Evaluatie van hersenatrofie bij CIS-patiënten op Avonex
8 juli 2014 bijgewerkt door: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo
Evolutie van grijze stof-atrofie gedurende 4 jaar in observationele studie van vroege IFNβ-1a intramusculaire behandeling bij personen met een hoog risico na klinisch geïsoleerd syndroom (SET-substudie)
Het doel van deze studie is
- Om te onderzoeken of Avaonex de ontwikkeling van klinisch definitieve multiple sclerose kan vertragen.
- Om te onderzoeken of Avonex de progressie van invaliditeit kan vertragen door hersenatrofie te vertragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Multiple sclerose (MS) is een chronische inflammatoire aandoening die wordt gekenmerkt door focale gebieden van demyelinisatie in het centrale zenuwstelsel (CZS). MRI-bevindingen suggereren dat we naar atrofie van grijze stof moeten kijken als een marker van het ziekteproces bij MS.
- Avonex is een bewezen effectieve ziektemodificerende behandeling, die totale hersen- en GM-atrofie vermindert en moet worden beschouwd als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met RRMS en CIS.
- De oorspronkelijke SET-studie is een open-label observationele studie van proefpersonen met een hoog risico na CIS voor de ontwikkeling van CDMS, waarbij 220 patiënten zullen worden ingeschreven die onmiddellijk na hun eerste klinische aanval in Tsjechië met Avonex zijn begonnen, en worden gevolgd door klinische en MRI-onderzoeken gedurende 4 jaar op 0, 6, 12, 24, 36 en 48 maanden. De klinische en MRI-acquisitieonderzoeken van deze studie worden uitgevoerd in Tsjechië.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
180
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met multiple sclerose die na de eerste klinische aanval met Avonex worden behandeld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MRI-bevindingen moeten bij het eerste klinische begin ten minste 2 hyperintense laesies op T2-WI- of FLAIR-beelden onthullen
- CSF-onderzoek moet oligoklonale banden bevestigen (onderzoek moet worden uitgevoerd in een internationaal erkend laboratorium en de CSF moet worden afgenomen voordat de behandeling van de aanval begint)
- Leeftijd 18 - 55 jaar
- Effectieve anticonceptie bij vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden
- Kurtzke EDSS ≤ 3,5 bij baseline
- Bereidheid om het plan van de studie te accepteren en naleving van de studie
- De tijd vanaf het begin van de eerste symptomen van CIS tot het baselinebezoek mag niet langer zijn dan 4 maanden (baseline-MRI en baselinebezoek worden de eerste 28 dagen na de laatste toediening van steroïden georganiseerd).
- CIS-aanval wordt behandeld met ten minste 3 g methylprednisolon zonder afbouw
- In geval van een ernstige aanval diskwalificeert 1 g cyclofosfamide de patiënt niet van deelname aan het onderzoek als er eerst een MRI- en CSF-onderzoek is uitgevoerd voordat de behandeling wordt toegediend
- Geen actieve belangrijke orgaanziekte, met name van lever- of schildklieroorsprong
Uitsluitingscriteria:
- De klinische diagnose van MS is definitief (de tweede aanval vindt plaats vóór het basisbezoek)
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 55 jaar
- Niet-effectieve anticonceptiemethode of zwangerschapsplanning
- Actieve belangrijke orgaanziekte, vooral hepatisch of endocrinologisch
- Medewerking van het onderwerp kan niet worden gegarandeerd
- Kurtzke EDSS hoger dan 3,5 bij baseline
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kan Avonex de ontwikkeling van klinisch definitieve MS vertragen?
Tijdsspanne: 5
|
Om te onderzoeken of Avonex de ontwikkeling van klinisch definitieve multiple sclerose kan vertragen
|
5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kan Avonex de progressie van invaliditeit vertragen?
Tijdsspanne: 5
|
Om te onderzoeken of Avonex de progressie van invaliditeit kan vertragen door hersenatrofie te vertragen
|
5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Zivadinov, MD,PhD,FAAN, University at Buffalo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SET
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .