Оценка атрофии головного мозга у пациентов с CIS, принимающих Авонекс
8 июля 2014 г. обновлено: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo
Эволюция атрофии серого вещества в течение 4 лет в обсервационном исследовании раннего внутримышечного лечения IFNβ-1a у субъектов высокого риска после клинически изолированного синдрома (подисследование SET)
Целью этого исследования является
- Изучить, может ли Avaonex задержать развитие клинически определенного рассеянного склероза.
- Изучить, может ли Авонекс задерживать прогрессирование инвалидности за счет замедления атрофии головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
- Рассеянный склероз (РС) представляет собой хроническое воспалительное заболевание, характеризующееся очаговыми участками демиелинизации в центральной нервной системе (ЦНС). Данные МРТ позволяют предположить, что в качестве маркера патологического процесса при РС следует рассматривать атрофию серого вещества.
- Авонекс является доказанным эффективным препаратом, модифицирующим заболевание, который уменьшает общую атрофию головного мозга и GM и должен рассматриваться как терапия первой линии у пациентов с RRMS и CIS.
- Первоначальное исследование SET представляет собой открытое обсервационное исследование пациентов с высоким риском развития CDMS после КИС, в котором примут участие 220 пациентов, начавших принимать Авонекс сразу после первого клинического приступа в Чешской Республике, после чего будут проводиться клинические и МРТ-обследования в течение 4 лет. лет в 0, 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев. Клинические и МРТ-обследования в рамках этого исследования проводятся в Чешской Республике.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
180
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с рассеянным склерозом, получающие лечение препаратом Авонекс после первого клинического приступа.
Описание
Критерии включения:
- Результаты МРТ должны выявить не менее 2 гиперинтенсивных очагов на изображениях T2-WI или FLAIR при первом клиническом появлении.
- Исследование спинномозговой жидкости должно подтвердить наличие олигоклональных полос (обследование должно быть проведено в лаборатории, одобренной на международном уровне, и анализ спинномозговой жидкости должен быть взят до начала лечения приступа).
- Возраст 18 - 55 лет
- Эффективная контрацепция у женщин детородного возраста
- Kurtzke EDSS ≤ 3,5 на исходном уровне
- Готовность принять план исследования и соблюдение условий исследования
- Время от появления первых симптомов КИС до исходного визита не должно превышать 4 месяцев (исходный МРТ и базовый визит будут организованы в первые 28 дней после последнего приема стероидов)
- Приступ CIS лечится по крайней мере 3 г метилпреднизолона без постепенного снижения дозы.
- В случае тяжелого приступа 1 г циклофосфамида не отстраняет пациента от участия в исследовании, если до начала лечения было проведено первое исследование МРТ и ЦСЖ.
- Отсутствие активного заболевания основных органов, особенно печеночного или тиреоидного генеза.
Критерий исключения:
- Клинический диагноз РС является определенным (вторая атака возникает до исходного визита)
- Возраст менее 18 и более 55 лет
- Неэффективный метод контрацепции или планирование беременности
- Активное заболевание основных органов, особенно печеночное или эндокринологическое
- Сотрудничество субъекта не может быть обеспечено
- Kurtzke EDSS выше 3,5 на исходном уровне
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Может ли Авонекс задержать развитие клинически определенного рассеянного склероза?
Временное ограничение: 5
|
Изучить, может ли Авонекс задерживать развитие клинически определенного рассеянного склероза.
|
5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Может ли Avonex задержать прогрессирование инвалидности?
Временное ограничение: 5
|
Изучить, может ли Авонекс задерживать прогрессирование инвалидности за счет замедления атрофии головного мозга.
|
5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Zivadinov, MD,PhD,FAAN, University at Buffalo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SET
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .