Bewertung der Hirnatrophie bei CIS-Patienten unter Avonex
8. Juli 2014 aktualisiert von: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo
Entwicklung der Atrophie der grauen Substanz über 4 Jahre in einer Beobachtungsstudie zur frühen i.m.-Behandlung von IFNβ-1a bei Hochrisikopatienten nach klinisch isoliertem Syndrom (SET-Teilstudie)
Der Zweck dieser Studie ist
- Es sollte untersucht werden, ob Avaonex die Entwicklung einer klinisch gesicherten Multiplen Sklerose verzögern kann.
- Es sollte untersucht werden, ob Avonex das Fortschreiten der Behinderung verzögern kann, indem es die Hirnatrophie verlangsamt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die durch fokale Demyelinisierungsbereiche im Zentralnervensystem (ZNS) gekennzeichnet ist. MRT-Ergebnisse legen nahe, dass wir die Atrophie der grauen Substanz als Marker für den Krankheitsprozess bei MS betrachten sollten.
- Avonex ist eine nachweislich wirksame krankheitsmodifizierende Behandlung, die die gesamte Hirn- und GM-Atrophie reduziert und als Erstlinientherapie bei Patienten mit RRMS und CIS in Betracht gezogen werden sollte.
- Bei der ursprünglichen SET-Studie handelt es sich um eine offene Beobachtungsstudie mit Hochrisikopatienten nach CIS für die Entwicklung von CDMS, an der 220 Patienten teilnehmen werden, die unmittelbar nach ihrem ersten klinischen Anfall in der Tschechischen Republik mit Avonex begonnen haben und für 4 Monate klinische und MRT-Untersuchungen erhalten Jahre mit 0, 6, 12, 24, 36 und 48 Monaten. Die klinischen und MRT-Untersuchungen dieser Studie werden in der Tschechischen Republik durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
180
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Multiple-Sklerose-Patienten werden nach dem ersten klinischen Anfall mit Avonex behandelt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die MRT-Befunde müssen beim ersten klinischen Auftreten mindestens zwei hyperintensive Läsionen auf T2-WI- oder FLAIR-Bildern zeigen
- Die Liquoruntersuchung sollte oligoklonale Banden bestätigen (die Untersuchung muss in einem international anerkannten Labor durchgeführt werden und der Liquor muss vor Beginn der Behandlung des Anfalls entnommen werden).
- Alter 18 - 55 Jahre
- Wirksame Empfängnisverhütung bei Patientinnen im gebärfähigen Alter
- Kurtzke EDSS ≤ 3,5 zu Studienbeginn
- Bereitschaft, den Studienplan zu akzeptieren und die Studie einzuhalten
- Die Zeit vom Auftreten der ersten CIS-Symptome bis zum Basisbesuch sollte 4 Monate nicht überschreiten (Basis-MRT und Basisbesuch werden in den ersten 28 Tagen nach der letzten Steroidverabreichung organisiert).
- Ein CIS-Anfall wird mit mindestens 3 g Methylprednisolon ohne Ausschleichen behandelt
- Im Falle eines schweren Anfalls führt 1 g Cyclophosphamid nicht zum Ausschluss des Patienten von der Studie, wenn vor der Behandlung eine erste MRT- und Liquoruntersuchung durchgeführt wurde
- Keine aktive Erkrankung wichtiger Organe, insbesondere hepatischer oder schilddrüsenbedingter Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Die klinische Diagnose von MS ist eindeutig (der zweite Anfall tritt vor dem Basisbesuch auf)
- Alter unter 18 oder über 55
- Unwirksame Verhütungsmethode oder Schwangerschaftsplanung
- Aktive Erkrankung wichtiger Organe, insbesondere hepatischer oder endokrinologischer Natur
- Eine Mitarbeit des Faches kann nicht gewährleistet werden
- Kurtzke EDSS höher als 3,5 zu Studienbeginn
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kann Avonex die Entwicklung einer klinisch gesicherten MS verzögern?
Zeitfenster: 5
|
Es sollte untersucht werden, ob Avonex die Entwicklung einer klinisch gesicherten Multiplen Sklerose verzögern kann
|
5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kann Avonex das Fortschreiten der Behinderung verzögern?
Zeitfenster: 5
|
Es sollte untersucht werden, ob Avonex das Fortschreiten der Behinderung verzögern kann, indem es die Hirnatrophie verlangsamt
|
5
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Zivadinov, MD,PhD,FAAN, University at Buffalo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SET
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