Évaluation de l'atrophie cérébrale chez les patients atteints de SCI sous Avonex
8 juillet 2014 mis à jour par: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo
Évolution de l'atrophie de la matière grise sur 4 ans dans une étude observationnelle du traitement I.M. IFNβ-1a précoce chez des sujets à haut risque après un syndrome cliniquement isolé (sous-étude SET)
Le but de cette étude est
- Examiner si Avaonex peut retarder le développement de la sclérose en plaques cliniquement définie.
- Déterminer si Avonex peut retarder la progression du handicap en ralentissant l'atrophie cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
- La sclérose en plaques (SEP) est une maladie inflammatoire chronique caractérisée par des foyers de démyélinisation dans le système nerveux central (SNC). Les résultats de l'IRM suggèrent que nous devrions considérer l'atrophie de la substance grise comme un marqueur du processus morbide dans la SEP.
- Avonex est un traitement modificateur de la maladie efficace et éprouvé, qui réduit l'atrophie totale du cerveau et des GM et doit être considéré comme un traitement de première intention chez les patients atteints de SEP-RR et de SCI.
- L'étude SET originale est une étude observationnelle en ouvert de sujets à haut risque après CIS pour le développement de CDMS qui recrutera 220 patients qui ont commencé Avonex immédiatement après leur première attaque clinique en République tchèque, et sont suivis d'examens cliniques et IRM pendant 4 ans à 0, 6, 12, 24, 36 et 48 mois. Les examens cliniques et d'acquisition IRM de cette étude sont menés en République tchèque.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
180
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de sclérose en plaques traités avec Avonex après la première attaque clinique.
La description
Critère d'intégration:
- Les résultats de l'IRM doivent révéler au moins 2 lésions hyperintenses sur les images T2-WI ou FLAIR au premier début clinique
- L'examen du LCR doit confirmer les bandes oligoclonales (l'examen doit être effectué dans un laboratoire agréé au niveau international et le LCR doit être prélevé avant le début du traitement de l'attaque)
- Âge 18 - 55 ans
- Contraception efficace chez les patientes en âge de procréer
- Kurtzke EDSS ≤ 3,5 au départ
- Volonté d'accepter le plan de l'étude et conformité à l'étude
- Le délai entre le début des premiers symptômes de CIS et la visite de référence ne doit pas dépasser 4 mois (l'IRM de référence et la visite de référence seront organisées les 28 premiers jours après la dernière administration de stéroïdes)
- L'attaque CIS est traitée par au moins 3 g de méthylprednisolone sans réduction progressive
- En cas de crise sévère, 1 g de cyclophosphamide ne disqualifie pas le patient de l'étude si le premier examen IRM et du LCR a été effectué avant le traitement administré
- Aucune maladie active des organes majeurs, en particulier d'origine hépatique ou thyroïdienne
Critère d'exclusion:
- Le diagnostic clinique de SEP est définitif (la deuxième crise survient avant la visite de référence)
- Moins de 18 ans ou plus de 55 ans
- Méthode de contraception ou planification de grossesse non efficace
- Maladie active des organes majeurs, en particulier hépatique ou endocrinologique
- La coopération du sujet ne peut être assurée
- Kurtzke EDSS supérieur à 3,5 au départ
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Avonex peut-il retarder le développement d'une SEP cliniquement définie ?
Délai: 5
|
Examiner si Avonex peut retarder le développement de la sclérose en plaques cliniquement définie
|
5
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Avonex peut-il retarder la progression du handicap ?
Délai: 5
|
Déterminer si Avonex peut retarder la progression du handicap en ralentissant l'atrophie cérébrale
|
5
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Zivadinov, MD,PhD,FAAN, University at Buffalo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2012
Première publication (Estimation)
7 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SET
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .