på att vi bör se på grå substansatrofi som en markör för sjukdomsprocessen vid MS.
  • Avonex är en bevisad effektiv sjukdomsmodifierande behandling som minskar total hjärna och GM-atrofi och bör övervägas som förstahandsbehandling hos patienter med RRMS och CIS.
  • Den ursprungliga SET-studien är en öppen observationsstudie av högriskpatienter efter CIS för utveckling av CDMS som kommer att inkludera 220 patienter som har påbörjat Avonex omedelbart efter sin första kliniska attack i Tjeckien, och som följs av kliniska och MRI-undersökningar i 4 år vid 0, 6, 12, 24, 36 och 48 månader. De kliniska undersökningarna och MRT-förvärvsundersökningarna av denna studie genomförs i Tjeckien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

180

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med multipel skleros som behandlas med Avonex efter den första kliniska attacken.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • MRT-fynd måste avslöja minst 2 hyperintensiva lesioner på T2-WI- eller FLAIR-bilder vid första kliniska debut
  • CSF-undersökning bör bekräfta oligoklonala band (undersökning måste göras i ett internationellt godkänt labb och CSF tas innan behandlingen av attacken startar)
  • Ålder 18 - 55 år
  • Effektivt preventivmedel för kvinnliga fertila patienter
  • Kurtzke EDSS ≤ 3,5 vid baslinjen
  • Villighet att acceptera planen för studien och efterlevnad av studien
  • Tiden från början av de första symtomen på CIS till baslinjebesöket bör inte överstiga 4 månader (baslinje-MR och baslinjebesök kommer att organiseras första 28 dagarna efter senaste steroidadministrering)
  • CIS-attack behandlas med minst 3 g metylprednisolon utan avsmalning
  • Vid allvarlig attack diskvalificerar inte 1 g cyklofosfamid patienten från studien om den första MRT- och CSF-undersökningen gjordes innan behandlingen gavs
  • Ingen aktiv större organsjukdom, särskilt av lever- eller sköldkörtelursprung

Exklusions kriterier:

  • Den kliniska diagnosen MS är bestämd (den andra attacken inträffar före baslinjebesöket)
  • Ålder under 18 eller över 55
  • Icke-effektiv preventivmetod eller graviditetsplanering
  • Aktiv större organsjukdom, särskilt lever eller endokrinologisk
  • Samarbete mellan ämnet kan inte säkerställas
  • Kurtzke EDSS högre än 3,5 vid baslinjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kan Avonex fördröja utvecklingen av kliniskt bestämd MS?
Tidsram: 5
Att undersöka om Avonex kan fördröja utvecklingen av kliniskt bestämd multipel skleros
5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kan Avonex fördröja utvecklingen av funktionshinder?
Tidsram: 5
För att undersöka om Avonex kan fördröja utvecklingen av funktionshinder genom att bromsa hjärnatrofi
5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University at Buffalo

Samarbetspartners

Charles University, Czech Republic
Biogen
Jacobs Neurological Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Zivadinov, MD,PhD,FAAN, University at Buffalo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SET

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera