Valutazione dell'atrofia cerebrale nei pazienti CIS su Avonex
8 luglio 2014 aggiornato da: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo
Evoluzione dell'atrofia della materia grigia nell'arco di 4 anni nello studio osservazionale del trattamento IM precoce con IFNβ-1a in soggetti ad alto rischio dopo sindrome clinicamente isolata (sottostudio SET)
Lo scopo di questo studio è
- Per esaminare se Avaonex può ritardare lo sviluppo della sclerosi multipla clinicamente definita.
- Indagare se Avonex può ritardare la progressione della disabilità rallentando l'atrofia cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria cronica caratterizzata da aree focali di demielinizzazione nel sistema nervoso centrale (SNC). I risultati della risonanza magnetica suggeriscono che dovremmo considerare l'atrofia della materia grigia come un marker del processo patologico nella SM.
- Avonex è un trattamento di comprovata efficacia modificante la malattia, che riduce l'atrofia cerebrale totale e GM e dovrebbe essere considerato la terapia di prima linea nei pazienti con SMRR e CIS.
- Lo studio SET originale è uno studio osservazionale in aperto su soggetti ad alto rischio dopo CIS per lo sviluppo di CDMS che arruolerà 220 pazienti che hanno iniziato Avonex immediatamente dopo il loro primo attacco clinico nella Repubblica Ceca e sono seguiti con esami clinici e MRI per 4 anni a 0, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi. Gli esami clinici e di acquisizione MRI di questo studio sono condotti in Repubblica Ceca.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
180
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con sclerosi multipla trattati con Avonex dopo il primo attacco clinico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I risultati della risonanza magnetica devono rivelare almeno 2 lesioni iperintense su immagini T2-WI o FLAIR al primo esordio clinico
- L'esame del CSF dovrebbe confermare le bande oligoclonali (l'esame deve essere effettuato in un laboratorio approvato a livello internazionale e il CSF deve essere prelevato prima che inizi il trattamento dell'attacco)
- Età 18 - 55 anni
- Contraccezione efficace nelle pazienti di sesso femminile in età fertile
- Kurtzke EDSS ≤ 3,5 al basale
- Disponibilità ad accettare il piano dello studio e rispetto dello studio
- Il tempo dall'inizio dei primi sintomi di CIS alla visita basale non deve superare i 4 mesi (la risonanza magnetica basale e la visita basale saranno organizzate i primi 28 giorni dopo l'ultima somministrazione di steroidi)
- L'attacco CIS viene trattato con almeno 3 g di metilprednisolone senza conicità
- In caso di attacco grave 1 g di ciclofosfamide non esclude il paziente dallo studio se la prima risonanza magnetica e l'esame del liquido cerebrospinale sono stati eseguiti prima della somministrazione del trattamento
- Nessuna malattia attiva degli organi principali, specialmente di origine epatica o tiroidea
Criteri di esclusione:
- La diagnosi clinica di SM è definitiva (il secondo attacco si verifica prima della visita di base)
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 55
- Metodo contraccettivo non efficace o pianificazione della gravidanza
- Malattia attiva dei principali organi, in particolare epatica o endocrinologica
- La collaborazione del soggetto non può essere assicurata
- Kurtzke EDSS superiore a 3,5 al basale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Avonex può ritardare lo sviluppo di una SM clinicamente definita?
Lasso di tempo: 5
|
Per esaminare se Avonex può ritardare lo sviluppo della sclerosi multipla clinicamente definita
|
5
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Avonex può ritardare la progressione della disabilità?
Lasso di tempo: 5
|
Indagare se Avonex può ritardare la progressione della disabilità rallentando l'atrofia cerebrale
|
5
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Zivadinov, MD,PhD,FAAN, University at Buffalo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
7 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SET
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